Інформація щодо здійснення ринкового нагляду

Усім зацікавленим

У відповідності п. 4 ст.10  ІІІ Розділу Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі  Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

Відповідно до  вищевказаного Закону, Службою, протягом першого півріччя 2019 року проведено 15 планових (19 місць провадження діяльності), 1 позапланову (1 місце провадження діяльності)  – перевірка стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів) та 1 позапланову (1 місце провадження діяльності) – за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання) перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти).

Перевірено  71  медичні вироби відповідно до секторального плану, затвердженного Держлікслужбою 30.11.2018р, наступних виробників:

Зежіанг Банглі Медікал Продуктс Ко Лтд №118 Юегуі Роуд, Йонгканг Сіті, Зежіан Провінц, Китай; ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», Україна; Hangozhou Rollmed Co., Ltd, China; ПП «Торос-Груп» , Україна;  ТОВ «АУП САРЕПТА – МЕДПЛАСТ», Україна; Zhermapol Sp.z o.o., Poland; MEDICOM Healthcare B.V., The Netherlands; Zhermack S.p.A., Italy; 3R INDUSTRIA E COMERCSO LTDA, Brazil; Boкo Гмбх,  27472 Антон-Флетнес-ст. 1-3, Куксхафан, Німеччина; GC Europe N.V. Research Park Interleuvenlaan 33, Leuven B-3001, Belgium; ТОВ «Торговий дім Алком», Україна та ін.

і уповноважених представників :

ТОВ НВЛ «Гранум», ТОВ «Долфі – Україна», ТОВ «Прем’єр – Дентал», ТОВ «МЕДІКОМ-Україна, ТОВ «Фармагейт», ТОВ «Крістар-центр», ФОП Литвиненко Ярослав Миколайович, ТОВ «БЕЛЛА – ТРЕЙД», та ін.

В ході перевірок характеристик продукції  виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 9 п.44 розділ ІІ Основні вимоги  Додаток 1 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» 

етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 40 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

декларація про відповідність, не відповідає вимогам;

в упаковці відсутні інструкції п.п. 4 п. 42 Основні вимоги Додаток 1 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений на продукцію знак відповідності технічним регламентам не відповідає вимогам п. 1 Опис знака відповідності технічним регламентам Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184; п.п. 2 п. 3 стаття 44 родділ VIІ Закон України  від 02.12.2010р.  №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» п. 44  Загальна частина до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту;

не коректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію п.1 та п.2  стаття 15 Закон України  від 12.05.1991р.  №1023- ХІІ «Про захист прав споживачів» п.42 Основні вимоги  до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Інтрукція із застосування медичного виробу не містить відомості відповідно до п.47 Основні вимоги  до Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Виробник, який під власним іменем вводить медичний виріб  в обіг або уповноважений представник  не повідомив Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження,  не надав перелік та опис відповідних виробів п. 31  Загальна частина до Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Розповсюдження продукції  без декларації про відповідність. Додаток 3-8 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» п.п. 3 п. 3 стаття 44  родділ VIІ Закон України  від 02.12.2010р.  №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»

Проведено 1 позапланову (стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів), під час якої встановлено, що рішення виконано повністю та результативно та проведено 1 позапланову (за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання)),  в ході якої порушень не встановлено.

Відповідно до технічних регламентів  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято  9  рішень,  щодо 28 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  тимчасової заборони надання продукції на ринку,  усунення формальної невідповідності та застосовано до 3 суб’єктів господарювання  штрафні санкції на суму 8 тис.925 грн.  згідно ст. 44 Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказана сума перерахована до Держбюджету.

Спеціалістами Держлікслужби у Чернігівській області, з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання з питаннях вимог Технічних регламентів, 14.05.2019р. проведено  виїзний навчальний семінар, на якому були висвітлені питання: Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Також постійно проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.