Аналіз інформації за період 01.03.2015 – 31.03.2015, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

Німеччина

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2015.03.31 Safety Notice for the product LIAISON® Calprotectin, DiaSorin

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF33KB

Медичний виріб: обладнання для клінічної хімії виробництва DiaSorin

 

·                     2015.03.31 Recall of Cross-Link Clamps (pre-assembled) for Rods Ø 6.0 mm, DePuy Synthes

Non-active implants – bone surgery PDF4MB

Медичний виріб: ортопедичний імплантат виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.03.31 Corrective action for the Triathlon Distal Capture Assembly, Stryker

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF176KB

Медичний виріб: медичний інструментарій виробництва Stryker

 

·                     2015.03.31 Urgent Safety Notice for the cobas b 121, cobas b 221 systems, Roche Diagnostics Deutschland GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF519KB

Медичний виріб: обладнання для клінічної хімії виробництва Roche Diagnostics Deutschland GmbH

 

·                     2015.03.31 Corrective action for the neon3™ Crosslinks, ulrich GmbH & Co. KG

Non-active implants – bone surgery PDF33KB

Медичний виріб: ортопедичний імплантат виробництва ulrich GmbH & Co. KG

 

·                     2015.03.31 Corrective action for the RAYSTATION 3.5, 4.0, 4.5 and 4.7, RaySearch Laboratories AB

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF169KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва RaySearch Laboratories AB

 

·                     2015.03.31 DePuy Synthes: Recall of the Sleeve for ASLS, Diameter 5.0mm, resorbable

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF790KB

Медичний виріб: ортопедичний медичний інструментарій виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.03.30 Urgent Safety Notice for FX CorDiax High-Flux dialysers and FX CorDiax Haemodiafilters, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF33KB

Медичний виріб: приладдя для гемодіалізу виробництва Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

 

·                     2015.03.30 Urgent Safety Notice for the Morcellator Handpiece for Morce Power Plus, Richard Wolf GmbH

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF1,012KB

Медичний виріб: морцелятор виробництва Richard Wolf GmbH

 

·                     2015.03.30 Corrective action for the EVIS EXERA III VIDEOGASTROSCOPE GIF-XP190N, Olympus Medical Systems Corp.

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF61KB

Медичний виріб: відеогастроскоп виробництва Olympus Medical Systems Corp.

 

·                     2015.03.30 Corrective action for the ADVIA Centaur® XPT system, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF117KB

Медичний виріб: обладнання для клінічної хімії виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.03.30 Recall ACD-A bags, Fresenius Kabi AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – equipment for collecting blood products and peripheral stem cells PDF27KB

Медичний виріб: контейнери для зберігання крові виробництва Fresenius Kabi AG

 

·                     2015.03.30 Urgent Safety Notice for the Invacare® Leo®, Invacare® Orion® & Invacare® Comet® Scooters, Chien Ti Enterprise Co., Ltd.

Orthopaedic / Rehabilitation technology – mobility aids PDF373KB

Медичний виріб: скутер виробництва Chien Ti Enterprise Co., Ltd.

 

·                     2015.03.26 Urgent Safety Notice for the Trellis™ 8 Peripheral Infusion Systems, Covidien LLC

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF31KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Covidien LLC

 

·                     2015.03.26 Corrective action for Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement, Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke / Oxoid Limited

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF71KB

Медичний виріб: мікробіологічний фактор росту виробництва Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke / Oxoid Limited

 

·                     2015.03.26 Corrective action for the Terumo Two-Parts Syringe – Occasional Appearance of Lubricant Particles, Terumo Europe N.V.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF93KB

Медичний виріб: шприци виробництва Terumo Europe N.V.

 

·                     2015.03.26 Recall of the Aiming Arms 125° and 130° for Static Distal Locking, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: медичний ортопедичний інструментарій виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.03.26 Recall for Wright Medical’s SHANNON BURR XL 2.0mm x 20mm, Wright Medical UK

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF118KB

Медичний виріб: медичний ортопедичний інструментарій виробництва Wright Medical UK

 

·                     2015.03.26 Safety Notice for two Pedicle Awls, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: медичний ортопедичний інструментарій виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.03.26 Urgent Safety Notice for the Neo-Base Non-derivatized Assay Solutions, PerkinElmer

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF2MB

Медичний виріб: недериватизований розчин для клінічної хімії виробництва PerkinElmer

 

·                     2015.03.26 Urgent Safety Notice for Bladder Scanner PadScan HD5, Caresono Technology Co., Ltd.

