Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 27 червня 2023 року

м. Київ                                                                                                                                                                                                                       27 червня  2023 року

У засіданні в змішаному форматі взяли участь у форматі онлайн/оффлайн – 15 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада).

З них 2 представника членів Громадської ради за дорученням:

за дорученням Багрія П.І. бере участь Алексєєва О.А.;                

за дорученням Харчика П.Ю. бере участь Бондаренко Д.

Секретар Громадської ради  Феденко І.Б.

 

Присутні члени Громадської ради (інформація тимчасово відсутня).

 

Присутні від Держлікслужби:

Короленко В.В. – заступник Голови;

Котов О.О. – начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Чекалін В.В. – начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

 

Голова Громадської ради Котляр Т.М. запропонувала затвердити наступну процедуру «голосування онлайн» для  присутніх на засіданні онлайн:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – «за».

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити пропоновану процедуру «голосування присутніх онлайн» на засіданні.

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити такий порядок денний, надісланий напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою:

1. Обрання до складу Громадської ради делегованого представника «Щотижневика Аптека» Горбунову Катерину Олександрівну.
2. Обговорення Законопроекту «Про медичні вироби» (з метою зняття з розгляду Законопроекту та будь-яких його альтернативних версій під час воєнного стану). https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/40106 

Доповідач – Харчик П.Ю.

3. Обговорення Закону України «Про систему громадського здоров’я» в частині виключення з нього статті 48 (про державну реєстрацію дезінфекційних засобів) та внесення змін до статті 47 (з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2573-20

Доповідач – Харчик П.Ю.

4. Виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю на 2023 рік.

Доповідач – представник Держлікслужби.

5. Позиція Держлікслужби щодо виконання  робіт по розробці Національних стандартів Належної Аптечної Практики (GPP) та адаптацією Ліцензійних умов до вимог Європейського законодавства.

Доповідач – представник Держлікслужби.

6. Різне.

 

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: прийняти  запропонований порядок денний засідання без змін.

 

1. Обрання до складу Громадської ради делегованого представника «Щотижневика Аптека» Горбунову Катерину Олександрівну.

Котляр Т.М. поінформувала про отримання від «Щотижневика Аптека» інформації про відкликання свого представника  Бондарчук Ірини Сергіївни  та припинення її членства в Громадській раді у зв’язку зі звільненням. У якості делегованого представника «Щотижневик Аптека» надано кандидатуру Горбунової К.О. (пакет документів відповідно до Положення про Громадську раду при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого наказом Держлікслужби від 23.12.2020 № 1140, додається та був надісланий всім членам Громадської ради по електронній пошті).

Котляр Т.М. зачитала надану інформацію і запропонувала проголосувати за обрання до складу Громадської ради делегованого представника «Щотижневика Аптека» Горбунової К.О.

Голосували: «за» – 15 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: делегованого представника «Щотижневика Аптека» Горбунову К.О. обрати до складу Громадської ради, направити лист щодо змін у складі Громадської ради до Держлікслужби з метою внесення змін до наказу Держлікслужби від 15.10.2020 № 920 «Про затвердження складу Громадської ради при Держлікслужбі».

Лист готує Котляр Т.М.

 

2. Обговорення Законопроекту «Про медичні вироби» (з метою зняття
   з розгляду Законопроекту та будь-яких його альтернативних версій під час воєнного стану).

Доповідач  Харчик П.Ю.

Харчик П.Ю.: щодо проекту Закону «Про медичні вироби», опублікованого на офіційному вебпорталі парламенту України за № 7585 від 25.07.2022, хочу зазначити, що виписані в ньому норми не відповідають не лише українському законодавству, але й євроінтеграційному шляху, адже в ньому зазначені норми, які вже втратили чинність в ЄС. Проте нам треба розробляти технічні регламенти, які відповідають сучасному чинному законодавству ЄС. Ми повинні орієнтуватись на затверджені нові технічні регламенти, щоб співпадали терміни, понятійний апарат тощо із законодавством ЄС.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Лур’є Д.А., Бавикін І.М., Ігнатов В.А., Чекалін В.В.

Пропозиція: звернутись до зацікавлених сторін щодо призупинення розробки та прийняття законопроекту до дати затвердження нових технічних регламентів, що будуть відповідати європейському законодавству.

