Аналіз інформації за період 01.02.2015 – 28.02.2015, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

2015.02.26 Corrective action for the Sealing Screw Tibia UC, Peter Brehm GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF453KB

Медичний виріб: гвинти ортопедичні виробництва Peter Brehm GmbH

 

2015.02.26 Software-Update for the product Aquarius iNtuition, TeraRecon, Inc.

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF141KB

Медичний виріб: програмне забезпечення до Aquarius iNtuition виробництва TeraRecon, Inc.

 

2015.02.26 Recall for the GENESIS II non-porous Tibial Baseplate, Smith & Nephew

Non-active implants – bone surgery PDF77KB

Медичний виріб: великогомілковий імплант непористий виробництва Smith & Nephew

 

2015.02.26 Urgent Safety Notice for the Edwards Commander Delivery System, Edwards Lifesciences LLC

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF82KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Edwards Lifesciences LLC

 

2015.02.26 Corrective action for ADVIA Centaur Systems Progesterone Kits, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – immunological products PDF26KB

Медичний виріб: реагенти для in vitro діагностики для визначення прогестерону виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

2015.02.26 Corrective action for the ADVIA Chemistry Systems Drug Calibrator I, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF27KB

Медичний виріб: біохімічний калібратор виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

2015.02.26 Safety Notice for the SD BIOLINE Malaria Ag products containing single-use buffer ampoule, Standard Diagnostics, Inc.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF2MB

Медичний виріб: реагенти для in vitro діагностики для визначення малярії виробництва Standard Diagnostics, Inc.

 

2015.02.26 Recall for the Stryker System 6 Aseptic Housings, Stryker Instruments

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF255KB

Медичний виріб: асептичний корпус хірургічного двигуна виробництва Stryker Instruments

 

2015.02.26 Corrective action for Siemens Capillary Caps, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF24KB

Медичний виріб: приладдя для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

2015.02.26 Urgent Safety Notice for the DuraDiagnost X-Ray system, Philips Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF82KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

2015.02.25 Corrective action for various products for inhalation therapy, Teleflex Medical

Physical therapy – insufflation technique PDF499KB

Медичний виріб: обладнання інгаляційне виробництва Teleflex Medical

 

2015.02.25 Corrective action for the Philips Allura FC, Philips Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF310KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

2015.02.25 Corrective action for Troponin I-Check-1 device, VedaLab

In-vitro diagnostics – immunological products PDF307KB

Медичний виріб: реагенти для визначення тропоніну виробництва VedaLab

 

2015.02.25 Corrective action for the MultiDiagnost Eleva II/TV systems, Philips Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF29KB

Медичний виріб: стаціонарне радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

2015.02.25 Urgent Safety Notice for the Trophy IRIX scissor arm of the Trophy IRIX Intra-oral X-Ray System, Carestream Dental

Radiological technology – radiological equipment for stomatological diagnostics PDF60KB

Медичний виріб: стоматологічне рентгенівське обладнання виробництва Carestream Dental

 

2015.02.24 Safety Notice/Corrective action for Single Limb Circuit for Pneupac® Ventilators with PEEP Valve, Smiths Medical International Ltd.

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF332KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Smiths Medical International Ltd.

 

2015.02.24 Recall for the Alcon® Small Volume Syringes 200μL Luer-Lok™, Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF357KB

Медичний виріб: шприц ін’єкційний виробництва Alcon Laboratories (UK) Ltd.

 

2015.02.24 Recall for certain Hydrophilic Acrylic Single Use Intraocular Lens system packs, Rayner Intraocular Lenses Limited

Non-active implants – special implants PDF4MB

Медичний виріб: гідрофобні акрилові одноразові лінзи виробництва Rayner Intraocular Lenses Limited

 

2015.02.24 Follow-up Information for the Nanostim™ Leadless Pacemaker & Delivery System Catheter, St. Jude Medical

Active implantable medical devices – cardiac pacemakers PDF22KB

Медичний виріб: катетер Nanostim™ до кардіостимулятора виробництва St. Jude Medical

 

2015.02.24 Recall for the product Cannulated screw 7.5, aap Implantate AG

Non-active implants – bone surgery PDF312KB

Медичний виріб: канюльований гвинт виробництва aap Implantate AG

 

