Аналіз інформації за період 01.05.2015 – 31.05.2015, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2015.05.28 Urgent Field Safety Notice, IMC-15-11.A.OUS, IMMULITE® 2000, IMMULITE® 2000 XPi, Italian Cypress Allergen Shelf-Life Stability, Siemens

In-vitro diagnostics – immunological products PDF47KB

Медичний виріб: реагент алергену італійського кипарису виробництва Siemens

 

·                     2015.05.28 Recall of recomScan Version 3.4, Build-Versionen below 62, MIKROGEN GmbH

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF100KB

Медичний виріб: програмне забезпечення recomScan виробництва MIKROGEN GmbH

 

·                     2015.05.28 The influence of low-molecular-weight heparin (LMWH) on DNA in the blood plasma of pregnant women, LifeCodexx AG,

In-vitro diagnostics – others to the article

Медичний виріб: тест для визначення впливу низькомолекулярного гепарину на ДНК в крові вагітних жінок виробництва LifeCodexx AG

 

·                     2015.05.28 URGENT – Field Safety Notice Philips Model AFFINITI 70 Ultrasound System, Philips

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF216KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips

 

·                     2015.05.28 URGENT – Field Safety Notice Philips Model EPIQ 5 Ultrasound System, Philips

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF210KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips

 

·                     2015.05.28 URGENT – Field Safety Notice for Philips IntelliVue Information Center (PIIC) iX, Philips

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF380KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Philips

 

·                     2015.05.26 URGENT – Field Safety Notice – Use of auto servo ventilation (ASV) devices on patients with symptomatic chronic heart failure (NYHA 2-4) and reduced LVEF≤45%, AND moderate to severe predominant central sleep apnea, Philips

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF152KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Philips

 

·                     2015.05.21 Corrective action for the Philips Ultrasound AFFINITI 50 Ultrasound System, Philips Healthcare Ultrasound

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF224KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips Healthcare Ultrasound

 

·                     2015.05.21 Corrective action for the Philips Model EPIQ 7 Ultrasound System, Philips Healthcare Ultrasound

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF222KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips Healthcare Ultrasound

 

·                     2015.05.21 Urgent Safety Notice for the product Remel PathoDx Strep B Group Latex, Remel Inc. (Part of Thermo Fisher Scientific)

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF71KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Remel Inc. (Part of Thermo Fisher Scientific)

 

·                     2015.05.21 Urgent Safety Notice for the products AllSet+ Gold and UniTray, Life Technologies

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF279KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Life Technologies

 

·                     2015.05.21 Further Information/Corrective action for specific Neuromuscular Transmission Modules (E-NMT-00 and M-NMT-02), GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF107KB

Медичний виріб: нейром’язевий модуль виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.05.21 Recall for Covidien Devon™ Light Gloves and certain sub-assembly kits that include the Devon™ Light Gloves, Covidien LLC

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF158KB

Медичний виріб: рукавички виробництва Covidien LLC

 

·                     2015.05.21 Corrective action for the toilet raiser fixed Hi-Loo and toilet armrest Supporter, Etac Supply Center AB

Orthopaedic / Rehabilitation technology – daily living aids PDF500KB

Медичний виріб: туалетний збирач виробництва Etac Supply Center AB

 

·                     2015.05.20 Safety Notice/Recall for the product “Lampengriffbezüge“, Fuhrmann GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF101KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Fuhrmann GmbH

 

·                     2015.05.20 Urgent Safety Notice for Covidien Devon™ Light Glove in KitPack® OP-Setsystems, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF29KB

Медичний виріб: набір з рукавичками з флюорисцентним покриттям виробництва Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

 

·                     2015.05.20 Safety Notice/Recommendations for the safe use of the Catalys® Precision Laser System, Optimedica Corporation

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF114KB

Медичний виріб: лазерна система виробництва Optimedica Corporation

 

·                     2015.05.20 Recall for Covidien Devon™ Light Gloves (also included in certain sub-assembly kits), Medtronic/Covidien

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF235KB

Медичний виріб: рукавички виробництва Medtronic/Covidien

 

·                     2015.05.19 Corrective action for the Getinge 86-series washer-disinfectors, Getinge Disinfection AB

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF3MB

Медичний виріб: апарат мийний та дезинфікуючий виробництва Getinge Disinfection AB

 

·                     2015.05.19 Recall for the Chisel Blade, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: буровий різець виробництва Synthes GmbH

 

·                     2015.05.19 Safety Notice for the Philips DigitalDiagnost 4.0.x, Philips Medical Systems

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF2MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Medical Systems

 

·                     2015.05.19 Urgent Safety Notice for the HeartWare® Ventricular Assist System, HeartWare

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF74KB

Медичний виріб: система штучного кровообігу, що імплантується, виробництва HeartWare

 

·                     2015.05.19 Corrective action for the Dimension Vista® Phenytoin Flex® reagent cartridge, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF24KB

