Аналіз інформації за період 01.06.2015 – 30.06.2015, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2015.06.30 Urgent Safety Notice for the Tetanos Quick Stick TQS®, Gamma Diaxonhit Groupe

In-vitro diagnostics – immunological products PDF189KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Gamma Diaxonhit Groupe

 

·                     2015.06.30 Corrective action for the Philips Ultrasound Q-Station software, Philips Healthcare — Ultrasound

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF554KB

Медичний виріб: програмне забезпечення для системи ультразвукового дослідження виробництва Philips Healthcare

 

·                     2015.06.30 Urgent Safety Notice for the OPTIMEDICA Catalys® Precision Laser System, OptiMedica Corporation

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF113KB

Медичний виріб: офтальмологічна лазерна система виробництва OptiMedica Corporation

 

·                     2015.06.30 Corrective action for the Acetaminophen assay, Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF160KB

Медичний виріб: реагент для кількісного визначення ацетамінофену виробництва Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.

 

·                     2015.06.30 Urgent Safety Notice – Easypump II Recall, B. Braun Melsungen AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF68KB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва B. Braun Melsungen AG

 

·                     2015.06.30 Urgent Safety Notice for the CADD®-Solis Ambulatory Infusion Pumps, Smiths Medical ASD

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF171KB

Медичний виріб: тверда амбулаторна інфузійна помпа виробництва Smiths Medical ASD

 

·                     2015.06.30 Corrective action for the PROCISE EZ View™ with Integrated Cable and EVAC™ 70 XTRA with Integrated Cable Wands, Smith & Nephew

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF70KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Smith & Nephew

 

·                     2015.06.30 Corrective action for the multiFiltratePRO devices, Fresenius Medical Care

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF40KB

Медичний виріб: мультифільтратор виробництва Fresenius Medical Care

 

·                     2015.06.30 Recall for the SofPort & SoFlex intraocular lenses, Bausch + Lomb

Non-active implants – special implants PDF48KB

Медичний виріб: інтраокулярна лінза виробництва Bausch + Lomb

 

·                     2015.06.29 Urgent Safety Notice for the product RayStation, RaySearch Laboratories

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF486KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнанння виробництва RaySearch Laboratories

 

·                     2015.06.29 Important Information for the Accu-Chek® Insight insulin pump system, Roche Diabetes Care

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF476KB

Медичний виріб: інсулінова помпа виробництва Roche Diabetes Care

 

·                     2015.06.29 Urgent Safety Notice for the ATTUNE® INTUITION™ Tibial Articulation Surface Instruments, DePuy Orthopaedics, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF703KB

Медичний виріб: інструментарій для великогомілкової артикуляційної поверхні виробництва DePuy Orthopaedics, Inc.

 

·                     2015.06.29 Urgent Safety Notice for Birdie Lifters, Invacare

General equipment for medical treatment – ward equipment and equipment for emergency medical services PDF22KB

Медичний виріб: медичний підйомник виробництва Invacare

 

·                     2015.06.29 Corrective action for the BIRMINGHAM HIP™ RESURFACING (BHR) SYSTEM, Smith & Nephew

Non-active implants – bone surgery PDF116KB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій для шліфування поверхні виробництва Smith & Nephew

 

·                     2015.06.29 Corrective action for the Pull Reduction Device for Percutaneous Drill Guide, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: крізьшкірний дриль виробництва Synthes GmbH

 

·                     2015.06.29 Another Safety Notice for the products VIVA II, PRISMA II and MELODY II (Sleep apnea devices), Heinen + Löwenstein GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF296KB

Медичний виріб: дихальний пристрій для лікування апное виробництва Heinen + Löwenstein GmbH & Co. KG

 

·                     2015.06.25 Urgent Safety Notice for the power cord of the respiration device VECTOR ET, VitalAire GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF154KB

Медичний виріб: силовий кабель до обладнання для анестезії виробництва VitalAire GmbH

 

·                     2015.06.25 Urgent Safety Notice for the Light Wand Stylet and Light Wand Introduction pack, Vital Signs (belonging to CareFusion)

