Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 17 березня 2026 року

Протокол

засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

м. Київ                                                                                                                    17 березня 2026 року

 

У засіданні взяли участь у форматі онлайн/офлайн – 20 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада).

З них 2 представника членів Громадської ради за дорученням:

• за дорученням Багрія П.І. бере участь Алєксєєва О.А.
• за дорученням др. Менона Раманана Унні Парамбата бере участь Тур Т.В.

 

Секретар Громадської ради Феденко І.Б.

Присутні члени Громадської ради:

 

 

Запрошені від Держлікслужби:

Короленко В.В., Т.в.о. Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Чекалін В.В., начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби.

 

Котляр Т.М., Голова Громадської ради, повідомила, що кількість членів Громадської ради складає 22, присутні 20 членів – кворум є.

Котляр Т.М. запропонувала затвердити наступну процедуру «голосування присутніх онлайн» на засіданні:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію «проти» без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – «за».

 

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити запропоновану процедуру «голосування присутніх онлайн» на засіданні.

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити Порядок денний, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою разом з інформацією до питань, та здійснювати голосування по кожній пропозиції окремо.

1. Звіт про роботу Громадської ради за 2025 рік (відповідно до пункту 24 Положення про Громадську раду при Держлікслужбі).

Доповідач Котляр Т.М.

2. Затвердження плану роботи Громадської ради на 2026 рік.

Доповідач Котляр Т.М.

3. Щодо недопустимості скорочення перехідного періоду Технічного регламенту на косметичну продукцію в частині обмеження надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 03.08.2026р. та не відповідає вимогам Технічного регламенту.

Детально про суть питання можна ознайомитись за посиланням:

 https://www.amomd.com/ua/asocziacziya-vistupa%d1%94-za-zberezhennya-perehidnogo-periodu-tehnichnogo-reglamentu-na-kosmetichnu-produkcziyu/ 

Доповідач Харчик П.Ю.; Бондаренко Д.О.

4. Стан виконання протокольних доручень, наданих за результатами попереднього засідання Громадської ради від 09 грудня 2025 року, із заслуховуванням інформації щодо вжитих заходів та поточного стану їх реалізації.

Доповідач Клименюк Ю.Е.

5. Різне.

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити Порядок денний, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою.

 

Слухали:

1. Звіт про роботу Громадської ради за 2025 рік (відповідно до пункту 24 Положення про Громадську раду при Держлікслужбі).

Доповідач Котляр Т.М., Голова Громадської ради.

Котляр Т.М. Запропонувала обговорити Звіт про роботу Громадської ради за 2025 рік, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою, та проголосувати за прийняття звіту про роботу Громадської ради за 2025 рік, надати його до Держлікслужби з метою розміщення на офіційному сайті.

 

Пропозиція: прийняти звіт про роботу Громадської ради за 2025 рік, визнати роботу Громадської ради у 2025 році задовільною та розмістити його на офіційному сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада».

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: звіт про роботу Громадської ради у 2025 році прийняти, визнати роботу Громадської ради у 2025 році задовільною та розмістити його на офіційному сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада».

 

2. Затвердження плану роботи Громадської ради на 2026 рік.

Доповідач Котляр Т.М.

 

Котляр Т.М. запропонувала обговорити план роботи Громадської ради на 2026 рік, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою, проте зауважила, що пункт 1.2  Звіт про роботу Громадської ради за 2026 рік в грудні 2026 року, який відповідно до затвердженого Положення про Громадську раду потрібно проводити в І кварталі 2027 року, може бути виключено. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, з 1 січня 2027 року в Україні запрацює новий орган державного контролю за стандартами ЄС – Українське фармацевтичне агентство (УФА), а Держлікслужбу буде реорганізовано. Хоча передбачено перехідний період для забезпечення безперервності регуляторних процедур, проте правової підстави для подальшого функціонування Громадської ради в 2027 році за умови створення УФА поки що немає.

Котляр Т.М. запропонувала проголосувати за затвердження плану роботи Громадської ради на 2026 рік з виключенням пункту 1.2 Звіт про роботу Громадської ради за 2026 рік, та надати його до Держлікслужби з метою розміщення на офіційному сайті.

 

Пропозиція: затвердити  план роботи Громадської ради на 2026 рік із виключенням пункту 1.2,  розмістити його на офіційному сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада».

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити план роботи Громадської ради на 2026 рік, розмістити його на офіційному сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада».

 

3. Щодо недопустимості скорочення перехідного періоду Технічного регламенту на косметичну продукцію в частині обмеження надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 03.08.2026 та не відповідає вимогам Технічного регламенту.

Детально про суть питання за посиланням: https://www.amomd.com/ua/asocziacziya-vistupa%d1%94-za-zberezhennya-perehidnogo-periodu-tehnichnogo-reglamentu-na-kosmetichnu-produkcziyu/ 

Доповідачі Харчик П.Ю.; Бондаренко Д.О.

