Протокол № 5 засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 8 червня 2021 року.

Опубліковано 06.07.2021 о 09:33

Протокол № 5

засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

м. Київ                                                                                         08 червня 2021 року

У засіданні прийнято участь: у форматі офлайн – 9 чоловік, у форматі онлайн – 6 чоловік, (відеоконференція в додатку Zoom) – всього взяли участь 15 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада),  з них 1 представник члена Громадської ради за дорученням: за дорученням д-ра Менона Раманана Унні Парамбата бере участь Олена Олійник;

секретар Громадської ради Ірина Феденко.

 

Присутні члени Громадської ради (інформація тимчасово відсутня).

 

 

Голова Громадської ради Котляр Т.М. запропонувала затвердити наступну процедуру «голосування онлайн» для членів Громадської ради, які беруть участь у засіданні онлайн:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – за.

 

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити процедуру «голосування онлайн» на засіданні:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – за.

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. повідомила, що проект порядку денного було надіслано напередодні всім членам Громадської ради, але надійшла пропозиція включити до порядку денного, попередньо надісланого членам Громадської ради електронною поштою, питання про обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547 від 21.05.2021)

 

Голосували: «за» – 12, «проти» – 1 (Котляр Т.М.), «утримались» – 2 (Литвиненкова Т.Г., Харчик П.Ю.).

Вирішили: включити до порядку денного пункт про обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547 від 21.05.2021).

 

Котляр Т.М. запропонувала затвердити такий порядок денний:

  1. Інформація щодо виконання рішень попереднього засідання.

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Обговорення проєкту Закону «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстр. № 4491 від 14.12.2020)

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=70657

відповідності його  Конвенції  Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#Text

Доповідач Харчик П.Ю.

  1. Виконання Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік – пункти 4 4.1; 4 4.2; 4 4.3.

https://www.dls.gov.ua/plan_consult/орієнтовний-план-проведення-консуль-6/

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547 від 21.05.2021).

Доповідач Ігнатов В.А.

  1. Різне.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити такий порядок денний:

  1. Інформація щодо виконання рішень попереднього засідання.

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Обговорення проєкту Закону «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстр. № 4491 від 14.12.2020)

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=70657

у відповідності його  Конвенції  Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#Text

Доповідач Харчик П.Ю.

  1. Виконання Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік – пункти 4 4.1; 4 4.2; 4 4.3.

https://www.dls.gov.ua/plan_consult/орієнтовний-план-проведення-консуль-6/

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547 від 21.05.2021).

Доповідач Ігнатов В.А.

  1. Різне.

 

  1. Інформація щодо виконання рішень попереднього засідання.

Доповідач Котляр Т.М. поінформувала про виконання рішень попереднього засідання та результатів їх виконання.

  • Направити звернення Громадської ради до Держлікслужби щодо збільшення фінансування діяльності Держлікслужби зі здійснення ринкового нагляду і контролю продукції у зв’язку зі значним розширенням асортименту підконтрольної продукції косметичних засобів. Звернення підготував Бавикін І.М.

На звернення отримано відповідь Держлікслужби, що такі кошти  з бюджету не виділені.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Бавикін І.М., Ігнатов В.А.

1.2.          Направити звернення Громадської ради до Комітету Верховної Ради України з питань фінансів, податкової та митної політики та Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування щодо скасування щорічні квоти на відвантаження суб’єктам господарювання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, які мають міжнародні непатентовані назви (МНН) етанол та глоду глікозиди, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн за 1 л 100% спирту етилового шляхом внесення змін до законопроєкту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо раціонального використання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів» (реєстрація № 4484). Термін –  до 03.03.2021р. Звернення готувала Буніна С.С.

Звернення не готувалось, оскільки питання вирішене: до законопроєкту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо раціонального використання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів» (реєст. № 4484) внесено відповідні правки.

 

  • Підготувати звернення до Держлікслужби, в якому запропонувати кандидатуру Шамрая Д.І. як експерта з питання легалізації канабісу. Звернення готував Шамрай Д.І.

Не виконано.

Котляр Т.М. Відповідальний виконавець не підготував звернення та не представив його проєкт для обговорення членам Громадської ради. Голові Громадської ради було надано тези до звернення неповні і логічно не пов’язані, сам документ у неробочому форматі та не відповідає рішенню попереднього засідання Громадської ради.