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF54KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Vital Signs (belonging to CareFusion)

 

·                     2015.06.25 Urgent Safety Notice for the Artis/Evosys Dialysis System, Gambro Dasco S.p.A

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF1MB

Медичний виріб: система для діалізу виробництва Gambro Dasco S.p.A

 

·                     2015.06.25 Corrective action for the Innova, Optima and Discovery Systems, GE Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF58KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2015.06.25 Corrective action for the Dimension Vista® 500 Intelligent Lab System or Dimension Vista® 1500 Intelligent Lab System using 3.6.1 software versions, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF31KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.06.25 Urgent Safety Notice for the Adaptive Servo-Ventilation (ASV) Therapy (SleepOne ProSV and SleepOne ProPSV devices), Kare Medical

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF373KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Kare Medical

 

·                     2015.06.25 Corrective action for the Curefab CS device, Curefab Technologies GmbH

Medical data processing (software) – others PDF136KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва Curefab Technologies GmbH

 

·                     2015.06.25 Synthes GmbH: Recall for the non-sterile Cortex Screw Diameter 4.5 mm, Length 105 mm, Pure Titanium

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: кортикальний гвинт виробництва Pure Titanium

 

·                     2015.06.25 Corrective action for the Orsiro, Sirulismus Eluting Coronary Stent System, Biotronik AG

Non-active implants – special implants PDF75KB

Медичний виріб: коронарний стент виробництва Biotronik AG

 

·                     2015.06.24 Recall for the Screwdriver blade Cross-Lock Mid 1.7, Zimmer / Normed Medizin-Technik GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF188KB

Медичний виріб:гвинтовий привід до ортопедичного різця виробництва Zimmer / Normed Medizin-Technik GmbH

 

·                     2015.06.24 Corrective action for the ADVIA Centaur TnI-Ultra, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – immunological products PDF31KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2015.06.24 Urgent Safety Notice for the NOxBOXi devices, Bedfont Scientific Ltd.

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF592KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Bedfont Scientific Ltd.

 

·                     2015.06.24 Corrective action for the Abutment Retrieval Instrument and Abutment Retrieval Kit, Nobel Biocare

Dental products – dental implants PDF127KB

Медичний виріб: стоматологічний діагностичний набір виробництва Nobel Biocare

 

·                     2015.06.24 Corrective action for the Tibial Alignment Guide – iAssist Knee System, Zimmer CAS

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF443KB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій для робіт з великогомілковою кісткою виробництва Zimmer CAS

 

·                     2015.06.23 Urgent Safety Notice for the Astral device, ResMed Ltd.

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF43KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва ResMed Ltd.

 

·                     2015.06.23 Corrective action for the Camino® Intracranial Pressure Monitoring Catheter, Integra NeuroSciences

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF284KB

Медичний виріб: катетер для моніторингу внутрішньочерепного тиску виробництва Integra NeuroSciences

 

·                     2015.06.23 Additional Information for the CombiSets® containing Medtronic Covidien Devon™ Light Glove, Paul Hartmann AG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF2MB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Paul Hartmann AG

 

·                     2015.06.23 Corrective action for Central Monitors model CNS-6201, NIHON KOHDEN Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF649KB

Медичний виріб: центральний монітор виробництва NIHON KOHDEN Corporation

 

·                     2015.06.23 Corrective action for IPS e.max Ceram and related products, Ivoclar Vivadent AG

Dental products – dental material PDF112KB

Медичний виріб: керамічні стоматологічні імплантати виробництва Ivoclar Vivadent AG

 

·                     2015.06.23 Corrective action for the products VIVA II, PRISMA II and MELODY II (Sleep apnea devices), anamed GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF195KB

Медичний виріб: пристрій для лікування апное виробництва Аnamed GmbH & Co. KG

 

·                     2015.06.23 Recall for the Celsite® Access Ports, B. Braun Medical France

