Протокол № 2 засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 15 грудня 2020 року

• Лой Валентина Миколаївна – головний спеціаліст відділу міжнародних відносин Управління комунікацій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
• Олійник Олена, ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників».

Голова Громадської ради Котляр Т.М. проінформувала, що  кворум є – присутні 16 членів Громадської ради, та запропонувала розпочати засідання, але спочатку  затвердити наступну процедуру  «голосування онлайн»:

• Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».
• Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію ПРОТИ без будь-яких інших пояснень.
• Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.
• Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які УТРИМАЛИСЬ.
• Всі інші голоси, не озвучені ПРОТИ та УТРИМАВСЯ, визначаються за умовчуванням – ЗА.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити процедуру «голосування онлайн» на засіданні:

• Голова засідання ставить питання на голосування із запитанням: «Хто проти?».
• Особа, яка виступає проти оголошеного рішення, вмикає мікрофон і озвучує позицію ПРОТИ без будь-яких інших пояснень.
• Секретар засідання реєструє дану позицію у протоколі.
• Аналогічним шляхом встановлюється кількість осіб, які УТРИМАЛИСЬ.
• Всі інші голоси, не озвучені ПРОТИ та УТРИМАВСЯ визначаються за умовчуванням – ЗА.

Котляр Т.М. запропонувала розпочати засідання.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: розпочати засідання.

Котляр Т.М. запропонувала наступний порядок денний:

1. Обговорення відповідей державних органів, які було отримано на звернення Громадської ради стосовно застосування положень наказу Міністерства економічного розвитку та торгівлі від 04.08.2015 № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» з 01.2021.
2. Пропозиції Громадської ради до Орієнтовного плану проведення  консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік.
3. Щодо Положення про Громадську раду.
4. План роботи Громадської ради на 2021 рік.
5. Різне

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити наступний порядок денний:

1. Обговорення відповідей державних органів, які було отримано на звернення Громадської ради стосовно застосування положень наказу Міністерства економічного розвитку та торгівлі від 04.08.2015 № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі – наказ № 914) з 01.2021.
2. Пропозиції Громадської ради до Орієнтовного плану проведення  консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік.
3. Щодо Положення про Громадську раду.
4. План роботи Громадської ради на 2021 рік.
5. Різне

І. Щодо Обговорення відповідей державних органів, які було отримано на звернення Громадської ради стосовно застосування положень наказу № 914
з 01.01.2021.  

Котляр Т.М. проінформувала, що відповідно до рішення попереднього засідання, було направлено листи стосовно внесення змін до наказу №914 в частині дозволу введення в обіг лікарських засобів, які вироблені до 31.12.2020  з 01.01.2021 до:

Держлікслужби, МОЗ, Мінекономіки, Держпродспоживслужби, Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ( далі – Комітет), Прем’єр -міністра, Президента.

На адресу Громадської ради надійшли відповіді, які були надіслані членам Громадської ради, а саме:

Держлікслужби, Держпродспоживслужби, МОЗ, Мінекономіки (в тому числі на листи до Прем’єр-міністра , Комітету), Офісу президента, Комітету.

 Суть відповідей наступна: Мінекономіки пропонує звернутись до МОЗ; Держпродспоживслужба пропонує звернутись до Мінекономіки.

Держлікслужба посилається на вимоги закону «Про лікарські засоби» та вважає, що лікарські засоби, які перебувають а обігу, повинні відповідати вимогам реєстраційним документів,  в тому числі в частині пакування та маркування. Також пропонує звернутись до МОЗ щодо дії наказу № 914 в частині SI маркування лікарських засобів з 01.01.2021.

МОЗ не заперечує щодо ввезення лікарських засобів без SI маркування з 01.01.2021 та пропонує виробникам інформувати МОЗ про ввезення таких лікарських засобів листом, вказуючи номер серії та кількість ввезених лікарських засобів з 01.01.2021 без SI маркування.

Роз’яснення МОЗ та позиція Держлікслужби стосовно дії наказу № 914, розміщені на вебсайті Держлікслужби за посиланням https://www.dls.gov.ua/dicls_news/до-уваги-субєктів-фармацевтичного-р/.

Котляр Т.М. запропонувала висловитись членів Громадської ради.

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників»: питання куди і кому надсилати в МОЗ інформаційні листи відповідно до роз’яснення?

Федорова Л.А.: чи лист МОЗ має юридичну силу? Потрібно вносити зміни до наказу № 914.

Багрій П.І.: під час селекторної наради у президента Пасічник М.Ф., радник керівника Офісу президента, озвучив лист Громадської ради з даної проблеми. Було надано доручення Мінекономіки щодо внесення змін до наказу № 914. Міністр взяв 2 дні для прийняття відповідного рішення.

Ігнатов В.А.: по результатам селекторної наради найкращий вихід – призупинити дію наказу № 914 і дати термін півроку.

Багрій П.І. підтвердив, що так і пропонували. Відповідні зміни підготовлені.

Ігнатов В.А.: в разі неприйняття рішення щодо внесення змін до наказу № 914, друге питання – план «Б»: МОЗ запропонувало інформування, потрібно з’ясувати як це буде працювати?

Лур’є Д.: суть роз’яснення МОЗ – тільки інформування. Чекати відповіді від МОЗ не потрібно.

Котляр Т.М.: як аптека та оптова компанія буде знати, що МОЗ поінформовано?

Литвиненкова Т.Г.: аптека може знати тільки тоді, коли таку інформацію буде розміщено на сайті МОЗ.