Харчик П.Ю. повідомив, що Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі – Асоціація) виступає за збереження перехідного періоду Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Нагадав, що  відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року №65 Технічний регламент на косметичну продукцію (далі – Технічний регламент) набрав чинності 03 серпня 2024 року із запровадженням перехідного періоду до 03 серпня 2026 року.

В лютому 2026 року в Брюсселі відбулися двосторонні зустрічі Україна-ЄС у межах офіційного скринінгу відповідності законодавства за Розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоровʼя». В ході зустрічей, зокрема, йшлося про гармонізацію українського законодавства із Регламентом №1223/2009 Європейського Парламенту та Ради від 30 листопада 2009 року «Про косметичні засоби».

З метою гармонізації технічного регулювання в галузі косметичної продукції та усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у і торгівлі, імплементації європейських підходів до контролю за безпечністю косметичної продукції МОЗ було підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року №65» в частині зміни періоду надання на ринку України косметичної продукції, введеної в обіг до 03.08.2026 та яка не відповідає вимогам Технічного регламенту, до 03.08.2030. Даний проект було направлено на проведення експертизи на відповідність зобов’язанням  України у сфері європейської інтеграції до Урядового офісу.

Урядовий офіс листом до МОЗ від 20.01.2026 №1521/0/2-26 запропонував скоротити термін надання на ринку косметичної продукції, введеної в обіг на території України до 03.08.20206 та яка не відповідає вимогам Технічного регламенту, не пізніше кінця 2026 року.

Отже, у разі прийняття змін у редакції, запропонованій Урядовим офісом, продукція, введена в обіг до 03 серпня 2026 року, але не приведена у відповідність до нових вимог Технічного регламенту, зможе перебувати на ринку лише до кінця 2026 року. Фактично з 01 січня 2027 року така продукція може підпадати під обмеження обігу, що створює суттєві економічні ризики для операторів ринку та потенційні втрати, пов’язані з утилізацією залишків.

Асоціація підготувала та подала відповідні звернення з офіційною позицією щодо необхідності збереження перехідного періоду застосування Технічного регламенту до Кабінету Міністрів України, Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції, Міністерства юстиції України, Офісу Президента України, Антимонопольного комітету України, Державної регуляторної служби України та інших залучених органів з метою недопущення непропорційного скорочення перехідного періоду та забезпечення правової передбачуваності регуляторної політики.

Є прохання до Громадської ради підтримати нашу позицію, ми підготуємо листа та надамо на погодження.

Котляр Т.М. запитала, чи було розміщено для громадського обговорення  проект змін  про скорочення терміну надання на ринку до постанови Кабінету Міністрів України від 20.01. 2021 №65, чи можна їх десь побачити?

Бондаренко Д.  виступила з доповненням та розповіла про створення Cистеми електронної нотифікації косметичної продукції та фактичну затримку її запуску. Система нотифікації тривалий час функціонувала в обмеженому режимі, що фактично унеможливлювало повноцінне виконання операторами ринку своїх обов’язків у передбачені строки, а  скорочення перехідного періоду до кінця 2026 року не враховує фактичну затримку запуску Системи електронної нотифікації. Асоціація  провела декілька зустрічей в МОЗ, тепер цікавить позиція Держлікслужби з цього питання.

З репліками виступили Котляр Т.М., Харчик П.Ю.

Чекалін В.В. повідомив, що на двосторонніх зустрічах Україна-ЄС у межах офіційного скринінгу законодавства було поінформовано, що Україна повністю виконує графік  імплементації в частині косметичної продукції. Щодо питання перехідного періоду Технічного регламенту на косметичну продукцію, то маємо гарний досвід переходу на технічні регламенти щодо медичних виробів, так звані Технічні регламенти MDD (Medical Devices Directive), що відбувався у 2017 році. Там є чітке визначення, що продукція, яка не відповідає вимогам нововведених регламентів, може знаходитись на ринку до кінця терміну її придатності, але не більше, ніж 5 років. Це цілком влаштувало ринок та регуляторні процеси. Тож можемо запропонувати вже перевірену та відпрацьовану схему.

Харчик П.Ю. підтримав вищезазначену позицію, адже це дійсно вагомий досвід, а питання дотичні до ринкового нагляду.

Котляр Т.М. уточнила, чи можливо розмістити інформацію щодо зазначеного питання, а саме лист Урядового офісу, на сторінках щотижневика Аптека.

З репліками виступили Горбунова К.О., Задворних І.С., Чекалін В.В., Бондаренко Д.О., Харчик П.Ю.

 

Пропозиція: підготувати звернення до Кабінету Міністрів України, Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції, Державної регуляторної служби України, інших залучених органів щодо недопущення непропорційного скорочення перехідного періоду Технічного регламенту на косметичну продукцію, в копії поінформувати МОЗ та Держлікслужбу.

Лист готує Харчик П.Ю.

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: підготувати звернення до Кабінету Міністрів України, Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції, Державної регуляторної служби України, інших залучених органів щодо недопущення непропорційного скорочення перехідного періоду Технічного регламенту на косметичну продукцію, в копії поінформувати МОЗ та Держлікслужбу.