Non-active implants – special implants PDF649KB

Медичний виріб: неактивний імплантат Celsite виробництва B. Braun Medical France

 

·                     2015.06.22 Important Safety Notice for Dräger monitor holders with AC2000, Dräger Medical GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF1MB

Медичний виріб: тримач хірургічного монітору виробництва Dräger Medical GmbH

 

·                     2015.06.22 Corrective action for the product AMICA Probe, HS Hospital Service SpA

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: електромедичне обладнання AMICA Probe виробництва HS Hospital Service SpA

 

·                     2015.06.22 Corrective action for Telemetry Systems, NIHON KOHDEN Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF636KB

Медичний виріб: телеметрична система виробництва NIHON KOHDEN Corporation

 

·                     2015.06.22 Urgent Safety Notice for the EIT PLIF Shaver, EIT Emerging Implant Technologies GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF830KB

Медичний виріб: ортопедичний різець виробництва EIT Emerging Implant Technologies GmbH

 

·                     2015.06.22 Corrective Action for OxiMax™ N-65 Handheld Pulse Oximeters and OxiMax™ N-560 Pulse Oximeters, Covidien Deutschland GmbH

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF250KB

Медичний виріб: пульсометр та оксиметр виробництва Covidien Deutschland GmbH

 

·                     2015.06.22 Corrective action for the Digital Radiography X-Ray System DX-D 100 Type 5410 or DX-D 100 Wireless Type 5411, Agfa HealthCare NV

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF85KB

Медичний виріб: радіографічне обладнання виробництва Agfa HealthCare NV

 

·                     2015.06.18 Recall of Alcon ACCURUS® STANDALONE VITREOUS PROBES, Alcon Pharma GmbH

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF159KB

Медичний виріб: офтальмологічне обладнання виробництва Alcon Pharma GmbH

 

·                     2015.06.18 Corrective action for the RAPIDLab 1260 and RAPIDLab 1265 Blood Gas analyzers, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF218KB

Медичний виріб: аналізатор газів в крові виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2015.06.18 Corrective action for the Shiley™ Neonatal and Pediatric products, Covidien LLC

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF2MB

Медичний виріб: неонатальний та педіатричний пристрій для анестезії виробництва Covidien LLC

 

·                     2015.06.18 Recall for Guide Wire 2.8mm, Length 180mm with Thread, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: провідник з ниткою виробництва Synthes GmbH

 

·                     2015.06.17 Corrective action for optimys stems standard and lateral, Mathys Ltd. Bettlach

Non-active implants – bone surgery PDF40KB

Медичний виріб: неактивний імплантат виробництва Mathys Ltd. Bettlach

 

·                     2015.06.17 Recall for various orthopedic products, Biomet Orthopedics

Non-active implants – bone surgery PDF261KB

Медичний виріб: ортопедичний імплантат виробництва Biomet Orthopedics

 

·                     2015.06.17 Corrective action – Manufacturer IFU replacement for the VariLase® Endovenous Laser Fibers and Procedure Kits, Vascular Solutions Inc.

Optics / Precision engineering – laser technology PDF139KB

Медичний виріб: ендоваскулярний лазер та процедурний набір виробництва Vascular Solutions Inc.

 

·                     2015.06.17 Recall for the product ProcedurePak®, Mölnlycke Health Care

Dressings / Pads – others PDF75KB

Медичний виріб: процедурний перев’язувальний набір виробництва Mölnlycke Health Care

 

·                     2015.06.17 Boston Scientific: Corrective action for specific CLEARSIGN II Amplifiers, which are part of the LABSYSTEM PRO EP Recording System

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF229KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Boston Scientific

 

·                     2015.06.16 Corrective action for the product Centricity PACS-IW with Universal Viewer, GE Healthcare Systems

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF230KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare Systems

 

·                     2015.06.16 Recall of the Surgical Incise Drape included in Shunt Sets, Fuhrmann GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF1MB

Медичний виріб: хірургічне покриття з включеними шунтовими стентами виробництва Fuhrmann GmbH

 

