План роботи громадської ради при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2017 рік

№п/п

Запланований захід

Термін виконання

Відповідальний

1

Звернення до МОЗ із клопотанням передбачити фінансування державою у повному обсязі членських внесків та інших платежів для національного регуляторного органу (Держлікслужби), спрямованих на забезпечення усіх зобов’язань, які випливають з набуття Україною членства та перебування у Системі співробітництва фармацевтичної інспекції (Pharmaceutikal Inction Cooperation Scheme – PIC/S).

11.2016

Багрій П.І.

2

Питання державного регулювання цін на лікарські засоби.

12.2016

Котляр Т.М.

3

Звернутися до Держлікслужби та ініціювати започаткування процесу забезпечення взаємного визнання результатів інспекційних звітів і результатів контролю виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) між Україною та країнами PIC/S; заінтересованим органам державної влади привести процедури інспектування щодо підтвердження виконання вимог належної виробничої практики (GMP) та контролю якості до відповідних вимог Євросоюзу та, разом з МЗС, звернутися до уповноважених органів ЄС із запитом про визначення для України умов та заходів, які необхідно вжити для укладення Угоди між Україною та країнами ЄС про взаємне визнання результатів інспекційних звітів і результатів контролю виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), та розпочати процедуру укладення відповідної Угоди між Україною та країнами ЄС.

01.2017

Багрій П.І.

4

Розробка та затвердження проекту наказу МОЗ України «Про  затвердження  Порядку ведення  Реєстру  осіб, відповідальних за  введення  медичних  виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики  in vitro в обіг».

І квартал

Харчик П.Ю.

5

Проект наказу МОЗ України «Про скасування наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»»

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

6

Проект наказу МОЗ України «Про скасування наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»»

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

7

Проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

8

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812»

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

9

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження шаблонів документів, які подаються до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

10

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

11

Проект наказу МОЗ «Про затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» 

І квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

12

Розробка та затвердження  Методичних рекомендацій із застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів.

ІІ квартал

Харчик П.Ю.

13

Розробка та внесення змін до наказу від 29.09.2014 №677 “Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” в частині можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді.

ІІ квартал

Котляр Т.М.

14

Розробка системи боротьби з контрафактними лікарськими засобами – впровадження автоматизованої системи відстеження лікарських засобів.

ІІ квартал

Павлюк Ю.М.

15

Проект Закону України «Про внесення змін до статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю)» 

І півріччя

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

16

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року» № 584»

І півріччя

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

17

Оптимізація діяльності Держлікслужби України в:

– реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;

– ліцензуванні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

– технічному регулюванні у визначених сферах.

Підвищення ефективності заходів державного контролю Держлікслужбою України.”

ІІ півріччя

Онищенко В.В.

18

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року «1130»

IV квартал

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

19

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України» (щодо необхідності уточнення виду господарської діяльності, шо підлягає ліцензуванню)»

Протягом року

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

20

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

Протягом року

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

21

Проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770

Протягом року

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

22

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Протягом року

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

23

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Протягом року

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради

24

Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»

 Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 1 серпня 2000 року № 188»

Протягом року

за умови оприлюднення ДЛС для громадського обговорення

Зацікавлені члени Громадської ради