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF2MB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Caresono Technology Co., Ltd.

 

·                     2015.03.25 Corrective action for the da Vinci® Xi™ Surgical System, Intuitive Surgical, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF94KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical, Inc.

 

·                     2015.03.25 Recall of the Inserter for Titanium Elastic Nails (TEN), DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.03.25 Safety Notice for the Puritan Bennett 980 ventilator, COVIDIEN

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF193KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва COVIDIEN

 

·                     2015.03.25 Safety Notice for the FIAB Disposable electrodes for Defibrillation series F7965, FIAB SpA

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF35KB

Медичний виріб: електроди до дефибрилятора виробництва FIAB SpA

 

·                     2015.03.25 Corrective action for the Engstrom ventilators, GE Healthcare

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF64KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.03.25 Important Information for the RespiFinder SMART 22 FAST v2.0, RespiFinder RG Panel, PathoFinder B.V.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF1MB

Медичний виріб: мікробіологічна панель виробництва PathoFinder B.V.

 

·                     2015.03.25 Corrective action for the Biolox Delta Ceramic Head 28mm Standard Neck, Biomet UK Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: ортопедичний неактивний імплантат виробництва Biomet UK Ltd.

 

·                     2015.03.24 Corrective action for the HAMILTON-G5/HAMILTON-S1 ventilators, Hamilton Medical AG

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF295KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Hamilton Medical AG

 

·                     2015.03.24 Corrective action concerning the Instructions for Use for S.I.M.E.O.N. products, S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF4MB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG

 

·                     2015.03.24 Recall of the CODMAN® CERTAS™ Therapy Management System (TMS) 1st generation, Codman Neurosciences

Non-active implants – special implants PDF157KB

Медичний виріб: неактивний імплантат виробництва Codman Neurosciences

 

·                     2015.03.24 Corrective action for the LCS COMPLETE RPS Knee System, DePuy Orthopaedics, Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF517KB

Медичний виріб: штучний колінний суглоб виробництва DePuy Orthopaedics, Inc.

 

·                     2015.03.24 Recall concerning Metrax, GE, Schiller and GS Defibrillation Electrodes, Leonhard Lang GmbH

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: електроди до дефібрилятора виробництва Leonhard Lang GmbH

 

·                     2015.03.24 Urgent Safety Notice for the BIRMINGHAM HIP™ Modular Head, Smith & Nephew Orthopaedics

Non-active implants – bone surgery PDF88KB

Медичний виріб: ортопедичний імплантат виробництва Smith & Nephew Orthopaedics

 

·                     2015.03.23 Urgent Safety Notice for the BRAHMS Fast Screen pre I Plus, BRAHMS GmbH (part of Thermo Fisher Scientific)

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF2MB

Медичний виріб: тест для швидкого скрінінгу виробництва BRAHMS GmbH (part of Thermo Fisher Scientific)

 

·                     2015.03.23 Software-Update for the product Aquarius iNtuition, TeraRecon, Inc.

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF185KB

Медичний виріб: обладнання для радіологічного обладнання виробництва TeraRecon, Inc.

 

·                     2015.03.23 Corrective action for the ExacTrac 6.x Patient Positioning System, Brainlab AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF151KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Brainlab AG

 

·                     2015.03.23 Safety Notice for the Invivo DynaCAD Breast Interventional Software Versions 3.1 and 3.2, Invivo and iCAD Inc.

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF214KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Invivo and iCAD Inc.

 

·                     2015.03.23 Corrective action for the Expel™ APD and APDL Drainage Catheters, Boston Scientific International S.A.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – drainages and suction systems PDF233KB

Медичний виріб: дренажний катетер виробництва Boston Scientific International S.A.

