Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 24 червня 2025 року

 Протокол

засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

м. Київ                                                                                                     24 червня 2025 року

 

У засіданні взяли участь у форматі онлайн/офлайн – 15 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада).

З них 2 представника членів Громадської ради за дорученням:

за дорученням Багрія П.І. бере участь Алєксєєва О.А.;

за дорученням др. Менона Раманана Унні Парамбата бере участь Олійник Олена.

 

Секретар Громадської ради: Феденко І.Б., начальник Відділу міжнародного співробітництва та комунікацій Держлікслужби.

 

Присутні члени Громадської ради:

 

Присутні від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба);

Вовк Г.В., заступник Голови;

Чекалін В.В., начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

 

Котляр Т.М., Голова Громадської ради запропонувала затвердити наступну процедуру «голосування онлайн» для присутніх на засіданні онлайн:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – «за».

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити запропоновану процедуру «голосування онлайн» на засіданні.

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити Порядок денний, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою:

1. Результати планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Вовк Г.В., заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

2. Результати перевірок державного ринкового нагляду (контролю) характеристик продукції вимогам, встановленим у технічних регламентах щодо медичних виробів.

Чекалін В.В., начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

3. Презентація розробленого національного стандарту «Належна Аптечна Практика» (далі – НАП) ГО «ВФП» та ГО «АПАУ» та резюме Міжнародної федерації фармацевтів (FIP) щодо розробленої НАП.

Доповідач Клімов О.І., Голова правління ГО «ВФП».

4. Внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (затверджене наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12.2020 № 1140) відповідно до внесених змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996.

Доповідач Котляр Т.М.

5. Різне.

 

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: прийняти  запропонований Порядок денний засідання без змін.

 

Слухали щодо:

1. Результатів планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Доповідач Вовк Г.В., заступник Голови Держлікслужби представив присутнім презентацію про здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою та  розповів про результати планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), основні порушення, виявлені при проведенні перевірок, останніх змін в галузевому правовому полі, відкриття мобільних аптечних пунктів (далі – МАП), законотворчої діяльності Держлікслужби.

Доповідач привернув увагу присутніх до ситуації, що склалась у зв’язку з фактичною відсутністю аптечного закладу за місцем провадження господарської діяльності, коли юридично він існує, а фактично не здійснює свою діяльність, та звернувся до представників аптечних асоціацій з проханням повідомити їх учасникам щодо необхідності подання до органу ліцензування відповідної заяви про припинення їх діяльності.

Така ситуація суттєво впливає не лише на точність статистики, але й на прокладання маршрутів МАП, які вимушені проїжджати сільські населені пункти, де на папері аптека є, але насправді вона відсутня, оскільки ліцензійними умовами встановлено, що МАПи мають курсувати лише населеними пунктами, де немає стаціонарних аптечних закладів. Жителі таких населених пунктів позбавлені фізичного доступу до лікарських засобів. Якщо ліцензіат матиме намір поновити діяльність аптеки, яка закрилася, Держлікслужба сприятиме її відкриттю.

Особливу увагу було приділено створенню відповідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів. Створення необхідних умов має відбуватися відповідно до Державних будівельних норм (ДБН), правил і стандартів. Важливо: аптеки та їх структурні підрозділи повинні відповідати нормам ДБН В.2.2-40:2018 «Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення».

Доповідач також наголосив на необхідності дотримання Ліцензійних умов
в частині кваліфікаційних вимог до працівників аптечних закладів; кадрового забезпечення аптек, зокрема, вимог до кількості фармацевтів, їх освіти та повноважень;  безумовного дотримання порядку відпуску рецептурних лікарських засобів й інших груп препаратів, які відпускаються за рецептом; відпуску лікарських засобів із діючою речовиною «налбуфіну гідрохлорид».

Окрему увагу приділено питанню, що з 1 лип ня 2025 рокувсі аптеки зобовʼязані укласти договір з НСЗУ в межах програми реімбурсації «Доступні ліки», обов’язкового підключення до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), яка забезпечує перехід до електронних рецептів, участь  у програмі «Доступні ліки», відпуску рецептурних лікарських засобів за електронним рецептом з обов’язковим його погашенням в ЕСОЗ тощо.

Вовк Г.В. відповів на питання присутніх.

З питаннями та репліками виступили: Алєксєєва О.А., Ігнатов В.А., Клімов О.І., Котляр Т.М., Пруднікова О.Є.

 

2. Результатів перевірок державного ринкового нагляду (контролю) характеристик продукції вимогам, встановленим у технічних регламентах щодо медичних виробів.