2015.02.24 Updated Instructions for Use (IFU) for the Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft, Cook Medical

Non-active implants – special implants PDF330KB

Медичний виріб: штучний судинний імплант виробництва Cook Medical

 

2015.02.24 Important Information for Baxter peritoneal dialysis Transfer sets, Titanium adapters, Disconnect caps and Clamshells

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF64KB

Медичний виріб: система інфузійна виробництва Disconnect caps and Clamshells

 

2015.02.23 Urgent Safety Notice for the LANTIS™ Oncology Information System Server, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF24KB

Медичний виріб: інформаційна система для радіотерапії виробництва Siemens AG

 

2015.02.23 Recall for the products REVISIO MTR Femur- und Tibiastiele, AQ Implants GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва AQ Implants GmbH

 

2015.02.23 Corrective action for the ISKD – Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (Limb Lengthener), Orthofix Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF167KB

Медичний виріб: скелетний кінетичний дистрактор виробництва Orthofix Inc.

 

2015.02.23 Corrective action for the MRI systems with superconducting magnets, GE Healthcare

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF118KB

Медичний виріб: магнітно-резонансний томограф виробництва GE Healthcare

 

2015.02.23 Safety Notice for MiniCaps with Povidone-lodine, Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF255KB

Медичний виріб: інфузійні системи виробництва Baxter

 

2015.02.23 Urgent Safety Notice for the product Digital Linear Accelerator, Elekta Limited

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF268KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Elekta Limited

 

2015.02.23 Urgent Safety Notice for the ACUSON S2000 Automated Breast Volume Scanner (ABVS), Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF6MB

Медичний виріб: ультразвуковий грудний сканер виробництва Siemens Medical Solutions USA, Inc.

 

2015.02.23 Corrective action for the N Latex IgM, Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF29KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Healthcare Diagnostics

 

2015.02.23 Urgent Safety Notice for the Stiegelmeyer hospital beds, Joh. Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF180KB

Медичний виріб: ліжка лікарняні виробництва Joh. Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

 

2015.02.19 Urgent Safety Notice for the Philip’s Anesthesia Machines, DAMECA A/S / Philips Healthcare

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF49KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва DAMECA A/S / Philips Healthcare

 

2015.02.19 Recall for the EasySpray Pressure Regulator, Tissomat and DuploSpray MIS Pressure, Baxter

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF416KB

Медичний виріб: регулятор тиску виробництва Baxter

 

2015.02.19 Urgent Safety Notice for DigitalDiagnost systems Release 4.0.0 and 4.0.1, Philips Medical Systems

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF7MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Medical Systems

 

2015.02.19 Urgent Safety Notice/Update for Defibrillation Electrodes for Children, Leonhard Lang Medizintechnik

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: електроди дитячі до дефібрилятора виробництва Leonhard Lang Medizintechnik

 

2015.02.19 Recall for the ceramic Biolox delta Insert, Aesculap AG

Non-active implants – bone surgery PDF484KB

Медичний виріб: керамічний ортопедичний імплант виробництва Aesculap AG

 

2015.02.19 Corrective action for Artis one Systems, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF203KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.

 

2015.02.19 Corrective action for McGRATH® MAC2 Video Laryngoscope Blades, Aircraft Medical

Optics / Precision engineering – medical microscopes (does not incude laboratory microscopes) PDF141KB

Медичний виріб: ларингоскоп виробництва Aircraft Medical

 

2015.02.19 Corrective action for the CLINITEK Novus® Analyzer, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF22KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

2015.02.18 Urgent Safety Notice for the StatSpin MP Centrifuge (SSMP) and the RT12 Tube Rotor – Kit, Iris International

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF985KB

Медичний виріб: центрифуга виробництва Iris International

 

2015.02.18 Update for cobas b 221 system, Roche Diagnostics GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF104KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics GmbH

 

2015.02.18 Corrective action for the ABL90 FLEX analyzer, Radiometer

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF27KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Radiometer

 

2015.02.18 Corrective action for Enzymatic Creatinine, Cholesterol, Uric Acid, Lactate and Lipase Assay Kits, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF92KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Beckman Coulter

 

2015.02.18 Information for the Accu-Chek Combo insulin pump, Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF97KB

Медичний виріб: інсулінова помпа виробництва Roche Diagnostics Deutschland GmbH

 