Медичний виріб: картридж реагентів для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.05.19 Safety Notice for the product Ki67-MM1, Leica Biosystems

In-vitro diagnostics – immunological products PDF2MB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Leica Biosystems

 

·                     2015.05.19 Urgent Safety Notice for the product D-Dimer Gen.2, Roche Diagnostics

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF103KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics

 

·                     2015.05.18 Safety Information for the RELIANCE 4-FRONT single coil defibrillation leads, Boston Scientific Corporation

Active implantable medical devices – defibrillators PDF230KB

Медичний виріб: кардіостимулятор виробництва Boston Scientific Corporation

 

·                     2015.05.18 Recall for the product Dermaroller MC, Dermaroller GmbH

General equipment for medical treatment – auxiliary equipment PDF3MB

Медичний виріб: терапевтичне обладнання виробництва Dermaroller GmbH

 

·                     2015.05.18 Corrective action for the HeartAttendant Interface Cable, ReliantHeart Inc.

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF31KB

Медичний виріб: дріт до системи штучного кровообігу виробництва ReliantHeart Inc.

 

·                     2015.05.18 Corrective action for the VenaSeal™ Closure System, Covidien Deutschland GmbH

Non-active implants – special implants PDF152KB

Медичний виріб: венозний затискач, що імплантується, виробництва Covidien Deutschland GmbH

 

·                     2015.05.18 Recall for the product BVI CustomEyes® Ophthalmisches OP-Kit, Beaver-Visitec International Sales Ltd.

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF331KB

Медичний виріб: офтальмологічне терапевтичне обладнання виробництва Beaver-Visitec International Sales Ltd.

 

·                     2015.05.18 Corrective action for the Philips Ultrasound EPIQ 7 Ultrasound System, Philips Healthcare – Ultrasound

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF292KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips Healthcare – Ultrasound

 

·                     2015.05.13 Urgent Field Safety Notification / Increased Risk of Cardiovascular Death with Adaptive Servo-Ventilation (ASV) Therapy For Patients with Symptomatic Chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, ResMed Ltd

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF75KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва ResMed Ltd

 

·                     2015.05.12 Recall for DAT IgG-Dilution ID-Card, BioRad/DiaMed GmbH

In-vitro diagnostics – immunological products PDF1MB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики  виробництва BioRad/DiaMed GmbH

 

·                     2015.05.12 Safety Information for the product minisart (Exchange of mislabeled packages from lot 50057103), Sartorius Stedim Biotech GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – filters PDF2MB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Sartorius Stedim Biotech GmbH

 

·                     2015.05.12 Follow-up Information for the Animas® 2020 and IR 1200 Insulin Pumps, Animas Corporation

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF128KB

Медичний виріб: помпа інсулінова виробництва Animas Corporation

 

·                     2015.05.12 Batch Recall for the Infusomat Space Line UV-Protect, B. Braun Melsungen AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF36KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва B. Braun Melsungen AG

 

·                     2015.05.12 Corrective action for the Philips Model AFFINITI 70 Ultrasound System, Philips Healthcare Ultrasound

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF224KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips Healthcare Ultrasound

 

·                     2015.05.12 Important Information for the Accu-Chek® Spirit Combo insulin pump, Roche Diagnostics

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF132KB

Медичний виріб: інсулінова помпа виробництва Roche Diagnostics

 

·                     2015.05.11 Urgent Safety Notice for the power cords of the respiratory therapy devices Trend II, point und Vector et., Hoffrichter GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF433KB

Медичний виріб: електричний дріт для обладнання респіраційної терапії виробництва Hoffrichter GmbH

 

·                     2015.05.11 Safety Notice for the Philips Model AFFINITI 50 Ultrasound System, Philips Healthcare Ultrasound

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF189KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips Healthcare Ultrasound

 

·                     2015.05.11 Corrective action for the Galaxy Unyco Diaphyseal tibia sterile kit, Orthofix Srl

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF138KB

Медичний виріб: діафізарний гомілковий стерильний комплект виробництва Orthofix Srl

 

·                     2015.05.11 Urgent Safety Notice/Corrective action for Terumo® Radifocus Guide Wire M, Terumo Europe NV

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF104KB

Медичний виріб: гідрофільний провідник з радіофокусом судинний та несудинний виробництва Terumo Europe NV

 

·                     2015.05.11 Urgent Safety Notice for the Philips EPIQ 5 Ultrasound System, Philips Healthcare Ultrasound

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF323KB

Медичний виріб: ультразвукова система виробництва Philips Healthcare Ultrasound

 

·                     2015.05.11 Updated Information for the 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis (Model 6000), Medtronic

Non-active implants – cardiac surgery PDF93KB

Медичний виріб: аортальний біопротез виробництва Medtronic

 