Шамрай Д.І.: більше цікавить пропозиція від Громадської ради звернутись до Держлікслужби щодо внесення змін до ПКМ «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 6 травня 2000 р. № 770.

Котляр Т.М. пропоную доопрацювати звернення та все-таки надати на розгляд членам Громадської ради.

Ігнатов В.А.: формування політики – це компетенція МОЗ України, Держлікслужба її реалізує.

Шамрай Д.І.: пропоную від імені Громадської ради звернутись до Держлікслужби, щоб вона ініціювала зміни до ПКМ від 6 травня 2000р. №770 на адресу Кабінету Міністрів України.

Бавикін І.М.: виконавцю для ефективного вирішення питання пропонуємо підготувати докладний проєкт звернення. Напишіть конкретно, що ви хочете сказати, чітко викладіть свою позицію, зазначивши пропозиції до законопроєктів, та надіслати членам Громадської ради для опрацювання.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Клімов О.І., Лур’є Д.А., Шамрай Д.І.

 

Котляр Т.М.: підсумовуючи обговорення, пропоную інформацію про виконання рішень попереднього засідання та результатів їх виконання взяти до відома.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: інформацію про виконання рішень попереднього засідання та результатів їх виконання взяти до відома.

 

2.Обговорення проєкту Закону «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстр. № 4491 від 14.12.2020)

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=70657

у відповідності його  Конвенції  Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#Text

Харчик П.Ю.: членам Громадської ради електронною поштою було надіслано інформацію для ознайомлення щодо зауважень до проєкту Закону  «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстр. № 4491 від 14.12.2020), поданого на розгляд Верховної Ради України.

Доповідач повідомив про позицію щодо питання Комітету з правоохоронної діяльності, Комітету з питань бюджету, інших державних інституцій та результатів опитування членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» щодо їхньої позиції відносно даного законопроєкту в цілому та щодо криміналізації фальсифікації медичної продукції, розповів про основні зауваження. Запропонував наполягати, щоб мова йшла про виокремлення визначення фальсифікованих лікарських засобів та медичних виробів, визначити поняття «фальсифікований медичний виріб».

Котляр Т.М.: потрібно чітко узгодити визначення фальсифікованої медичної продукції та фальсифікованого медичного виробу відповідно до положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі – Конвенція MEDICRIME).

Харчик П.Ю.: ми підготували визначення фальсифікованого медичного виробу.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Бавикін І.М., Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

 

Пропозиція: підготувати проєкт звернення від Громадської ради до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування та Комітету з питань правоохоронної діяльності та запропонувати виокремити поняття «фальсифікований медичний виріб» та надати визначення   «фальсифікований медичний виріб». Визначення «фальсифікований лікарський засіб» залишити в діючому законі  «Про лікарські засоби».

Лист готує Харчик П.Ю.

Термін – до 18.06.2021

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: підготувати проєкт звернення від Громадської ради до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування та Комітету з питань правоохоронної діяльності та запропонувати виокремити поняття «фальсифікований медичний виріб» та надати визначення   «фальсифікований медичний виріб». Визначення «фальсифікований лікарський засіб» залишити в діючому законі  «Про лікарські засоби».

Лист готує Харчик П.Ю.

Термін – до 18.06.2021

 

  1. Виконання Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік – пункти 4 4.1; 4 4.2; 4 4.3.

https://www.dls.gov.ua/plan_consult/орієнтовний-план-проведення-консуль-6/

Доповідач Котляр Т.М.

 

3.1.  Пункт 4 4.1 Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік – обговорення питання дотримання вимог закону «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у частині здійснення заходів державного нагляду медичних виробів. Проведення робочих зустрічей, нарад, семінарів.

Котляр Т.М.:  пропоную визначити перелік питань які б ми хотіли обговорити на такій нараді. Чи є в нас такі питання?.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Бавикін І.М., Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

Питання відсутні.

 

3.2. Пункт 4 4.2 Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік – обговорення питання дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Проведення робочих зустрічей, нарад, семінарів.

Ігнатов В.А.: є питання про здійснення державного контролю якості в частині підтвердження GMP. Адже у зв’язку з карантином планові GMP інспекції не проводились, а строк дії сертифікатів не подовжувався.

Котляр Т.М.: наказ МОЗ України від 27.12.2012 № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» такої можливості не дає.