2015.02.18 Safety Information for the Trilux Medical Examination Light L 50, ceiling-mounted version

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF832KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва ceiling-mounted version

 

2015.02.17 Urgent Safety Notice for the DR unit “DX-D 600 with semi-automatic configuration”, Agfa HealthCare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF40KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Agfa HealthCare

 

2015.02.17 Urgent Safety Notice for the B•R•A•H•M•S NSE KRYPTOR, BRAHMS GmbH / Thermofisher Scientific

In-vitro diagnostics – immunological products PDF3MB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва BRAHMS GmbH / Thermofisher Scientific

 

2015.02.17 Corrective action for the RAPIDLab® and RAPIDPoint® Systems, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF53KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

2015.02.17 Urgent Safety Notice for the product CD138 PE, Becton, Dickinson and Company

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF31KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Becton, Dickinson and Company

 

2015.02.17 Corrective action for the product respons910, DiaSys Diagnostic Systems GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF8MB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва DiaSys Diagnostic Systems GmbH

 

2015.02.17 Urgent Safety Notice for the product Cassini (Software Version 2.0.0), i-Optics

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological diagnostics PDF354KB

Медичний виріб: програмне забезпечення для офтальмологічного обладнання виробництва i-Optics

 

2015.02.17 Recall for the product “Bauchtuch-Set weiß und steril”, Fuhrmann GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF4MB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Fuhrmann GmbH

 

2015.02.17 Corrective Action for EVOLUTION® Tibial Base, MicroPort Orthopedics

Non-active implants – bone surgery PDF387KB

Медичний виріб: великогомілковий імплант виробництва MicroPort Orthopedics

 

2015.02.12 Corrective action for the IntellaTip MiFi™ Open-Irrigated Ablation Catheter, Boston Scientific International S.A.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF159KB

Медичний виріб: іригаційний аблаційний катетер виробництва Boston Scientific International S.A.

 

2015.02.12 Recall of the products Pro-ophta Eye Dressing S and D, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Dressings / Pads – dressings PDF30KB

Медичний виріб: перев’язувальні матеріали виробництва Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

 

2015.02.12 Corrective action for the wheelchair Breezy PariX², Sunrise Medical GmbH & Co. KG

Orthopaedic / Rehabilitation technology – mobility aids PDF395KB

Медичний виріб: крісло інвалідне виробництва Sunrise Medical GmbH & Co. KG

 

2015.02.12 Corrective action for the SONY LMD-1951MD monitors, Sony Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF123KB

Медичний виріб: монітор виробництва Sony Corporation

 

2015.02.05 Safety Notice for the Trypticase™ Soy Agar with 5% Sheep Blood (TSA II™) // MacConkey II Agar, Becton, Dickinson & Company

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF75KB

Медичний виріб: поживне середовище агарове виробництва Becton, Dickinson & Company

 

2015.02.05 Safety Notice for the product MilchCHECK, NanoRepro AG

In-vitro diagnostics – immunological products PDF364KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва NanoRepro AG

 

2015.02.05 Corrective action for the DPB1 SSP products, ThermoFisher Scientific

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF279KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва ThermoFisher Scientific

 

2015.02.05 Additional Information for the AB SCIEX IVD-MS™ Analyzer device, AB SCIEX

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF162KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва AB SCIEX

 

2015.02.05 Urgent Safety Notice for the HBA Sperm Hyaluronan Binding Assay, Biocoat, Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF362KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Biocoat, Inc.

 

2015.02.05 Corrective action for HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS, Instrumentation Laboratory

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF108KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Instrumentation Laboratory

 

2015.02.05 Safety Information for TRILUX Medical OT Lighting systems with cameras and monitor holders, Trilux Medical GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF1,003KB

Медичний виріб: освітлювальна хірургічна система виробництва Trilux Medical GmbH & Co. KG

 

2015.02.05 Corrective action for the Harmonic ACE Curved Shears Instructions for Use (IFU), Intuitive Surgical

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF108KB

Медичний виріб: хірургічні вигнуті ножниці виробництва Intuitive Surgical

 

