Протокол засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 2 від 20 листопада 2018 року

м. Київ

20 листопада 2018 року

 

Час проведення: з 11:00 до 13:00

 

Місце проведення: м. Київ, поспект Перемоги, 120А, 3-й поверх, конференц-зал Держлікслужби

Присутні (список у додатку):

• 15 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Громадська рада), двоє – за дорученням членів Громадської ради з правом голосу
• Представник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – начальник відділу комунікацій та міжнародних відносин             Холоденко М.М.
• Запрошені: представник АІРМ Лурье Д.

 

Засідання відкрила Голова Громадської ради при Держлікслужбі Котляр Т.М. та   запропонувала затвердити порядок денний засідання, що напередодні був розісланий членам Громадської ради на електронні адреси:

ВИРІШИЛИ: Затвердити наступний порядок денний засідання Громадської ради:

1. Про виконання рішень засідання Громадської ради 04.10.2018 року.

Доповідач Котляр Т.М.

2. Обрання секретаря Громадської ради при Держлікслужбі.

Доповідач Котляр Т.М.

3. Обговорення пропозицій до плану роботи Громадської ради при Держлікслужбі на 2019 рік.
4. Різне.

 

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.1. Слухали про виконання рішень засідання Громадської ради від 04.10.2018 року.

Голова Громадської ради при Держлікслужбі Котляр Т.М. проінформувала присутніх про виконання рішень попереднього засідання Громадської ради.

Вирішили: інформацію прийняти до відома.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.2. Слухали щодо обрання секретаря Громадської ради при Держлікслужбі.

Котляр Т.М. повідомила, що у відповідь на звернення Громадської ради Держлікслужба надала кандидатуру начальника відділу комунікацій Держлікслужби Холоденка М.М. для обрання секретарем Громадської ради.

Вирішили : обрати секретарем Громадської ради Холоденка М.М.

 

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.3.  Слухали щодо обговорення пропозицій до плану роботи Громадської ради при Держлікслужбі на 2019 рік.

Котляр Т. М. зазначила, що надійшло 12 пропозицій до плану роботи Громадської ради на 2019 рік (далі – план роботи). Пропозиції попередньо були надіслані всім для ознайомлення. Кожен ініціатор є доповідачем щодо запропонованої пропозиції.

 

3.1. Ініціювати перед Держлікслужбою розробити проект Порядку передліцензійної перевірки взамін Порядку, затвердженого наказом МОЗ № 513 від 11.07.2012 року, який скасовано Розпорядженням Кабінетом Міністрів № 169-р від 10.03.2017 та прийняти участь в його розробці. Доповідач Чумак В.Т.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи та надіслати листи до Держлікслужби та МОЗ щодо включення даного питання до Орієнтовних планів консультацій з громадськістю. Листи готує Чумак В.Т.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

3.2. Ініціювати перед Держлікслужбою розробити Порядок проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (дотримання ліцензійних умов) взамін Порядку, затвердженого наказом МОЗ № 724 від 31.10.2011 року, який скасований Розпорядженням Кабінетом Міністрів № 169-р від 10.03.2017 та приняти участь в його розробці. Доповідач Чумак В.Т.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

3.3. Опрацювати зміни до проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів” відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 №342 з метою приведення їх до вимог та процедур законодавства Євросоюзу та PIC/S.
Доповідач Чумак В.Т.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

3.4. Ініціювати перед МОЗ розробити Систему стандартизації у сфері обігу лікарських засобів та Реєстр галузевих стандартів (настанов) на заміну наказу МОЗ від 27 вересня 2010 року № 813 “Про запровадження системи стандартизації МОЗ” та прийняти участь в їх розробці. Доповідач Чумак В.Т.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи та направити лист до МОЗ щодо включення даного питання до Орієнтовного плану консультацій з громадськістю. Лист готує Чумак В.Т.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

3.5. Ініціювати перед МОЗ розробити Стандарти фармацевтичної допомоги при відпуску лікарських засобів рецептурної групи та прийняти участь в їх розробці на основі правил належної аптечної практики на виконання наказу МОЗ від 30.05.2013 р. № 455. Доповідач Чумак В.Т.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи та направити лист до МОЗ щодо включення даного питання до Орієнтовного плану консультацій з громадськістю. Лист готує Чумак В.Т.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

3.6. Ініціювати перед МОЗ підготовку заходів щодо регламентації самолікування шляхом впровадження системи долікарської (фармацевтичної) допомоги на основі протоколів провізора, затверджених наказом МОЗ № 875 від 11.10.2013 року, та прийняти участь в їх розрорбці.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи та направити лист до МОЗ щодо включення даного питання до Орієнтовного плану консультацій з громадськістю.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

3.7. Ініціювати перед МОЗ розробити Стандарти добровільної акредитації аптечних закладів на основі вимог правил належної аптечної практики та виконання наказу МОЗ від 30.05.2013 р. № 455.

Вирішили: не включити дане питання до плану роботи.

Голосували: за — 4; проти — 5; утрималось — 8.

Рішення не прийнято.

 

3.8. Нормалізація чинного законодавства задля досягнeння силовими структурами своЇх пріоритeтних завдань у сфeрі боротьби із нeзаконним обігом наркотиків. Доповідач Шамрай Д.І.

Вирішили: вивчити це питання та не включити дане питання до плану роботи.

Голосували: за — 16; проти — 0; утрималось — 1.

Рішення прийнято.

 

3.9. Вивчення канабіноідів, як анальгeтиків та інших лікарських засобів. Доповідач Шамрай Д.

Вирішили: вивчити це питання та не включити дане питання до плану роботи.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

3.10. Впровадження можливості дистанційної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами, що потребує змін Ліцензійних умов (https://www.zakon5.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF) в частині визначення та встановлення вимог (матеріально-технічна база, порядок та умови контролю, умови доставки/пакування/маркування та інше) до суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та мають наміри виконувати доставку замовлень до споживача або замовника.
Доповідач Ігнатов Є.М.

Вирішили: створити робочу групу у складі представників Громадської ради, вивчити це питання та не включити дане питання до плану роботи.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

3.11. Ініціювати перед Держлікслужбою та МОЗ внесення змін до наказу МОЗ від 29.09.2014 №677 “Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” в частині можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді.
Доповідач Котляр Т.

Вирішили включити дану пропозицію до плану роботи та надіслати листи до Держлікслужби та МОЗ щодо включення даного питання до Орієнтовних планів консультацій з громадськістю. Листи готує Котляр Т.М.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

3.12. Ініціювати перед Держлікслужбою та МОЗ внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016р. № 929 “Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” в частині вимог до фармацевтичної освіти – молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою ( фармацевти).      Доповідая Котляр Т.

Вирішили: включити дану пропозицію до плану роботи та надіслати листи до Держлікслужби та МОЗ щодо включення даного питання до Орієнтовних планів консультацій з громадськістю.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

 

  

П.4. Слухали щодо щодо визначення дати наступного засідання Громадської ради.

 

Вирішили: наступне засідання Громадської ради провести 20 лютого 2019 року об 11 годині.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний, запропонувала закрити засідання Громадської ради.

 

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

 

 

Голова Громадської ради                                                                                  Т.М. Котляр

 

Секретар Громадської ради                                                                               М.М. Холоденко

 

Додаток до Протоколу № 2
Засідання Громадської ради
при Держлікслужбі від 20.11.2018

 

Присутні на засіданні члени Громадської ради при Держлікслужби

 

№	Назва інституту громадянського суспільства	Член Громадської ради
1	Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ)	Багрій Петро Іванович присутній Мягченко Максим Юрійович (за дорученням)
2	ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»	Бігдан Анна Антонівна
3	ГО «Асоціація «К» – Українська асоціація ветеранів-співробітників спеціальних підрозділів по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю «К» Служби безпеки України	Голобоков Генадій Борисович
4	ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України» (AIPM Ukraine)	Ігнатов Володимир Анатолійович
5	ГО «Спілка Українських Підприємців» (СУП)	Ігнатов Євген Михайлович
6	ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА»	Котляр Тетяна Миколаївна
7	ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (ГО ФАДО)	Литвиненкова Тамара Григорівна
8	ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників»	Менон Раманан Унні Парамбат
9	Щотижневик «АПТЕКА»	Приходько Олена Вікторівна
10	Асоціація «Виробників інноваційних ліків» (АПРАД)	Редько Володимир Вікторович
11	ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ)	Руденко Володимир Васильович
12	ГО «Український медичний клуб»	Сорока Іван Миколайович
13	Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»	Харчин Павло Юрьевич присутня Бондаренко Дар’я Олександрівна (за дорученням),
14	ГО «Київська обласна асоціація аптечних працівників»	Хлопіцька Світлана Володимирівна
15	ГО «Медичний контроль»	Шамрай Дмитро Ігоревич
16	ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України»	Чумак Віктор Тимофійович
17	ГС «Українська Медична Логістична Асоціація» (ГС «УМЛА»)	Шумілін Михайло Валентинович