Лист готує Харчик П.Ю.

 

Тур Т.В. звернулась до Короленка В.В., Т.в.о. Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з проханням організації зустрічі  щодо питань державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005  №902 та питань проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

 Короленко В.В., Т.в.о. Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками підтвердив готовність проведення такої зустрічі.

Котляр Т.М. запропонувала членам Громадської Ради надіслати конкретні питання, які пропонується розглянути на запланованій зустрічі. Листом від Громадської ради до Держлікслужби буде направлено лист з проханням про проведення такої зустрічі та переліком питань, які пропонуються на ній розглянути.

Тур Т.В. погодилась із пропозицією та звернулась до Чекаліна В.В. з проханням пояснити конкретне  питання щодо вилучення з обігу льодяників від кашлю індійського виробництва як медичних виробів.

Чекалін В.В. поінформував щодо визначення дієтичних добавок та відмінностей між ними і медичними виробами, питання наявності активного фармацевтичного інгредієнта, дій Держлікслужби в рамках законодавства, та запропонував звернутись щодо роз’яснення до головного технічного регулятора – Міністерства охорони здоров’я України, щоб мати однозначне тлумачення зазначеної ситуації.

З репліками виступили Котляр Т.В., Чекалін В.В., Харчик П.Ю.

Котляр Т.В. закликала до дотримання регламенту та завчасного оформлення питань до розгляду і дотримання порядку денного засідання Громадської ради.

 

4 Щодо стану виконання протокольних доручень, наданих за результатами попереднього засідання Громадської ради від 09 грудня 2025 року, із заслуховуванням інформації щодо вжитих заходів та поточного стану їх реалізації.

Клименюк Ю.Е. повідомила про причини невиконання рішень попереднього засідання Громадської ради щодо підготовки листа БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ» про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 27.01.2023 №76 «Деякі питання реалізації положень Закону України «Про мобілізаційну підготовку та мобілізацію» в частині скасування штрафів для військовозобов’язаних жінок з фармацевтичною освітою і встановлення терміну 30 діб після прийняття на роботу для оформлення військово-облікових документів.

Котляр Т.В. поінформувала, що за результатами опрацювання отриманих 09.01.2026 проектів листів, на електронну адресу Клименюк Ю.Е. було надано питання та коментарями до проектів листів. Відповідей від БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ» не отримано. Будь якого зворотнього зв’язку по коментарям та питанням до проектів листів не було.

Клименюк Ю.Е. повідомила про спільну роботу із структурними підрозділами  Міністерства оборони України, Генерального штабу Збройних Сил України та Міністерства освіти і науки України щодо підготовки змін до законодавства з метою вирішення питань стосовно працевлаштування жінок з фармацевтичною та медичною освітою, уточнення підходів до визначення квоти працівників, які підлягають бронюванню у критично важливих підприємствах аптечної галузі. Через 7 діб нам обіцяли надати відповідь, буде підготовлено лист за результатами цього листування.

 Котляр Т.В. отже підсумуємо: БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ» чекає 7 діб, отримує відповідь  та готує лист про конкретні зміни, які пропонує, з чітким зазначенням  редакції змін до конкретних пунктів нормативних-правових документів. Також свої коментарі  та питання до проектів листів, підготовлених БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ»,  я надішлю повторно.

 

Пропозиція: інформацію БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ» прийняти до відома.

Голосували: «за» – 20, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: інформацію БО «Благодійний фонд «ФАРМРУХ» прийняти до відома.

 

6. Різне. 

Харчик П. привернув увагу членів Громадської ради, що 27 березня 2026 року закінчується перехідний період для дієтичних добавок,  які відповідають вимогам законодавства у сфері безпечності харчових продуктів, але не повністю відповідають вимогам, зміни до яких   внесені Законом  України від 05.12.2024 №4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (далі – Закон №4122), який вступив в дію 26.03.2025. Закон №4122 оновив правила виробництва, ввезення та обігу дієтичних добавок та передбачає перехідний період  до 26.03.2026. Проте наразі основні підзаконні нормативно-правові акти до Закону №4122 досі не затверджені. Є проблеми також з передбаченою Законом №4122 обов’язковою нотифікацією продукції.  Темпи наповнення реєстру дуже невисокі,  це фактично унеможливлює виведення нових продуктів на ринок. Можливо потрібно змінювати підходи, адже є ймовірність, що без термінового коригування термінів перехідного періоду після 27 березня 2026 року ринок дієтичних добавок може зупинись, а це 12 відсотків ринку.

З репліками виступили Котляр Т.М.,  Алексєєва О.А., Клименюк Ю.Є.

 

З репліками виступили Котляр Т.М.,  Алексєєва О.А., Клименюк Ю.Є.

 

Щодо наступного засідання Громадської ради.

Пропозиція: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

Голосували: за — 20; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпано і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» — 20, «проти» — 0, «утримались» — 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.