2015.02.04 Urgent Safety Notice for the AIRO Mobile CT Scanner, Mobius Imaging, LLC

Radiological technology – CT scanners PDF232KB

Медичний виріб: радіологічний сканер виробництва Mobius Imaging, LLC

 

2015.02.04 Safety Information for the products Self-Righting Luer Slip and Luer Lock Tip Caps, Baxter Deutschland GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF235KB

Медичний виріб: ін’єкційна система виробництва Baxter Deutschland GmbH

 

2015.02.04 Expanded Recall for Biosense Webster’s 6′ Interface Cable

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: інтерфейсний кабель виробництва Biosense Webster

 

2015.02.04 Recall of Zimmer Persona Tibial Articular Surface Inserters, Zimmer, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF164KB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій виробництва Zimmer, Inc.

 

2015.02.04 Corrective action for Monnal T50 ventilators, Air Liquide Medical Systems

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF81KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Air Liquide Medical Systems

 

2015.02.04 Recall for Navilyst Xcela™ PICC w/PASV, BioFlo PICC w/ Endexo and PASV, Navilyst Medical

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF3MB

Медичний виріб: системи для інфузій виробництва Navilyst Medical

 

2015.02.04 Recall of specific lots of Medical’s CLAW® und CLAW® II plates, Wright Medical UK Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Wright Medical UK Ltd.

 

2015.02.03 Safety Notice for the ACUSON SC2000 ultrasound system, Siemens Medical Solutions USA, Inc./Ultrasound Business Unit

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF6MB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Siemens Medical Solutions USA

 

2015.02.03 Important Information for the Surgical Mesh Implant TiO₂Mesh™, BioCer Entwicklungs-GmbH

Non-active implants – special implants PDF97KB

Медичний виріб: хірургічна сітка, що імплантується, виробництва BioCer Entwicklungs-GmbH

 

2015.02.03 Safety Notice for the syngo.plaza, Simens AG

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF3MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Simens AG

 

2015.02.03 Urgent Safety Notice for the ACROBAT 2000 spring arms, Ondal Medical Systems GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF99KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Ondal Medical Systems GmbH

 

2015.02.03 Recall for the 48mm Multi-Loc Screw, Synthes GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: гвинт ортопедичний виробництва Synthes GmbH

 

2015.02.03 Recall of HeartWare® Controller, HeartWare, Inc.

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF118KB

Медичний виріб: кардіостимулятор виробництва HeartWare, Inc.

 

2015.02.03 Replacement of Instructions for Use (IFU) and Surgical Technique for Affinis Inverse and Affinis Fracture, Mathys Ltd. Bettlach

Non-active implants – bone surgery PDF43KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Mathys Ltd. Bettlach

 

2015.02.03 Corrective action for Dimension Vista® Intelligent Lab Systems, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF36KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

2015.02.03 Urgent Safety Notice for Etest® Ceftaroline blisters products, bioMérieux SA

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF91KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва bioMérieux SA

 

2015.02.02 Recall for the BIOLOX® delta TS Ceramic Femoral Articul/eze® 12/14 36mm +12 Heads, DePuy Orthopaedics, Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF432KB

Медичний виріб: стегновий імплант з керамічною голівкою виробництва DePuy Orthopaedics, Inc.

 

2015.02.02 Corrective action for PF4 Enhanced, PF4 IgG or PF4 Concentrated Wash, Immucor GTI Diagnostics, Inc.

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF2MB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Immucor GTI Diagnostics, Inc.

 

2015.02.02 Recall: Various Sterile-Packaged Femoral Heads and Tapers, Zimmer

Non-active implants – bone surgery PDF39KB

Медичний виріб: голівки стегнового суглобу виробництва Zimmer

 

2015.02.02 Safety Notice/Update for the Ysio Max and Ysio Systems, Siemens Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF4MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

2015.02.02 Urgent Safety Notice for the BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing System (BHR), Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF85KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

 

2015.02.02 Corrective action for the Persona (TASP) Tibial Articular Surface Provisional Shim, Zimmer Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF135KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій для ортопедії виробництва Zimmer Inc.

 

2015.02.02 Safety Notice for Masimo’s uSpO2 and HPLP Oximetry Cables, Masimo Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF216KB

Медичний виріб: оксиметричний кабель виробництва Masimo Corporation