Котляр Т.М.: потрібно додаткову угоду щодо відповідальності за ризики при обігу лікарських засобів без SI маркування в порушення наказу № 914.

Литвиненкова Т.Г.: потрібно прописати процедуру, яку МОЗ повинен погодити з Мінекономіки.

Бондаренко І.С. : роз’яснення МОЗ не має юридичної сили.

Лур’є Д.А.:  Держпродспоживслужба не має можливості накладати штрафи за порушення SI маркування.

Буніна С.С.: це можливо дуже швидко виправити для Держпродспоживслужби. Разом з тим, закон «Про лікарські засоби», де передбачено маркування лікарських засобів українською мовою, має вищу силу ніж наказ № 914.

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників»: потрібно звернутись до МОЗ щодо надання роз’яснення процедури інформування.

Ігнатов В.А.: потрібно запропонувати МОЗ таку процедуру від нас.

Харчик П.Ю.: можливо запропонувати процедуру аналогічно процедурі по медичним виробам, які не відповідають певним вимогам – заява, яка вноситься до реєстру і суб’єкт господарювання може все перевірити.

Бондаренко І.С.: потрібно зачекати інформацію по результатам селекторної наради у Президента.

Підсумовуючи обговорення запропоновано зачекати інформацію від Мінекономіки по результатам селекторної наради у Президента. В разі отримання негативного результату щодо внесення змін до наказу № 914, працювати з МОЗ по питанню процедури інформування відповідно до роз’яснення МОЗ.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: зачекати інформацію від Мінекономіки по результатам селекторної наради у Президента. В разі отримання негативного результату працювати з МОЗ по питанню процедури інформування відповідно до роз’яснення МОЗ.

ІІ. Пропозиції Громадської ради до Орієнтовного плану проведення  консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік.

Котляр Т.М. запропонувала надати пропозиції Громадської ради до орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік., які було надіслано напередодні членам Громадської ради.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: надати пропозиції Громадської ради до орієнтовного плану проведення  консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 рік, які було надіслано напередодні членам Громадської ради.

ІІІ. Щодо Положення про Громадську раду.

Котляр Т.М. зазначила, що проект Положення про Громадську раду, який було погоджено на попередньому засіданні з пропозиціями від Громадської ради,  було надіслано до Держлікслужби. Після опрацювання юристами пропозицій Громадської ради, редакція проекту Положення із зауваженнями було надіслано всім членам Громадської ради.

Котляр Т.М. поінформувала учасників щодо зауважень Держлікслужби до проєкту Положення про Громадську раду в частині граничного кількісного складу Громадської ради у 35 осіб.

Котляр Т.М. наголосила, що відповідно до законодавства склад громадської ради може формуватися шляхом рейтингового голосування на установчих зборах або рейтингового електронного голосування. Рішення про спосіб формування складу громадської ради приймається органом виконавчої влади.

При цьому кількісний склад громадської ради визначається утвореною органом виконавчої влади Ініціативною групою та не може становити більше ніж 35 осіб.

Отже, кількісний склад Громадської ради «не може становити більше ніж 35 осіб» пропонується залишити незмінним, оскільки таке рішення було прийнято Ініціативною групою, утвореною Держлікслужбою.

Запропоновано погодити редакцію проекту Положення про Громадську раду після опрацювання юристами Держлікслужби з  визначеним кількісним складом: «не може становити більше ніж 35 осіб», та направити на затвердження до Держлікслужби.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: погодити редакцію проекту Положення про Громадську раду після опрацювання юристами Держлікслужби з визначеним кількісним складом: «не може становити більше ніж 35 осіб», та направити на затвердження до Держлікслужби.

1. План роботи Громадської ради на 2021 рік.

Котляр Т.М. запропонувала затвердити план роботи Громадської ради на 2021 рік, який було надіслано членам Громадської ради напередодні.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: затвердити план роботи Громадської ради на 2021 рік, який було надіслано членам Громадської ради напередодні.

1. Різне

V.I. Ігнатов В.А. запропонував більш широко висвітлювати питання, які обговорюються на засіданнях Громадської ради, у пресі та на офіційному вебсайті Держлікслужби.

Котляр Т.Н. зазначила, що поточні документи щодо діяльності Громадської ради і протоколи її засідань в обов’язковому порядку розміщуються на офіційному вебсайті Держлікслужби в рубриці «Громадська рада».

Бондарчук І.С. повідомила, що щотижневик Аптека на постійній основі розміщує матеріали за результатами засідань Громадської ради.

Котляр Т.М. запропонувала Бондарчук І.С. підготувати інформацію для щотижневика «Аптека» про основні питання, які розглянуто на поточному засіданні Громадської ради, та направити її також до Держлікслужби для розміщення на офіційному вебсайті.

Запропоновано опрацювати в робочому порядку інформацію щотижневика «Аптека» про засідання Громадської ради та направити її до Держлікслужби для розміщення на офіційному вебсайті.

Голосували: «за»— 16;  «проти» — 0;  «утрималось» — 0.

Вирішили: опрацювати в робочому порядку інформацію щотижневика «Аптека» про засідання Громадської ради та направити її до Держлікслужби для розміщення на офіційному вебсайті.

V.II. Котляр Т.М. запропонувала визначати наступну дату засідання Громадської ради у робочому порядку за потреби.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: дату наступного засідання Громадської ради визначити в робочому порядку.

Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний і запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Голосували: «за» – 16, «проти» – 0, «утримались» – 0.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.