Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 29 вересня  2023 року

Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

м. Київ                                                                                                                                                                                                                                            29 вересня  2023 року

 

У засіданні взяли участь у форматі онлайн/офлайн –
11 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада).

З них 1 представник члена Громадської ради за дорученням:

за дорученням др. Менона Раманана Унні Парамбата бере участь  Олена Олійник.

Секретар Громадської ради Феденко І.Б.

Присутні члени Громадської ради: 11 осіб (доступ до списку присутніх тимчасово обмежено).

 

Присутній від Держлікслужби: Бондар В.О. – заступник начальника Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

 

Голова Громадської ради Котляр Т.М. запропонувала затвердити наступну процедуру «голосування онлайн» для  присутніх на засіданні онлайн:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – «за».

Голосували: «за» – 11 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити пропоновану процедуру «голосування присутніх онлайн» на засіданні.

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити  порядок денний, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою:

1. Виконання рішень попереднього засідання.

Доповідач Котляр Т.М.

2. Питання щодо внесення зміни до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/303-2022-п#Text в частині проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду медичних виробів на період воєнного стану.

Доповідач Бавикін І.М.

3. Різне.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: прийняти  запропонований порядок денний засідання без змін.

 

1. Виконання рішень попереднього засідання.

Котляр Т.М. поінформувала щодо отриманих відповідей на звернення Громадської Ради, також цю інформацію попереднього було надіслано електронною поштою.

– Звернення № 170723/01 щодо Закону України «Про систему громадського здоров’я» в частині виключення з нього статті 48 (про державну реєстрацію дезінфекційних засобів) та внесення змін до статті 47 (з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів);

Відповіді надійшли від:

Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ від 29.07.2023 № 04-20/18-2023/165286;

НАЗК від 03.08.2023 №212-01/17368-23;

Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ від 07.08.2023 №04-18/16-2023/171087;

Офісу Президента України від 14.08.2023 №47-01/253;

МОЗ (за дорученням ОП) від 17.08.2023 №26-01/22703/2-23;

МОЗ ( на звернення КОЗ) №26-01/22704/2-23 від 17.08.2023;

МОЗ за дорученням КМУ від  17.08.2023 №26-04/22702/2-23;

МОЗ (дублює №26-04/22702/2-23) від 18.08.2023 №24-04/22847/2-23;

ДРС від 21.08.2023 №3364/20-23.

–  Звернення № 170723/02 щодо проекту Закону України «Про медичні вироби».

Відповіді надійшли від:

Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ від 29.07.2023 №04-20/18-2023/165280;

Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ від 11.08.2023 №04-18/16-2023/175187;

МОЗ ( за дорученням КМ) від 18.08.2023 №24-04/22846/2-23;

ДРС від  21.08.2023 №3368/20-23;

ОП від  25.08.2023 №47-01/269.

Отримано висновок Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу ВРУ щодо проекту Закону України «Про медичні вироби» (до листа №04-20/18-2023/165280 від 29.07.2023) від 05.09.2022 №04-20/10-2022/148245.

Харчик П.Ю.: хочемо від імені Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» подякувати Громадську Раду за підтримку наших ініціатив. Ми отримали відповіді і маємо позитивні результати. Зокрема, щодо проекту Закону України «Про медичні вироби» було проведено експертизу НАЗК, у цьому проекті виявлено корупційні ризики, отже, він буде доопрацьовуватись. Підсумовуючи, можна відзначити щодо проекту Закону України «Про медичні вироби» –  він буде доопрацьовуватись.

Пропозиція: інформацію про виконання рішень попереднього засідання взяти до відома.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: інформацію про виконання рішень попереднього засідання взяти до відома.

 

2. Обговорення питання щодо внесення зміни до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/303-2022-п#Text в частині проведення планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду медичних виробів на період воєнного стану.