·                     2015.06.16 Corrective action for Barco surgical displays, Barco

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF112KB

Медичний виріб: хірургічний монітор виробництва Barco

 

·                     2015.06.16 Recall for the Osteotomy Guiding Device, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: остеостомічний провідник виробництва DePuy Synthes

 

·                     2015.06.16 Corrective action for the product Somatom Emotion 6 / 16, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

Radiological technology – CT scanners PDF7MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

 

·                     2015.06.16 Corrective action for the WIZARD² Gamma Counter, PerkinElmer

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF103KB

Медичний виріб: гамма-лічильник виробництва PerkinElmer

 

·                     2015.06.16 Recall of the DLP® Femoral Arterial Cannula product and DLP® Femoral Cannula and Insertion Kits, Medtronic

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF33KB

Медичний виріб: стегнова артеріальна канюля виробництва Medtronic

 

·                     2015.06.16 Recall for Covidien Devon™ Light Glove included in CeMed procedure packs, CeMed GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF168KB

Медичний виріб: рукавички хірургічні виробництва CeMed GmbH

 

·                     2015.06.15 Corrective action for the ELI 380 electrocardiograph, Mortara Instrument, Inc.

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF122KB

Медичний виріб: електрокардіограф виробництва Mortara Instrument, Inc.

 

·                     2015.06.15 Safety Information for the S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw, Aesculap AG

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF677KB

Медичний виріб: набір ортопедичних гвинтів виробництва Aesculap AG

 

·                     2015.06.15 Recall for Target Coils, Stryker Neurovascular

Non-active implants – special implants PDF29KB

Медичний виріб: неактивний імплантат виробництва Stryker Neurovascular

 

·                     2015.06.15 Recall of CombiSets® containing Raucodrape incision foil, PAUL HARTMANN AG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF15KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва PAUL HARTMANN AG

 

·                     2015.06.15 Urgent Safety Notice for the Fabius MRI anaesthesia systems, Dräger Medical GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF3MB

Медичний виріб: система для анестезії виробництва Dräger Medical GmbH

 

·                     2015.06.15 Recall for the product BVI CustomEyes® Ophthalmic Procedure Kits, Beaver-Visitec International Sales Ltd.

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF100KB

Медичний виріб: офтальмологічний процедурний набір виробництва Beaver-Visitec International Sales Ltd.

 

·                     2015.06.15 Urgent Safety Notice for the battery packs of the deltastream MDC console and iLA activve console, MEDOS Medizintechnik AG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF135KB

Медичний виріб: активна хірургічна консоль з аккумулятором виробництва MEDOS Medizintechnik AG

 

·                     2015.06.10 Corrective action for the CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Kits, Janssen Diagnostics, LLC

In-vitro diagnostics – immunological products PDF249KB

Медичний виріб: комплекти ціркуляційних пухлинних клітин виробництва Janssen Diagnostics, LLC

 

·                     2015.06.10 Corrective action for tests based on Trinder Reaction, Roche

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF113KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Roche

 

·                     2015.06.10 Corrective action for XPREZZON™ Bedside Monitor and qube™ Compact Monitor, Spacelabs Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF830KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва Spacelabs Healthcare

 

·                     2015.06.10 Corrective action for OPTIGUN RATCHET and OPTIGUN RATCHET US, Biomet

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF146KB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій виробництва Biomet

 

·                     2015.06.10 Corrective action for the IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi Immunoassay Systems, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF25KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2015.06.10 Recall for Covidien Devon™ Light Glove (lamp handle sleeve) in Secu® Tray OP sets, Sengewald Klinikprodukte GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF93KB

Медичний виріб: рукавички хірургічні виробництва Sengewald Klinikprodukte GmbH

 

·                     2015.06.10 Recall for the Velocity Biopsy Valve, US Endoscopy

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF55KB

Медичний виріб: клапан для швидкої біопсії виробництва US Endoscopy

 

·                     2015.06.09 Corrective action for the product LifeCycle for Prenatal Screening, PerkinElmer/Wallac Oy

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF3MB

Медичний виріб: реагент для пренатального скринінгу виробництва PerkinElmer/Wallac Oy

 

·                     2015.06.09 Important Information about Animas® Vibe Insulin Pump, Animas Corporation

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF82KB

Медичний виріб: інсулінова помпа виробництва Animas Corporation

 

·                     2015.06.09 Urgent Safety Notice for Medtronic Navigation Cannulated Taps, Medtronic Navigation Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF111KB

Медичний виріб: навігаційні канюліровані крани виробництва Medtronic Navigation Inc.

