Інформація щодо типових порушень в аптечних закладах, виявлених при проведенні планових та позапланових перевірок

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за період з 01.01.2019  по 01.08.2019 перевірила 28 суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (54 місця провадження діяльності) дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. В результаті перевірок встановленні ряд типових порушень законодавства України, а саме:

1. Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» № 677 від 29.09.2014:

– У суб’єкта господарювання система якості не розроблена в повному обсязі, не задокументована та не затверджена, не здійснюється періодичний моніторинг з метою підтвердження її ефективності.

– Суб’єктом господарювання не актуалізовано план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації у відповідність до вимог чинного законодавства.

– Суб’єктом господарювання на час перевірки в наказі на призначення уповноваженої особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеці не зазначено про покладання обов’язків щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при виробництві лікарських засобів, оптовій та роздрібній торгівлі лікарськими засобами.

– Визначена суб’єктом господарювання Уповноважена особа виконує свої обов’язки не в повному обсязі згідно вимог, а саме: на прихідних документах, оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів не у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 677.

– Уповноваженою особою не здійснюється моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

– Суб’єктом господарювання здійснюється торгівля лікарськими засобами, у яких відсутня інструкція про застосування лікарського засобу, субстандартними та термін придатності яких минув.

2. Наказ МОЗ України «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» № 275 від 15.05.2006:

– Суб’єкт господарювання не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного закладу вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15.05.2006 року № 275.

3. Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» № 360 від 19.07.2005 пп. 17, 19 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів:

– Супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах разом з лікарськими засобами;

– У місці розміщення біологічно –активних добавок на вітринах частково відсутня позначка про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому порядку.

– У залі обслуговування населення на вітринах розміщуються разом лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та лікарські засоби, що відпускаються без рецепту лікаря

– У залі обслуговування населення на вітринах де розміщуються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, відсутня позначка «Відпуск за рецептом лікаря».

Додатково повідомляємо: За результатами перевірок видано Приписи про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, у разі виявлення лікарських засобів, у яких відсутня інструкція про застосування лікарського засобу, субстандартних та термін придатності яких минув, видано розпорядження про заборону реалізації/торгівлі, зберігання лікарських засобів. До 13 посадових осіб аптечних закладів застосовано штрафні санкції та накладено адміністративні стягнення на загальну суму 5440 грн, які сплачено до державного бюджету.