Протокол Круглого столу в рамках розширеного засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у межах Тижня Відкритого Уряду «ОДК – новий етап фармацевтичного регулювання в Україні»

Протокол Круглого столу

в рамках розширеного засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

у межах Тижня Відкритого Уряду

«ОДК – новий етап фармацевтичного регулювання в Україні»

м. Київ                                                                                              19 травня 2026 року

Присутні: у форматі онлайн/офлайн: члени Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі
– Громадська рада), представники профільних асоціацій, фармацевтичного бізнесу, пацієнтських організацій, посадовці Держлікслужби.

Модератор: Голова Громадської ради Котляр Т.М.

Секретар Громадської ради: Феденко І.Б.

Прослухали:

Т.в.о. Голови Держлікслужби Короленко В.В. поінформував, що цей круглий стіл проводиться за ініціативою Держлікслужби в рамках Тижня Відкритого Уряду
і присвячений обговоренню питань стосовно підготовки до запуску нового Органу державного контролю (ОДК), запланованого на 1 січня 2027 року відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-ІХ.

ОДК – це новий орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що надаватиме послуги та здійснюватиме нагляд у фармацевтичній галузі, він має стати єдиним регулятором фармацевтичного ринку, отже буде здійснено  трансфер чинної системи контролю Держліксжби, її функцій до нового органу, який стане її правонаступником.

Т.в.о. Голови Держлікслужби запропонував присутнім представити своє бачення і подискутувати щодо практичних кроків і в контексті запланованої ліквідації Держлікслужби та створення ОДК.

Обговорили.

Розглянуто  стан нормативно-правової бази для реалізації   реформи регуляторної системи у фармацевтичній сфері та підготовку проєкту постанови Кабінету Міністрів України про створення ОДК.

Окреслено практичні аспекти майбутньої реформи, розподіл повноважень між ОДК, Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) та іншими органами влади, адаптація українського законодавства до вимог Європейського Союзу.

Наголошено на необхідності впровадження процедур ЄС щодо проведенню інспекцій по GMP, GDP (європейський документ) та його імплементація в українське законодавство, адже Україна йде по європейській моделі гармонізації українських правил із європейськими стандартами GMP, GDP та GVP, систему підготовки GMP, GDP інспекторів та підготовку професіоналів для належного виконання функцій ОДК.

Йшлося про перспективу взаємного визнання результатів інспектування між Україною та країнами ЄС, а також про нові вимоги, з якими можуть зіткнутися виробники й імпортери лікарських засобів після вступу в дію закону «Про лікарські засоби» №2469-ІХ з 01.01.2027р.

Під час дискусії учасники також порушили питання зміни підходів до державного нагляду. Представники ринку наголосили на важливості переходу від переважно каральної моделі контролю до ризик-орієнтованого та консультативного формату взаємодії з бізнесом.

Серед розглянутих питань: забезпечення контролю якості лікарських засобів в умовах воєнного стану, оптимізація процедур імпорту та сертифікації, а також запобігання дефіциту критично важливих препаратів, повноваження ОДК в контексті здійснення регулювання медичних виробів і косметичної продукції.

Акцентовано увагу на необхідності прозорих механізмів громадського контролю за діяльністю нового регулятора, який має стати одним із запобіжників корупційних ризиків та інструментом підтримки відкритого діалогу між державою і професійною спільнотою.

Окремо обговорювався можливий вплив майбутньої реформи на пацієнтів, зокрема, в частині забезпечення доступності ліків, контролю якості та запобіганню доступу фальсифікованої продукції.

Наголошено, що відкритий діалог із професійною спільнотою сьогодні є надзвичайно важливим для формування ефективної, сучасної та прозорої системи фармацевтичного регулювання в Україні.

Обговорили також питання щодо:

• функціонування проєкту ЄС Twinning «Підтримка створення органу державного контролю лікарських засобів та медичних виробів»;
• державного ринкового нагляду, технічного регулювання, системи управління якістю;
• процедури контрольної закупівлі, підстави для проведення, відбір зразків, повноваження інспекторів, фінансування таких перевірок.

Також, поставили питання  про фінансування Держлікслужби протягом 2025 року, заходи планового нагляду, державного нагляду, ринкового нагляду за цей період.

3. Надали пропозиції:

 – Громадській раді підготувати та надіслати до Держлікслужби лист щодо надання інформації про загальне фінансування та витрати Держлікслужби у 2025 році на заходи державного нагляду (контролю).

Котляр Т.М. висловила подяку т. в.о. Голови Держлікслужби Короленко В.В. за ініціювання та організацію заходу та запропонувала проведення повторної зустрічі стосовно інформування процесу створення ОДК.