 

·                     2015.06.09 Corrective action for all D2RS / DX-D800 and XCELLENCE DYNAMIC devices, STEPHANIX

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF106KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва STEPHANIX

 

·                     2015.06.09 Urgent safety information concerning the glass capillary tubes of the CRP tests, nal von minden GmbH

In-vitro diagnostics – immunological products PDF191KB

Медичний виріб: скляна капілярна трубка виробництва nal von minden GmbH

 

·                     2015.06.09 Corrective action for Bard® Per-Q-Cath® products, Bard Access Systems (BAS)

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF116KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Bard Access Systems (BAS)

 

·                     2015.06.09 Recall for the CRIT-LINE® Blood Chamber, Fresenius USA Manufacturing, Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF5MB

Медичний виріб: гемоконтейнер виробництва Fresenius USA Manufacturing, Inc.

 

·                     2015.06.09 Corrective action for Milestone “Wand STA” Hand Piece, Milestone Scientific Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF118KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Milestone Scientific Inc/

 

·                     2015.06.08 Urgent Safety Notice for the product PTW UNIDOS webline Typ T10021, T10022 und T10023, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstätten Dr. Pychlau GmbH

Radiotherapy / Radiation protection – dosimeters PDF18KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва PTW-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstätten Dr. Pychlau GmbH

 

·                     2015.06.08 Raucodrape Surgical Incise Drape (55 x 80 cm, sterile), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF32KB

Медичний виріб: хірургічне покриття виробництва Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

 

·                     2015.06.08 Corrective action for the 5mm Thoracic Grasper, Intuitive Surgical

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF236KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical

 

·                     2015.06.08 Urgent Safety Notice for the product Leksell GammaPlan® 10.2, Elekta Instrument AB

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF97KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Elekta Instrument AB

 

·                     2015.06.08 Urgent Safety Notice for all HeartWare® HVAD Systems, HeartWare Inc.

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF234KB

Медичний виріб: штучний клапан срця виробництва HeartWare Inc.

 

·                     2015.06.08 Urgent Safety Notice for the Disinfection and Cleaning of Sorin Heater Cooler 1T and 3T devices, Sorin Group Deutschland GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF534KB

Медичний виріб: обладнання для дезинфекції та стерилізації виробництва Sorin Group Deutschland GmbH

 

·                     2015.06.08 Follow-up Information for the Eon™ Wall Charger Model 3701 and Eon™ Portable Charger Model 3711, St. Jude Medical

Active implantable medical devices – biostimulators PDF98KB

Медичний виріб: портативний зарядний пристрій виробництва St. Jude Medical

 

·                     2015.06.03 Follow-up Information for the Access 2 Immunoassay Systems and UniCel DxI Immunoassay Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF35KB

Медичний виріб: іммуноферментний аналізатор виробництва Beckman Coulter

 

·                     2015.06.03 Hamilton Medical AG: Corrective action for the Hamilton Medical lnfant Flow Sensor, single use

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF3MB

Медичний виріб: дитячий сенсор потоку газу виробництва Hamilton Medical AG

 

·                     2015.06.03 Recall of the PRI Femoral Impactor Head instruments, Zimmer, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF62KB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій виробництва Zimmer, Inc.