Доповідач Чекалін В.В., начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, повідомив, що на початку року Держлікслужба успішно взяла участь в двосторонній зустрічі України та Європейської комісії щодо оцінки відповідності українського законодавства із acquis ЄС (скринінгу) за переговорним розділом 28 «Захист споживачів і охорони здоров’я» та отримала схвальні відгуки європейських експертів.

Доповідач повідомив, що у 1 кварталі 2025 року було проведено 159 планових та 84 позапланових перевірок державного ринкового нагляду (контролю) характеристик продукції вимогам, встановленим у технічних регламентах щодо медичних виробів.

Особливо підкреслено, що Держлікслужба також активно і плідно співпрацює з митними органамию. За короткий термін вже є результати такої співпраці, отримано 24 митних призупинення ввезення, всі вони були опрацьовані. Важливим є посилення співпраці з органами митного контролю щодо  проведення спільних навчань. Вже між багатьма територіальними органами Держлікслужби та підрозділами Державної митної служби України в областях підписані меморандуми про співпрацю та взаєморозуміння в сфері державного ринкового нагляду для консолідації зусиль із забезпечення реалізації державної політики з питань здійснення державного ринкового нагляду, недопущення ввезення на митну територію України та поширення на вітчизняному ринку медичних виробів та косметичної продукції, які становлять серйозний ризик суспільним інтересам, проведено спільні інформаційно – методичні семінари.

З питаннями та репліками виступили: Котляр Т.М., Пруднікова О.Є., Харчик П.Ю.

 

3. Презентації розробленого національного стандарту «Належна Аптечна Практика» (далі – НАП) ГО «ВФП» та ГО «АПАУ» та резюме Міжнародної федерації фармацевтів (FIP) щодо розробленої НАП (попередньо було надано електронною поштою).

Доповідач Клімов О.І., Голова правління ГО «ВФП» повідомив, що ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») разом з ГС «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ») офіційно передали до Держлікслужби спільно розроблений проєкт національного стандарту «Настанова «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» для подання на розгляд до Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт національного стандарту, розроблений на основі рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation – FIP), є універсальним інструментом, який дозволяє забезпечити єдину якість фармацевтичного обслуговування у всьому світі та базується на принципах доказової медицини, пацієнтоорієнтованості, безперервного навчання та професійної етики.  Україна орієнтується на досвід країн ЄС, впроваджуючи міжнародні стандарти в національне законодавство, що, своєю чергою, сприяє євроінтеграції вітчизняного фармацевтичного сектору.

Пропозиція: інформацію щодо питань 1-3  Порядку денного взяти до відома.

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розглянуту інформацію взяти до відома.

 

4. Внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (затверджене наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12. 2020 № 1140) відповідно до внесених змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996.

Доповідач Котляр Т.М. поінформувала, що інформація про внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до змін, внесених постановою Кабінету Міністрів України від 21.03.2025 № 322, до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» була попередньо надіслана електронною поштою для ознайомлення. Також в запропонованих змінах враховано зміни, які внесені постановою Кабінету Міністрів України від  24.06.2023 №629 стосовно  зміни по тексту «засоби масової інфоріацйії» на «медіа».

 

Пропозиція: погодити внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: погодити внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

 

Котляр Т.М. повідомила, що буде надіслано лист до Держлікслужби про внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за норкотиками.

Також Котляр Т.М. запропонувала відповідно до пункту 8 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики,  а саме:

8. Орган виконавчої влади протягом трьох робочих днів з початку проведення консультацій з громадськістю подає громадській раді проекти відповідних нормативно-правових актів та інформаційно-аналітичні матеріали до них, та звернутись з проханням до Держлікслужби про надання на розгляд Громадської ради всіх проєктів нормативо-правових актів протягом трьох днів з початку проведення консультацій з громадськістю.

Пропозиція: підготувати та направити листи до Держлікслужби:

• про внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України

з лікарських засобів та контролю;  

• про надання на розгляд Громадської ради всіх проєктів нормативо-правових актів протягом трьох днів з початку проведення консультацій з громадськістю.

 

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: підготувати та напровити листи до Держлікслужби:

• про внесення змін до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю зам наркотиками;
• про надання на розгляд Громадської ради всіх проєктів нормативо-правових актів протягом трьох днів з початку проведення консультацій з громадськістю.

Відповідальна Котляр Т.М.

 

5. Різне

Щодо наступного засідання Громадської ради.

Пропозиція: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

Голосували: за — 15; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради
в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпано і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» — 15, «проти» — 0, «утримались» — 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.