 

·                     2015.03.23 Urgent Safety Notice for the CLINITEK Novus® Analyzer, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF36KB

Медичний виріб: аналізатор для клінічної хімії виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2015.03.23 Safety Notie for the DRB1-13 SSP UniTray, Allset Gold Plus SSP, Life Technologies

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF168KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Life Technologies

 

·                     2015.03.23 Urgent Safety Notice for the Alere Triage® BNP Test for the Beckman Coulter Access Family of Immunoassay Systems, Alere San Diego, Inc.

In-vitro diagnostics – immunological products PDF61KB

Медичний виріб: іммуноферментний аналізатор виробництва Alere San Diego, Inc.

 

·                     2015.03.11 Corrective action for IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi products, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF232KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.03.11 Updated Instructions for Use for the Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System, Endologix

Non-active implants – other implants PDF81KB

Медичний виріб: ендоваскулярний виріб для закриття аневризми виробництва Endologix

 

·                     2015.03.11 Recall for the Trauma DHS/DCS Impactor, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.03.11 Leonhard Lang KG: Important Safety Notice for the ECG electrodes Skintact, Cardionetics, Stable Base, Dalhausen

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF662KB

Медичний виріб: електроди виробництва Leonhard Lang KG

 

·                     2015.03.11 Corrective action for the da Vinci Si EndoWrist® One Vessel Sealer and da Vinci Xi EndoWrist® Vessel Sealer, Intuitive Surgical Sàrl

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF322KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical Sàrl

 

·                     2015.03.11 Recall for the ProAQT Sensor, PULSION Medical Systems SE

Medical electronics / Electromedical devices – electronic blood pressure monitor PDF196KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва PULSION Medical Systems SE

 

·                     2015.03.11 Safety Notice for the syngo.plaza, Siemens Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF845KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2015.03.11 Corrective action for the ADVIA Centaur XPT System, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF175KB

Медичний виріб: аналізатор для клінічної хімії виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.03.11 Corrective action for the GORE® TIGRIS® Vascular Stent, W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

Non-active implants – special implants PDF19KB

Медичний виріб: судинний стент виробництва W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

 

·                     2015.03.11 Recall of ENDOREC medical devices (reference MTERPACK), ASPIDE MEDICAL

Orthopaedic / Rehabilitation technology – care of natural and artificial body orifices PDF110KB

Медичний виріб: реабілітаційне обладнання виробництва ASPIDE MEDICAL

 

·                     2015.03.11 Corrective action for the VIDAS®Progesterone Kit, bioMérieux Deutschland GmbH

In-vitro diagnostics – immunological products PDF46KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва bioMérieux Deutschland GmbH

 

·                     2015.03.10 Recall for the FlexCath® Select Steerable Sheath (10 French), Medtronic

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF33KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Medtronic

 

·                     2015.03.10 Corrective action for the Practix Convenio Mobile X-ray system, Philips Medical Systems

Radiological technology – mobile radiological diagnostic facilities PDF68KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Medical Systems

 

·                     2015.03.10 Corrective action for the GAP Endo-Exo Medullary System, Pega Medical

Non-active implants – bone surgery PDF115KB

Медичний виріб: ортопедичний імплантат виробництва Pega Medical

 

·                     2015.03.10 Urgent Safety Notice for the Artis/Evosys Dialysis System, Gambro Dasco S.p.A.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF3MB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Gambro Dasco S.p.A.

 

·                     2015.03.10 Safety Information for the Incubator Platforms P1, Hissin Medizintechnik GmbH

Physical therapy – climatotherapy PDF295KB

Медичний виріб: обладнання для фізіотерапії виробництва Hissin Medizintechnik GmbH

 

·                     2015.03.10 Safety information for mint Lesion™ version 2.4 and 2.6, Mint Medical GmbH

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF141KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Mint Medical GmbH

 

·                     2015.03.05 Urgent Safety Notice for the Puristeril® 340 GENIUS® canister, Fresenius Medical Care GmbH

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF7MB

Медичний виріб: обладнання для дезинфекції виробництва Fresenius Medical Care GmbH

 

·                     2015.03.05 Urgent Safety Notice for MEDUMAT ventilators with the blue test bag, WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF114KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

 

·                     2015.03.05 Corrective action for the Allura systems (Actuator Monitor Ceiling Suspension), Philips Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF342KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.03.05 Corrective action for the Philips Allura Xper, Philips Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF26KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.03.05 Corrective action for the Allura systems, Philips Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF350KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.03.05 Corrective action for the product RealAccurate Respiratory RT PCR Kit v2.0, PathoFinder B.V.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF4MB

Медичний виріб: набір реагентів для in vitro діагностики виробництва PathoFinder B.V.