Голосували: за — 15; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: направити пропозиції до зацікавлених сторін щодо призупинення розробки та прийняття законопроекту до дати затвердження нових технічних регламентів, що будуть відповідати європейському законодавству.

Лист з пропозиціями готує Харчик П.Ю.

 

3.Обговорення Закону України «Про систему громадського здоров’я»
в частині виключення з нього статті 48 (про державну реєстрацію дезінфекційних засобів) та внесення змін до статті 47 (з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2573-20

Доповідач: Бондаренко Д.О.

Бондаренко Д.О.: обговорення Закону України «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 року № 2573-IX хочу розбити на дві частини, адже це дві великі теми

3.1. Обговорення в частині внесення змін до статті 47 з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів.

Бондаренко Д.О.: до цієї статті є перелік виключень, всього 14 пунктів, проте
до нього не включено медичні вироби. Отже, потенційно з 01.10.2023, після набуття чинності цього ЗУ, з’явиться додаткова процедура щодо державної реєстрації медичних виробів, тобто виникне додатковий технічний бар’єр.

З репліками виступили: Лур’є Д.А., Клімов О.І., Харчик П.Ю.

Пропозиція: звернутись з ініціативою щодо включення до пункту 4 статті 47, підпункту 15 «Медичні вироби».

Голосували: за — 14; проти — 1 (Клімов О.І.); утрималось — 0.

Вирішили: направити пропозиції до зацікавлених сторін, якими ініціювати внесення  зміни до ЗУ «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 року № 2573-IX шляхом доповнення пункту 4 ст. 47 підпунктом 15 «Медичні вироби.

Лист з пропозиціями готує Бондаренко Д.М.

 

3.2. Обговорення в частині виключення з ЗУ статті 48 про державну реєстрацію дезінфекційних засобів.

Бондаренко Д.О.: стаття дуже деталізована, до неї включено позиція, за якою до державної реєстрації дезінфекційних засобів передбачено включення третьої сторони, а саме  «експертної установи, створеної центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я», тобто додаткової державної установи, що  буде здійснювати процедуру монопольно, на платних умовах та з дедлайном до 180 днів.

При цьому на сьогодні в Україні існує чітка процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів. Тобто є загроза створення монопольної системи та монетизація процедури. Це протирічить європейським підходам і є недоречним під час військового стану.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Лур’є Д.А., Клімов О.І.

Пропозиція: ініціювати внесення зміни до Закону України «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 року № 2573-IX  шляхом виключення з нього статті 48 як такої, що є невідповідною європейському законодавству. Відповідно залишити без змін існуючу процедуру державної реєстрації дезінфекційних засобів до закінчення дії військового стану.

Голосували: за — 15; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: ініціювати внесення зміни до Закону України «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 року № 2573-IX  шляхом виключення з нього ст. 48 як такої, що є невідповідною європейському законодавству та направити до зацікавлених сторін.

Лист з пропозиціями готує Бондаренко Д.О.

 

4. Виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю на 2023 рік.

Короленко В.В., заступник Голови Держлікслужби, розповів про виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю у І півріччі 2023 року.

Котов. О.О., Чекалін В.В. відповіли на питання присутніх.

З репліками виступили: Лур’є Д.А., Руденко В.В., Клімов О.І.

Пропозиція: інформацію про виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю у І півріччі 2023 року. взяти до відома.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: інформацію про виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю у І півріччі 2023 року взяти до відома.

 

5. Позиція Держлікслужби щодо виконання робіт по розробці Національних стандартів Належної аптечної практики (GPP) та адаптації Ліцензійних умов до вимог європейського законодавства.

Короленко В.В., Котов О.О., Чекалін В.В. розповіли про зміни до законодавства, які готує Держлікслужба, та відповіли на низку практичних питань.

З репліками виступили: Лур’є Д.А., Руденко В.В., Пруднікова О.Є., Клімов О.І., Менон Раманан Унні Парамбат.

Пропозиція: інформацію взяти до відома.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: інформацію про позицію Держлікслужби щодо виконання робіт по розробці Національних стандартів Належної аптечної практики (GPP) та адаптації Ліцензійних умов до вимог європейського законодавства взяти до відома.

 

6. Різне.

Щодо наступного засідання Громадської ради.

Пропозиція: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

Голосували: за — 15; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.