 

·                     2015.06.03 Corrective action for the product astraia software for women’s health, astraia software gmbh

Medical data processing (software) – others PDF55KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва Аstraia software gmbh

 

·                     2015.06.03 Recall for the Coroflex Isar Coronary stent, B. Braun Melsungen AG, Division Aesculap Vascular Systems

Non-active implants – special implants PDF2MB

Медичний виріб: коронарний стент виробництва Division Aesculap Vascular Systems

 

·                     2015.06.03 Corrective action for Artis zee Floor, Artis zee Biplane, Artis zee Multi Purpose systems, Siemens Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF386KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2015.06.03 Corrective action for Alcon Monarch® IOL Delivery System Cartridges, Alcon Laboratories Inc./Alcon Pharma GmbH

Medical instruments for use in humans – eye surgery PDF208KB

Медичний виріб: офтальмологічний інструментарій виробництва Alcon Laboratories Inc./Alcon Pharma GmbH

 

·                     2015.06.03 Urgent Safety Notice for the Hospira GemStar Family of infusers, Hospira Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF294KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Hospira Inc.

 

·                     2015.06.03 Recall for the Covidien Devon Light Gloves (Light handle covers), ArcRoyal Ltd.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF2MB

Медичний виріб: хірургічні рукавички виробництва ArcRoyal Ltd.

 

·                     2015.06.02 Urgent Safety Notice for the Crystalens® AO Intra Ocular Lenses, Bausch + Lomb Surgical Division

Non-active implants – special implants PDF160KB

Медичний виріб: штучний кришталик виробництва Bausch + Lomb Surgical Division

 

·                     2015.06.02 Recall for the Steel cannula infusion sets, Unomedical a/s

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF135KB

Медичний виріб: інфузійний набір канюль виробництва Unomedical a/s

 

·                     2015.06.02 Corrective action for the Pulsar-18 and Pulsar-35 peripheral self-expanding Nitinol stent systems, Biotronik AG

Non-active implants – special implants PDF83KB

Медичний виріб: стент система виробництва Biotronik AG

 

·                     2015.06.02 Recall of the 4.5 mm Cortical Screws listed as compatible with the M/DN system, Zimmer Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF67KB

Медичний виріб: кортикальний гвинт виробництва Zimmer Inc.

 

·                     2015.06.02 Recall for the product Gelseal Straight, Vascutek Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF139KB

Медичний виріб: неактивний ортопедичний імплантат виробництва Vascutek Ltd.

 

·                     2015.06.02 Increased risk of cardiovascular death with use of ASV therapy (Weinmann devices SOMNOvent CR and prismaCR), Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF210KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

 

·                     2015.06.01 Corrective action for the MAGNUS Hybrid OR table, MAQUET GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF796KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва MAQUET GmbH

 

·                     2015.06.01 Recall for the product TRACOE vario Tracheostomy Tube, TRACOE medical GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF295KB

Медичний виріб: трахеостомічна трубка виробництва TRACOE medical GmbH

 

·                     2015.06.01 Corrective action for the Palindrome™ Precision SI Chronic Catheter, Palindrome™ SI Chronic Catheter, Palindrome™ Precision HSI Chronic Catheter and Palindrome™ HSI Chronic Catheter, Covidien LLC

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF2MB

Медичний виріб: катетер виробництва Covidien LLC

 

·                     2015.06.01 Corrective action for the Spectron Multi Med Light valves, Spectron Gas Control Systems GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF100KB

Медичний виріб: хірургічний клапан виробництва Spectron Gas Control Systems GmbH

 

·                     2015.06.01 Safety Notice concerning CombiSets® containing Medtronic Covidien Devon™ Light Glove, Paul Hartmann AG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF41KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Paul Hartmann AG

 

·                     2015.06.01 Urgent Safety Notice for the IntraClude™ intra-aortic occlusion device Model ICF100, Edwards Lifesciences

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF48KB

Медичний виріб: інтрааортальний оклюзійний пристрій виробництва Edwards Lifesciences

 

·                     2015.06.01 Urgent Safety Notice for the DuraDiagnost 3.0/4.0 X-Ray System, Philips Healthcare (Suzhou) Co. Ltd.

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF119KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare (Suzhou) Co. Ltd.