 

·                     2015.03.05 Corrective action for the cobas® 8000 modular analyzer / cobas e 602 module, Roche Diagnostics GmbH / Hitachi High Technologies Corp.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF134KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics GmbH / Hitachi High Technologies Corp.

 

·                     2015.03.05 Urgent Safety Notice for the Calcitonin ELISA, IBL International GmbH

In-vitro diagnostics – immunological products PDF2MB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва IBL International GmbH

 

·                     2015.03.05 Urgent Safety Notice for the transfer mattress, Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG

General equipment for medical treatment – ward equipment and equipment for emergency  medical services PDF238KB

Медичний виріб: обладнання для невідкладної швидкої допомоги виробництва Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG

 

·                     2015.03.04 Corrective action for the ADVIA® Chemistry XPT System, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF36KB

Медичний виріб: аналізатор для клінічної хімії виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.03.04 Corrective action for the Biolox Delta Ceramic Head 36 mm, Biomet UK Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: ортопедичний імплантат виробництва Biomet UK Ltd.

 

·                     2015.03.04 Corrective action for the product BioPath™ 035 – Model BPTH-35-60100L, Biosensors Europe SA

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF280KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Biosensors Europe SA

 

·                     2015.03.04 Corrective action for the cobas® KRAS Mutation Kit, Roche Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF84KB

Медичний виріб: набір реагентів для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics

 

·                     2015.03.04 Safety Notice for the Calcitonin Elisa Kits, Quidel Corp./MDSS GmbH

In-vitro diagnostics – immunological products PDF3MB

Медичний виріб: реагенти для in vitro діагностики виробництва Quidel Corp./MDSS GmbH

 

·                     2015.03.03 Corrective action for Proteus XR/a X-ray imaging systems, GE Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF166KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.03.03 Safety Notice for the EOS system, EOS imaging

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF75KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва EOS imaging

 

·                     2015.03.03 Recall for CADD™ Medication Cassette Reservoir, Smiths Medical

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF332KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Smiths Medical

 

·                     2015.03.03 Corrective action for the NCL-L-CD15 (Novocastra™ Liquid Mouse Monoclonal Antibody), Leica Biosystems

In-vitro diagnostics – immunological products PDF333KB

Медичний виріб: реагенти для in vitro діагностики виробництва Leica Biosystems

 

·                     2015.03.03 Recall for the Passeo-18 peripheral balloon catheter, BIOTRONIK AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF21KB

Медичний виріб: балонний катетер виробництва BIOTRONIK AG

 

·                     2015.03.03 Safety Notice for the MultiDiagnost Eleva, Philips Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF413KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.03.02 Important Safety Notice for the AC 2000 spring arms, Ondal Medical Systems GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF325KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Ondal Medical Systems GmbH

 

·                     2015.03.02 Recall for Titan™ Stabilizer and Titan™ 360 Stabilizer, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS)

Medical instruments for use in humans – cardiac/thorax surgery PDF92KB

Медичний виріб: медичний інструментарій виробництва Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS)

 

·                     2015.03.02 Safety Notice for the Bead Block (Embolic Bead) device, Biocompatibles UK Ltd.

Non-active implants – special implants PDF1MB

Медичний виріб: неактивний імплантат виробництва Biocompatibles UK Ltd.

 

·                     2015.03.02 Safety Notice for the Access 2 Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF19KB

Медичний виріб: аналізатор для клінічної хімії виробництва Beckman Coulter

 

·                     2015.03.02 Safety Notice for the Wound-EL Dressing Electrode 15x15cm (10x10cm), Mölnlycke Health Care

Dressings / Pads – dressings PDF22KB

Медичний виріб: ранева пов’язка виробництва Mölnlycke Health Care

 

·                     2015.03.02 Safety Notice for the Product Compass 3.1 and 3.1a, IBA Dosimetry GmbH

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF4MB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва IBA Dosimetry GmbH