Бавикін І.М.: в умовах війни припинено позапланові заходи державного ринкового нагляду медичних виробів. Але склалась ситуація, коли в Україну ввозять вживані медичні вироби, і це несе велику загрозу для безпеки життя населення. А ще ж буде потреба здійснювати і перевірки косметичної продукції. Я говорю не про планові заходи, а саме позапланові. Ми знаємо про проблеми, зокрема, з турнікетами тощо. Проте Держлікслужба не має можливості реагувати, тільки в рамках кримінальних справ.

Харчик П.Ю.: є проект, розроблений Держлікслужбою, хотілося б послухати її представника.

Бондар В.О.: ми надали пропозиції до МОЗ щодо внесення змін до законодавства з метою повернення саме позапланових перевірок. Наразі проект НПА знаходиться в МОЗ.

Котляр Т.М.: є пропозиція  повернути позапланові перевірки заходів державного ринкового нагляду виробів медичних. Проте фінансування на них немає. Пропоную в листі чітко вказати необхідність проведення позапланових перевірок і обов’язково привернути увагу до питання про фінансування цих потреб
і вказати конкретну суму.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Бавикін І.М., Ігнатов В.А., Бондар В.О., Харчик П.Ю.

Пропозиція: звернутися до КМУ МОЗ, Держлікслужби щодо повернення позапланових перевірок під час проведення заходів державного ринкового нагляду виробів медичних. .

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: звернутися до КМУ МОЗ, Держлікслужби щодо повернення позапланових перевірок під час проведення заходів державного ринкового нагляду виробів медичних.

Лист з пропозиціями готує Бавикін І.М., термін – до 06.10.20023р.

 

3. Різне.

3.1. Ігнатов В.А.: наприкінці 2021 року були розроблені групи критеріїв щодо заборони рекламування ЛЗ, які відпускаються без рецепту.

МОЗ оприлюднено наказ від 18.07.2023 р. № 1295, яким затверджено новий Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

Наразі ми маємо 513 позицій безрецептурних препаратів, які заборонені до рекламування. Відповідно до пункту 3 критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, однією з умов є: «торговельна назва лікарського засобу та/або міжнародна непатентована назва (МНН) та форма випуску готового лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, рекламування якого заборонено».

Проте визначені у новому наказі критерії не були оптимальні і ми отримали унікальну ситуацію, коли найпростіші препарати та відомі безрецептурні бренди стали забороненими до рекламування.

Виробники звернулись до МОЗ з проханням корекції критеріїв, наразі готується проект змін до документа. Проте його ще немає на сайті МОЗ, ми не знаємо, що буде в результаті, але маємо відстежувати ситуацію і в разі невирішення питання звертатись до Кабінету Міністрів України. Ми розуміємо загрозу, адже знаємо на прикладі Азербайджану, де взагалі було заборонено рекламу лікарських засобів, що така ситуація  призведе до падіння продажів і зростання цін.

Пропозиція: взяти інформацію до відома. Опрацювати проект змін після його оприлюднення на сайті МОЗ. У разі, якщо не будуть усунуті зазначені проблеми, звернутись з листом до Кабінету Міністрів України.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: взяти інформацію до відома. Опрацювати проект змін після його оприлюднення на сайті МОЗ. У разі, якщо не будуть усунуті зазначені проблеми, звернутись до Кабінету Міністрів України.

 

3.2. Просяник Л.Ф.: хотілось би порушити питання щодо наказу МОЗ 04.08.2022  № 1415 «Про особливості атестації працівників сфери охорони здоров’я та продовження терміну дії сертифікатів спеціаліста, посвідчень про кваліфікаційну категорію в період дії воєнного стану» ( далі – наказ №1415). Даним наказом на період воєнного часу «зупинено проведення атестацій на підтвердження звання лікаря (провізора)-спеціаліста, атестації на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційних категорій лікарям (провізорам), атестації на підтвердження звання спеціаліста та атестації на присвоєння(підтвердження) кваліфікаційних категорій професіоналам з вищою немедичною освітою, які працюють у сфері охорони здоров’я, атестації на присвоєння (підтвердження) кваліфікаційних категорій молодшим спеціалістам з медичною освітою та фармацевтам на період дії воєнного стану в Україні.» –  пункт 1 наказу №1415. «Поновлення проведення атестації працівників сфери охорони здоров’я поновити через 60 днів після припинення чи скасування воєнного стану в Україні.»  – пункт 2 згаданого наказу.