Лур’є Д.А.: це старе питання, строки проведення процедури тощо в кожній країні вирішується по своєму.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Бавикін І.М., Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

 

Пропозиція: підготувати лист до Держлікслужби з переліком питань для обговорення на нараді стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів в частині підтвердження GMP.

Лист готують Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

Термін –  до 18.06.2021

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили:. підготувати лист до Держлікслужби з переліком питань для обговорення на нараді стосовно дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів в частині підтвердження GMP.

Лист готують Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

Термін –  до 18.06.2021

 

3.3 Пункт 4 4.3 Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік – обговорення питання дотримання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,  імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Проведення робочих зустрічей, нарад, семінарів.

Литвиненкова Т.Г.: питання проходження підвищення кваліфікації, питання освіти для завідувачів аптек у сільських аптеках стоять так само гостро. Воно не вирішене, а за це вже можуть штрафувати. У селі не можуть відкрити аптеку,  якщо там немає провізора, а бакалаврів ще дуже мало.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Клімов О.І., Ігнатов В.А.

 

Пропозиція: підготувати перелік актуальних питань щодо дотримання Ліцензійних умов, які є актуальними на сьогодні, та викласти їх у зверненні до Держлікслужби з пропозицією обговорити їх на нараді стосовно дотримання вимог Ліцензійних умов  провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,  імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Лист готує Литвиненкова Т.Г.

Термін – до 18.06.2021

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: підготувати перелік актуальних питань щодо дотримання Ліцензійних умов, які є актуальними на сьогодні, та викласти їх у зверненні до Держлікслужби з пропозицією обговорити їх на нараді стосовно дотримання вимог Ліцензійних умов  провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,  імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Лист готує Литвиненкова Т.Г.

Термін – до 18.06.2021

 

  1. Обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547 від 21.05.2021)

Ігнатов В.А.: Діючий закон «Про лікарські засоби» 1996 року, до нього внесено 27 правок, прийняття нового звичайно необхідно, проте занадто багато питань до нового варіанту. Це і процедурні питання співвідношення контролюючого органу та органу, що формує державну політику. Адже це конфлікт інтересів, монопольна ситуація. Також питання про додаткові збори та платежі, права інтелектуальної власності, Угода ТРІПС тощо. Процес обслуговування обігу ліків стає дорожчим і в цьому теж проблема.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

 

Пропозиція: підготувати звернення від Громадської ради до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з пропозицією створити робочу групу із залученням представників професійної громадськості для доопрацювання даного проєкту закону ще до винесення його на перше читання.

Лист готують: Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

Термін – до 18.06.2021

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили:. підготувати звернення від Громадської ради до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з пропозицією створити робочу групу із залученням представників професійної громадськості для доопрацювання даного проєкту закону ще до винесення його на перше читання.

Лист готують: Ігнатов В.А., Лур’є Д.А.

Термін – до 18.06.2021

 

5.Різне

5.1. Бавикін І.М.: є гостре питання щодо відсутності фінансування на процедуру ринкового нагляду. Писав звернення щодо збільшення фінансування діяльності Держлікслужби із  здійснення ринкового нагляду і контролю продукції.

На жаль, ринковий нагляд жодного разу не фінансувався в частині виділення грошей на закупівлю медичних виробів в місцях реалізації, для подальшої передачі у лабораторії для досліджень їх якості за державні кошти. Це фундаментальні речі. За 7 років не отримано жодної копійки. А ще постають питання ринкового нагляду косметики та препаратів крові.

З репліками виступили: Котляр Т.М., Ігнатов В.А.

Пропозиція: підготувати звернення Громадської ради щодо фінансування діяльності Держлікслужби зі здійснення ринкового нагляду і контролю продукції до Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України,  Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування  та Комітету з питань бюджету.

Лист готує Бавикін І.М.

Термін –  до 18.06.2021

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: підготувати звернення Громадської ради щодо фінансування діяльності Держлікслужби зі здійснення ринкового нагляду і контролю продукції до Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України,  Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування  та Комітету з питань бюджету.

Лист готує Бавикін І.М.

Термін –  до 18.06.2021

 

5.2. Слухали щодо визначення дати наступного засідання Громадської ради.

Пропозиція: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку.

Голосували: за — 15; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» – 15, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.

  

Голова Громадської ради                                                           Т.М. Котляр

Секретар                                                                                             І.Б. Феденко

Завантажити

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку