Протокол № 7 засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07 грудня 2021 року

Протокол № 7

засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

м. Київ                                                                                       07 грудня 2021 року

У засіданні взяли участь у форматі онлайн 17 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Громадська рада). З них 3 представника членів Громадської ради за дорученням:

за дорученням Багрія П.І. бере участь Мягченко М.М.;                 

за дорученням д-ра Менона Раманана Унні Парамбата бере участь Олійник О.;     

за дорученням Харчика П.Ю. бере участь Бондаренко Д.

Секретар Громадської ради  Феденко І.Б.

 

Присутні члени Громадської ради 17 осіб (інформація тимчасово відсутня):

 

 

Голова Громадської ради Котляр Т.М. запропонувала затвердити наступну процедуру «голосування онлайн» для  засідання онлайн:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – «за».

 

Голосували: «за» – 17 «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити процедуру «голосування онлайн» на засіданні:

Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».

Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію проти без будь-яких інших пояснень.

Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.

Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які утримались.

Всі інші голоси, не озвучені проти та утримався, визначаються за умовчуванням – «за».

 

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 17, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

 

Котляр Т.М. повідомила, що проект Порядку денного засідання було надіслано напередодні всім членам Громадської ради електронною поштою. До нього були надані пропозиції, що враховані.

Котляр Т.М. запропонувала затвердити в цілому такий порядок денний, проте надати можливість коригувати розгляд питань у ході роботи засідання:

1. Інформація щодо виконання рішень попереднього засідання.

Доповідач Котляр Т.М.

2. Пропозиції до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Доповідач Котляр Т.М.

3. Обговорення проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності», опублікованого для громадського обговорення на сайті МОЗ https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-vnesennja-zmin-do-dejakih-zakonodavchih-aktiv-ukraini-schodo-reguljuvannja-obigu-roslin-rodu-konopli-cannabis-v-medichnih-promislovih-ciljah-naukovij-ta-naukovo-tehnichnij-dijalnosti

Доповідач Шамрай Д.І.

4. Щодо плану роботи Громадської ради на 2022 рік.

Доповідач Котляр Т.М., Клімов О.І., Руденко В.В.

5. Різне.

5.1.  Питання підготовки засідань Громадської ради.

5.2.  Дата наступного засідання Громадської ради (1квартал 2022 року).

Голосували: «за» – 17, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити в цілому такий порядок денний, з можливістю коригування розгляду питань у ході роботи засідання:

1. Інформація щодо виконання рішень попереднього засідання.

Доповідач Котляр Т.М.

2. Пропозиції до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Доповідачі: Котляр Т.М.

3. Обговорення проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності», опублікованого для громадського обговорення на сайті МОЗ https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-vnesennja-zmin-do-dejakih-zakonodavchih-aktiv-ukraini-schodo-reguljuvannja-obigu-roslin-rodu-konopli-cannabis-v-medichnih-promislovih-ciljah-naukovij-ta-naukovo-tehnichnij-dijalnosti

Доповідач Шамрай Д.І.

4. Щодо плану роботи Громадської ради на 2022 рік.

Доповідач Котляр Т.М., Клімов О.І.

5. Різне.

5.1.  Питання підготовки засідань Громадської ради.

5.2. Дата наступного засідання Громадської ради (1квартал 2022 року).

 

 

 

 

1. Інформація щодо виконання рішень попереднього засідання.

Котляр Т.М. поінформувала про виконання рішень попереднього засідання та результатів їх виконання.

 

1.1 Направлення  листа від Громадської ради до МОЗ щодо  проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360» з пропозицією передбачити паралельне функціонування як електронного, так і  паперового рецептів з 01.04.2022р.

Лист готувала Котляр Т.М.

Котляр Т.М.: Лист надіслано до МОЗ і ДРС. МОЗ не відповів, ДРС відповіла, що зміни до наказу погодила. Ми знаємо, що зміни до наказу прийнято, отже з 01.04.2022  буде введено електронний рецепт, Держлікслужба на своєму вебсайті вже опублікувала роз’яснення: https://www.dls.gov.ua/for_subject/розяснення-щодо-відпуску-реалізації/.

 

1.2. Направлення листа від Громадської ради до МОЗ з пропозицією змін до наказу МОЗ від 17.08.2007 № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» стосовно ведення предметно-кількісного обліку лікарських засобів затверджених Переліків, виключивши з діючої редакції пункт 4 для врегулювання питання щодо невідповідності дії наказу МОЗ № 360 та наказу МОЗ № 490 в частині предметно-кількісного обліку Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

Лист готувала Котляр Т.М.

Котляр Т.М.: звернення направлено, відповідь від МОЗ не отримано.

 

1.3.Звернення Громадської ради до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування щодо представників Експертної ради та інших представників інститутів громадянського суспільства, яких було залучено до підготовки пропозицій до проекту Закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547 від 21.05.2021) до другого читання.

Звернення готувала Пруднікова О.Є.

Звернення  не підготовлено.

Пруднікова О.Є. підтвердила, що звернення не підготувала.

 

1.4. Звернення  про внесення кандидатури Шамрая Д.І. до складу Міжвідомчої робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, затвердженої наказом МОЗ України від 14.09.2021 № 1940 як представника Громадської організації «Медичний контроль».  

Лист готував Шамрай Д.

Звернення не підготовлене.

Доповідач відсутній на засіданні.

 

Котляр Т.М.: пропоную інформацію про виконання рішень попереднього засідання та результатів їх виконання взяти до відома. Також хотіла б наголосити на необхідності виконання рішень тими, хто визначений виконавцем.

Голосували: «за» – 17, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: інформацію про виконання рішень попереднього засідання та результатів їх виконання взяти до відома.

 

2. Пропозиції до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Доповідачі: Котляр Т.М.

Котляр Т.М.: членам Громадської ради надіслано підготовлений мною проект пропозицій Громадської ради до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Якщо немає заперечень чи доповнень, пропоную направити пропозиції до Держлікслужби для розгляду та включення до їх до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

З репліками виступили: Буніна С.С., Клімов О.І.

Пропозиція: направити пропозиції до Держлікслужби для розгляду та включення до їх до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: направити пропозиції до Держлікслужби для розгляду та включення до їх до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Лист з пропозиціями готує Котляр Т.М.

 

3. Обговорення проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності», опублікованого для громадського обговорення на сайті МОЗ https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-vnesennja-zmin-do-dejakih-zakonodavchih-aktiv-ukraini-schodo-reguljuvannja-obigu-roslin-rodu-konopli-cannabis-v-medichnih-promislovih-ciljah-naukovij-ta-naukovo-tehnichnij-dijalnosti

Доповідач Шамрай Д.І.

Котляр Т.М.: оскільки доповідач відсутній на засіданні, питання знімається з розгляду. Матеріали  доповідач не надав.

 

4. Щодо плану роботи Громадської ради на 2022 рік.

Доповідач Котляр Т.М.

Котляр Т.М.: відповідно до п.24 Типового положення про громадську раду «…На засіданні громадської ради, яке проводиться за участю представників органу виконавчої влади в I кварталі кожного року, обговорюється звіт про виконання плану роботи громадської ради за минулий рік та схвалюється підготовлений нею план на поточний рік.». Прошу присутніх розпочати обговорення.

Руденко В.В. та Клімов О.І. надали пропозиції щодо включення окремих питань до плану, пропоную розглянути ці питання окремо.

 

4.1. Руденко В.В.: пропоную визначити позицію Громадської ради щодо проєкту Закону України «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні» та включити питання про обговорення проєкту Закону до плану роботи Громадської ради на 2022 рік.

Котляр Т.М.: можливо включити це питання до Плану для  проведення робочої наради, проте тексту цього закону на сайті Верховної Ради немає, а той, що був на сайті МОЗ, переміщено в архів.

З репліками виступили: Шумілін М.В., Бондарчук І.С., Ігнатов В.А., Руденко В.В.. Клімов О.І., Литвиненкова Т.Г.

Пропозиція: зняти пункт про включення питання про обговорення проєкту Закону України «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні» В разі, якщо проєкт  буде розміщено на сайті Верховної Ради України, включити його до обговорення.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: зняти пункт про включення питання про обговорення проєкту Закону України «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні» до плану роботи Громадської ради на 2022 рік.  В разі, якщо проєкт  буде розміщено на сайті Верховної Ради України, включити його до обговорення.

 

4.2. Руденко В.В.: пропоную включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік питання обговорення Національного стандарту аптечних послуг «Належна аптечна практика». Актуальність впровадження Належної аптечної практики та розробка національних стандартів на основі Спільної настанови МФФ/ВООЗ з НАП від 01.01.2011 та європейської практики.

Пропозиція: включити до плану роботи Громадської ради обговорення питання впровадження Належної аптечної практики та розробка національних стандартів на основі Спільної настанови МФФ/ВООЗ з НАП від 01.01.2011 та європейської практики.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік обговорення питання впровадження Належної аптечної практики та розробка національних стандартів на основі Спільної настанови МФФ/ВООЗ з НАП від 01.01.2011 та європейської практики.

 

• Клімов О.І.: пропоную направити запит до Держлікслужби та МОЗ щодо створення робочої групи з розробки Національного стандарту належної аптечної практики, кандидатури до такої Робочої групи вже надано.

Пропозиція: включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік направлення до Держлікслужби та  МОЗ запиту щодо створення робочої групи з розробки Національного стандарту належної аптечної практики.

Готує Клімов О.І., термін – січень 2022 року.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік направлення до Держлікслужби та  МОЗ запиту щодо створення робочої групи з розробки Національного стандарту належної аптечної практики

Готує Клімов О.І., термін – січень 2022 року.

 

4.4. Руденко В.В.: пропоную включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік питання про необхідності поступового запровадження е-рецепту з 1 квітня 2022 року, наказ МОЗ від 16.09.2021 №1971 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360».

Котляр Т.М.: пропоную надати пропозицію про проведення наради з даного питання до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік.

Пропозиція: надати пропозицію до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік стосовно проведення наради по обговорення необхідності поступового запровадження е-рецепту з 1 квітня 2022 року, наказ МОЗ від 16.09.2021 №1971 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360».

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Вирішили: надати пропозицію до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 рік стосовно проведення наради по обговорення необхідності поступового запровадження е-рецепту з 1 квітня 2022 року, наказ МОЗ від 16.09.2021 №1971 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №360».

 

4.5. Клімов О.І.  пропоную включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік питання розробки змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Підписано Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, де йдеться, зокрема, про  виконання зобов’язань в частині широкомасштабної адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, ми знаємо вимоги Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених до застосування людиною.

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»  направила свої пропозиції щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з метою здійснення адаптації. Ми готові всіляко сприяти роботі з підготовки змін до   Ліцензійних умов та пропонуємо включити цей пункт в План роботи на 2022 рік.

З репліками виступили: Литвиненкова Т.Г., Котляр Т.М.

Пропозиція: включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік розробку та обговорення  змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених ПКМ від 30.11.2016 №929. Готує Клімов О.І. Термін 3 квартал 2022р. (після прийняття законопроекту «Про лікарські засоби» №5547).

Голосували: за — 17; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік розробку та обговорення  змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених ПКМ від 30.11.2016 №929. Готує Клімов О.І. Термін 3 квартал 2022р. (після прийняття законопроекту «Про лікарські засоби» №5547).

 

4.6. Клімов О.І.  пропоную включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік питання

скасування заборони проведення позапланових перевірок, здійснення контрольних закупівель  Держлікслужбою, на 2 квартал 2022 року, оскільки ситуація склалася кричуща.

Котляр Т.М.: позапланові перевірки Держлікслужба  може проводити відповідно до закону 877-V, в якому зазначено підстави позапланової перевірки та з яких підстав   потрібно отримувати погодження Державної регуляторної служби на позапланову перевірку.

Держлікслужба на сьогодні, в період дії карантину, може проводити планові перевірки, відповідно до затвердженого плану, ліцензіатів з звисоким ступенем ризику – Закон 533-ІХ.

Пропозиція: Включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік обговорення питання відміни погодження  Державною регуляторною службою України проведення Держлікслужбою позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Питання до обговорення готує Клімов О.І. Термін 1 квартал 2022 року.

Голосували: за — 17; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: Включити до плану роботи Громадської ради на 2022 рік обговорення питання відміни погодження  Державною регуляторною службою України проведення Держлікслужбою позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Питання до обговорення готує Клімов О.І. Термін 1 квартал 2022 року.

 

Котляр Т.М.: підсумовуючи обговорення, пропоную затвердити запропонований проект плану роботи Громадської ради на 2022 рік з урахуванням прийнятих пропозицій.

Голосували: «за» – 17, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити запропонований проект плану роботи Громадської ради на 2022 рік з урахуванням прийнятих пропозицій.

 

5. Різне.

5.1.  Питання підготовки засідань Громадської ради:

Котляр Т.М.: з метою якісної підготовки засідань пропоную надавати пропозиції до порядку денного ініціатором в електронному вигляді за 2 робочі дні до визначеної дати засідання. В пропозиції зазначати детальне визначення проблемних  питань, проект рішення та проект звернення (проект листа).

З репліками виступили: Клімов О.І.

Пропозиція: надавати пропозиції до порядку денного засідання ініціатором в електронному вигляді за 2 робочі дні до визначеної дати засідання. В пропозиції зазначати детальне визначення проблемних  питань, проект рішення та проект звернення (проект листа).

Голосували: за — 17; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: надавати пропозиції до порядку денного засідання ініціатором в електронному вигляді за 2 робочі дні до визначеної дати засідання. В пропозиції зазначати детальне визначення проблемних  питань, проект рішення та проект звернення (проект листа).

 

5.2. Щодо наступного засідання Громадської ради.

Котляр Т.М.: наступне засідання Громадської ради має бути проведене у 1 кварталі 2022 року за участі  кері вництва Держлікслужби, дату будемо узгоджувати з ними.

Також на засіданні ми розглянемо  звіт про роботу Громадської ради у 2021 році.

З репліками виступили: Ігнатов В.А., Бавикін І.М., Клімов О.І.

Пропозиція: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення та після погодження з Держлікслужбою.

Голосували: за — 17; проти — 0; утримались — 0.

Вирішили: визначити дату проведення наступного засідання Громадської ради в робочому порядку в режимі онлайн обговорення та після погодження з Держлікслужбою.

 

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» – 17, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.

Голова Громадської  ради                                 Т.М. Котляр

 

Секретар                                                                    І.Б. Феденко