В пункті 3 наказу вказано: «Установити, що термін дії сертифікатів лікаря (провізора) – спеціаліста, сертифікатів спеціаліста, посвідчень про кваліфікаційну категорію, який спливає у період дії воєнного стану, та посвідчень лікарів про кваліфікаційну категорію, які планували пройти атестацію протягом року після закінчення п’ятирічного строку з дати попередньої атестації, продовжується на 1 рік наказом керівника закладу охорони здоров’я за місцем роботи». Рік закінчився 04.08.2023, дія багатьох сертифікатів закінчилась. Тобто, спеціалісти вже мають проходити атестацію, яку в умовах воєнного стану призупинено. З цим потрібно щось робити. Може звернутись за роз’ясненням щодо цієї ситуації, а саме, як перенести атестацію на період дії воєнного стану.

Котляр Т.М: оскільки питання не було попередньо надане та включене в порядок денний, а винесене на розгляд вже в ході засідання, пропоную надати змогу членам Громадської ради розібратися в ньому.

Також вкотре нагадую доповідачам про завчасну підготовку питань, щоб члени Громадської ради мали змогу розібратися в проблемі до початку засідання, попередньо визначили  свою позицію та були готовими до голосування.

З репліками виступили: Литвиненкова Т.Г., Буніна С.С.

Пропозиція: надати на розгляд членам Громадської ради для вивчення та опрацювання в робочому порядку питання щодо проведення атестації в умовах воєнного часу, проблеми, які виникають при застосуванні положень наказу №1415, та пропозиції стосовно їх вирішення. Схвалення пропозицій з даного питання провести шляхом опитування в електронному вигляді відповідно до пункту 22 Положення  про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: надати на розгляд членам Громадської ради для вивчення та опрацювання в робочому порядку питання щодо проведення атестації в умовах воєнного часу, проблеми, які виникають при застосуванні положень наказу №1415,  та пропозиції стосовно їх вирішення. Схвалення пропозицій з даного питання провести шляхом опитування в електронному вигляді відповідно до пункту 22 Положення  про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Питання готує Просяник Л.Ф., термін – до 06.10.2023р.

 

3.3. Котляр Т.М.: інформую про необхідність підготовки пропозицій до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужи на 2024 рік. Маємо їх підготувати, обговорити, проголосувати на наступному засіданні Громадської ради та надати Держлікслужбі, адже Держлікслужба повинна підготувати і підписати наказ до кінця грудня 2023 року.

Також пропоную надати пропозицій до плану роботи Громадської ради на
2024 рік.

Пропозиція: пропозиції до Орієнтовного плану проведення консультацій
з громадськістю Держлікслужби на 2024 рік та пропозиції до плану роботи Громадської ради на 2024 рік надати у робочому порядку до 15 листопада 2023 р.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: пропозиції до Орієнтовного плану проведення консультацій
з громадськістю Держлікслужби на 2024 рік та пропозиції до плану роботи Громадської ради на 2024 рік надати у робочому порядку до 15 листопада 2023 р. Пропозиції узагальнює Котляр Т.М.

 

3.4  Щодо наступного засідання Громадської ради.

Пропозиція: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

Голосували: за — 11; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпано і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» – 11, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.

 

 

 

Голова Громадської ради                                                                                                                                                                                           Тетяна КОТЛЯР

                                                                  

 

Секретар Громадської ради                                                                                                                                                                                    Ірина ФЕДЕНКО