·                     2015.05.11 Safety Notice regarding Integra® Camino® ICP and Integra® Licox® PtO2 Monitor, Integra LifeSciences

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF507KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Integra LifeSciences

 

·                     2015.05.07 Follow‐up Information for the SynchroMed® II Implantable Drug Infusion Pump, Medtronic

Active implantable medical devices – drug pumps PDF414KB

Медичний виріб: інфузійна помпа, що імплантується, виробництва Medtronic

 

·                     2015.05.07 Corrective action for the AXIOM Aristos FX systems, Siemens AG

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF4MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання для судинної діагностики виробництва Siemens AG

 

·                     2015.05.07 Corrective action for the Centricity PACS-IW system, GE Healthcare Integrated IT Solutions

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF97KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare Integrated IT Solutions

 

·                     2015.05.07 Corrective action for ULTRA FAST-FIX Knot Pusher Suture Cutters, Smith & Nephew, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF71KB

Медичний виріб: шовний різець виробництва Smith & Nephew, Inc.

 

·                     2015.05.06 Corrective action for the icotec Pedicle System (screw taps), icotec ag

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: ортопедичні гвинти розмітки виробництва Icotec ag

 

·                     2015.05.06 Urgent Safety Notice for the Covidien Devon™ Light Gloves included in various Kimal Procedure Packs, Kimal Plc

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF315KB

Медичний виріб: рукавички виробництва Kimal Plc

 

·                     2015.05.06 Urgent Safety Notice for the Stellaris PC Vision Enhancement System with Laser, Bausch & Lomb, Inc.

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF700KB

Медичний виріб: офтальмологічне лазерне обладнання виробництва Bausch & Lomb, Inc.

 

·                     2015.05.06 Safety Notice for the product Nasobiliary drainage catheter, PRINCE MEDICAL

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – drainages and suction systems PDF4MB

Медичний виріб: дренажний катетер виробництва PRINCE MEDICAL

 

·                     2015.05.05 Corrective action for Dimension Vista® Thyroid Stimulating Hormone (TSH), Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF26KB

Медичний виріб: тироїдний стимулюючий гормон виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.05.05 Corrective action for the VITROS® 5,1 FS Chemistry System, Ortho‐Clinical Diagnostics, Inc. (OCD)

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF272KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Ortho‐Clinical Diagnostics, Inc. (OCD)

 

·                     2015.05.05 Corrective action for MYLA V3, bioMérieux

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF316KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва bioMérieux

 

·                     2015.05.05 Corrective action for the cobas b 123 POC system, Roche Diagnostics GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF110KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics GmbH

 

·                     2015.05.05 Safety Notice for the Digital Linear Accelerators of type ONCOR™ and ARTISTE™, Siemens AG Healthcare

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF20KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG Healthcare

 

·                     2015.05.05 Safety Notice for the Digital Linear Accelerators of type PRIMUS™ and ONCOR™, Siemens AG Healthcare

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF20KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG Healthcare

 

·                     2015.05.05 Urgent Safety Notice for the Cios Alpha mobile C-arm x-ray system, Siemens AG

Radiological technology – mobile radiological diagnostic facilities PDF1MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG

 

·                     2015.05.04 Corrective action for the VITROS® 5,1 FS Chemistry Systems, Ortho‐Clinical Diagnostics, Inc. (OCD)

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF198KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Ortho‐Clinical Diagnostics, Inc. (OCD)

 

·                     2015.05.04 Safety Notice for the product “MRS Traverse Switch,” a component of the Molift Rail System (MRS), Etac Supply Gjøvik

General equipment for medical treatment – ward equipment and equipment for emergency medical services PDF33KB

Медичний виріб: терапевтичне обладнання виробництва Etac Supply Gjøvik

 

·                     2015.05.04 Corrective action for optimys stems standard and lateral, Mathys Ltd. Bettlach

Non-active implants – bone surgery PDF138KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Mathys Ltd. Bettlach

 

·                     2015.05.04 Safety Notice for the SIEMENS Multix Swing X-Ray System, Siemens AG

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF2MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG

 

·                     2015.05.04 Safety Notice for the product QLAB 10.0 von Philips Ultrasound (auf Xcelera), Philips Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF55KB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.05.04 Corrective action for the Camlog Screw Line Implant, ALTATEC GmbH

Dental products – dental implants PDF3MB

Медичний виріб: стоматологічний імплант виробництва ALTATEC GmbH

 

·                     2015.05.04 Corrective action for OPTI CCA-TS, OPTI CCA-TS2 , OPTI CCA and OPTI-R analyzer, OPTI Medical Systems

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF213KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва OPTI Medical Systems

 

·                     2015.05.04 Correction Notice for VITEK® 2 Antimicrobial Susceptibility Test Kits (AST), bioMérieux, Inc.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF460KB

Медичний виріб: тестовий набір антимікробіологічної чутливості виробництва bioMérieux, Inc.