Протокол № 3 засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20 лютого 2019 року

Протокол № 3

засідання Громадської ради при Державній службі України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

 

20 лютого 2019 року

Конференц-зал Держлікслужби

 

Присутні:

• 18 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів
  та контролю за наркотиками (далі Громадська рада), два – за дорученням члена Громадської ради з правом голосу ( список у додатку);
• представник Державної служби України з лікарських засобів та контролю
  за наркотиками (далі – Держлікслужба) – начальник відділу зв’язків зі ЗМІ та роботи
  з громадськістю Управління комунікацій Вовченко О.В.;
• начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками
  у м. Києві Холоденко М.М.

 

Засідання відкрила Голова Громадської ради Котляр Т.М. та запропонувала затвердити порядок денний засідання, що напередодні був розісланий членам Громадської ради по електронній пошті.

ВИРІШИЛИ: затвердити такий порядок денний засідання Громадської ради:

 

1. Про виконання рішень засідання Громадської ради 20 листопада 2018 року.
2. Доповідач Котляр Т.М.
3. Обрання секретаря Громадської ради.
4. Доповідач Котляр Т.М.
5. Повідомлення про проект Антикорупційної програми Держлікслужби на 2019 – 2020 роки.
6. Доповідач  Савченко М.І,  головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби.
7. Обговорення пропозицій від АВЛУ до плану роботи Громадської ради на 2019 рік.
8. Доповідач Мягченко М.Ю.
9. Затвердження плану роботи Громадської ради на 2019 рік.
10. Різне.

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.1. Слухали про виконання рішень засідання Громадської ради від 20.11.2018 року.

Голова Громадської ради Котляр Т.М. проінформувала присутніх про виконання рішень попереднього засідання. Інформацію щодо звернень напередодні було розіслано членам Громадської ради по електронній пошті.

Вирішили: інформацію прийняти до відома.

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.2. Слухали щодо обрання секретаря Громадської ради.

Котляр Т.М. повідомила, що у зв’язку із переходом на іншу посаду Холоденка М.М.,
для здійснення функцій секретаря Громадської ради, надано кандидатуру Вовченка О.В., начальника відділу зв’язків зі ЗМІ та роботи з громадськістю Управління комунікацій Держлікслужби.

Вирішили : обрати секретарем Громадської ради Вовченка О.В..

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.3. Слухали повідомлення головного спеціаліста з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби М.І. Савченка про проект Антикорупційної програми Держлікслужби на 2019 – 2020 роки та про результати оцінки корупційних ризиків
у діяльності Держлікслужби за 2018 рік.

Сорока І.М., Пруднікова О.Є., Ігнатов В.А., Голобоков Г.Б., Чумак В.Т., Котляр Т.М. поставили низку питань щодо результатів роботи Держлікслужби у сфері запобігання
та виявлення корупції у 2018 році.

Вирішили: інформацію прийняти до відома.

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.4.  Обговорення пропозицій від АВЛУ до плану роботи Громадської ради на 2019 рік (далі – план роботи).

Котляр Т.М. зазначила, що проект плану роботи, пропозиції до якого розглядалися на попередньому засіданні, разом з пропозиціями, що надійшли від АВЛУ, було попередньо всім надіслано по електронній пошті.

Котляр Т.М., перед розглядом пропозицій від АВЛУ, запропонувала розглянути деякі пункти надісланого проекту плану роботи.

 

4.1. Щодо пункту проекту плану роботи 2.3.2 «Підготовка та подання
до Держлікслужби проекту Порядку проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (дотримання ліцензійних умов) взамін Порядку, затвердженого наказом МОЗ № 724 від 31.10.2011 року, який скасований Розпорядженням Кабінетом Міністрів № 169-р від 10.03.2017».

Котляр Т.М. зауважила, що порядок проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (дотримання ліцензійних умов) не передбачено діючим законом «Про ліцензування видів господарської діяльності». Пунктом 7 статті 19 закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачено:

«7. Контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють
у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових
і позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Законом «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» передбачено Уніфіковані форми актів з переліком питань, які затверджуються органом державного нагляду (контролю) та оприлюднюються на його офіційному веб-сайті. Відповідно, такий порядок не передбачений законом.

Вирішили: виключити даний пункт з проекту плану роботи.

Голосували: за — 8; проти — 3; утрималось — 6.

Рішення прийнято.

 

4.2. Щодо пункту проекту плану роботи 2.3.4. «Ініціювання перед МОЗ розробку Стандартів фармацевтичної допомоги при відпуску лікарських засобів рецептурної групи та прийняти участь в їх розробці на основі правил належної аптечної практики на виконання наказу МОЗ від 30.05.2013 р. № 455».

Руденко В. запропонував виключити з тексту пункту 2.3.4. проекту плану роботи слова «рецептурної групи».

Вирішили: виключити з з тексту пункту 2.3.4. проекту плану роботи слова «рецептурної групи».

Голосували: за — 8; проти — 3; утрималось — 6.

Рішення прийнято.

 

4.3. Щодо пункту 2.3.5. проекту плану роботи «Ініціювати перед МОЗ підготовку заходів щодо регламентації самолікування шляхом впровадження системи долікарської (фармацевтичної) допомоги на основі протоколів провізора, затверджених наказом МОЗ № 875 від 11.10.2013 року, та прийняти участь в їх розробці».

Руденко В.В. зазначив, що протоколи затверджені, їх необхідно виконувати. Запропонував виключити даний пункт з проекту плану роботи.

Вирішили: виключити даний пункт з проекту плану роботи.

Голосували: за — 9; проти — 1; утрималось — 4.

Рішення прийнято.

4.4. Щодо пункту проекту плану роботи 2.3.8. «Опрацювати зміни до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками” відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 №342, з метою приведення їх до вимог та процедур законодавства Євросоюзу та PIC/S».

Котляр Т.М. запропонувала дочекатись прийняття зазначеного проекту постанови,
а вже потім пропонувати вносити зміни.

Чумак В.Т. зазначив, що зміни потрібно вносити до постанови від 10.05.2018 №342.

Вирішили: змінити даний пункт проекту плану роботи, а саме: внести зміни
до постанови від 10.05.2018 №342.

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

4.5. Щодо пропозиції до плану роботи від АВЛУ – ініціювання перед МОЗ
та Держлікслужбою внесення змін до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються, затвердженого наказом МОЗ України № 1008 від 07.12.2012 р
(із змінами).

 

Вирішили: внести дану пропозицію до проекту плану роботи.

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

4.6. Щодо пропозиції до плану роботи АВЛУ – ініціювання перед Держлікслужбою перегляду проектів актів, які не увійшли до Орієнтованого плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби
27 грудня 2018 року, проте розміщені для громадського обговорення на сайті Держлікслужби (станом на 14.02.2019) за посиланням: http://dls.gov.ua/нормативні-документи/регуляторна-діяльність/проекти – з метою визначення доцільності
їх подальшого розгляду.

Котляр Т.М. зазначила, що можливо потрібно визначитись щодо проектів,
які цікавлять членів Громадської ради? Адже Держлікслужба затвердила Орієнтовний план консультацій з громадськістю на 2019 рік, в якому зазначено проекти, на які потрібно орієнтуватись в роботі?

Мягченко М.Ю. зняв з розгляду дану пропозицію.

 

П.5. Слухали щодо затвердження плану роботи Громадської ради на 2019 рік.

 

Вирішили: затвердити план робота на 2019 рік з врахуванням прийнятих рішень.

Голосували: за —20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

 

П.6. Різне.

6.1. Слухали: Шамрай Д.І. підняв питання щодо отримання інформації
від Держлікслужби стосовно реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р.

 

Котляр Т.М. запропонувала Шамраю Д.І. надати інформацію для вивчення питання реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р. щодо розуміння, яку інформацію необхідно отримати від Держлікслужби.

Вирішили: Шамраю Д.І. надати інформацію ля вивчення питання реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року щодо розуміння,
яку інформацію необхідно отримати від Держлікслужби.

Голосували: за —20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

6.2. Слухали щодо розміщення інформації на сайті Держлікслужби в розділі Громадська рада”.

Чумак В.Т. запропонував розмістити на сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада» збірку процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспекцій та обміну інформацією.

 

Вирішили: звернутись з листом до Держлікслужби щодо розміщення на сайті Держлікслужби в розділі «Громадська рада» збірку процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспекцій та обміну інформацією у перекладі на українську мову.  

Лист готує Чумак В.Т.

Голосували: за —20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

6.3. Слухали Литвиненкову Т.Г. щодо Секторального плану ринкового нагляду на 2019 рік Держлікслужби.

Відповідно до статті 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

6. Проекти секторальних планів ринкового нагляду та змін до них разом з їх обґрунтуванням підлягають обговоренню із заінтересованими органами виконавчої влади, об’єднаннями суб’єктів господарювання, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів), науково-технічними та інженерними товариствами і спілками.

 

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 р. № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання»:

4. До проекту секторального плану включаються види продукції, щодо яких протягом року передбачається вжити заходів ринкового нагляду та контролю.

Під час розроблення проекту секторального плану враховується належність певного виду продукції до підвищеного ступеня ризику, наявність підстави вважати, що продукція є небезпечною та/або не відповідає встановленим вимогам відповідно до звернень, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій про розповсюдження продукції, споживання (використання) якої заподіяло шкоди суспільним інтересам, або продукції, яка має недоліки, що можуть призвести до заподіяння такої шкоди

7. До проекту секторального плану додається обґрунтування, в якому зазначаються:

інформація про належність виду продукції, що включається до сфери відповідальності органу ринкового нагляду, до певного ступеня ризику;

причини проведення спільних планових перевірок характеристик продукції з визначенням органів ринкового нагляду, разом з якими передбачається їх проведення.

Пропозиція звернутись до Держлікслужби з проханням надати обґрунтування до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік та інформацію про належність медичних виробів, які включено до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік, до певного ступеня ризику.

Вирішили: звернутись з листом до Держлікслужби щодо надання обґрунтування до Секторального плану ринкового нагляду на 2019 рік та інформацію про належність медичних виробів, які включено до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік,  до певного ступеня ризику. Лист готує Литвиненкова Т.Г.

Голосували: за —20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

6.4. Слухали щодо зустрічі з Головою Держлікслужби.

Ігнатов В.А. запропонував провести зустріч з Головою Держлікслужби.

Котляр Т.М. запропонувала підготувати перелік питань до зустрічі. Питання надсилати по електронній пошті. Звернутись з листом до Голови Держлікслужби з проханния про зустріч, в якому запропонувати питання для обговорення.

 

Вирішили: звернутись з листом до Голови Держлікслужби з проханням про зустріч, в якому запропонувати питання для обговорення.

Голосували: за —20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

6.5. Слухали щодо визначення дати наступного засідання Громадської ради.

 

Вирішили: наступне засідання Громадської ради провести 16 квітня 2019 року об 11 годині.

Голосували: за —   20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний, запропонувала закрити засідання Громадської ради.

 

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.

Голосували: за — 20; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

 

 

Голова Громадської ради                                                                                Т.М. Котляр

 

Секретар Громадської ради                                                                        О.В. Вовченко

 

 

 

Додаток до протоколу №3

засідання громадської ради 20 лютого 2019 р.

 

Присутні на засіданні 20.02.2019р.

члени Громадської ради при Держлікслужби