Аналіз інформації за період 01.12.2014 – 07.12.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.12.05 Recall for KimVent* Microcuff* Subglottic Suctioning Endotracheal Tubes, Halyard Health, Inc. (formerly Kimberly-Clark Health Care)

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF261KB

Медичний виріб: ендотрахеальна трубка виробництва Halyard Health, Inc. (formerly Kimberly-Clark Health Care)

 

 

·                     2014.12.05 Recall for the Shaver Blades, straight/curved, single use and sterile, SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF9MB

Медичний виріб: різці ендоскопічні виробництва SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH

 

·                     2014.12.05 Recall for the product “Setzkopf Primaro-Pfanne”, OHST Medizintechnik AG

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF7MB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва OHST Medizintechnik AG

 

·                     2014.12.05 Corrective Action for Rhythmia Medical’s IntellaMap Orion™ High Resolution Mapping Catheter, Boston Scientific International S.A.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF181KB

Медичний виріб: катетер з відображенням високої роздільної здатності виробництва Boston Scientific International S.A.

 

·                     2014.12.05 Urgent Safety Notice for the ATTUNE® INTUITION™ Impaction Handle, ATTUNE® INTUITION™ Impactors, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF584KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва DePuy Synthes

 

·                     2014.12.04 Corrective action for the Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement, Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF38KB

Медичний виріб: бактеріологічний фактор росту виробництва Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke

 

·                     2014.12.04 Recall for the Protégé Rx Tapered Carotid Stent System, Covidien

Non-active implants – special implants PDF90KB

Медичний виріб: стент-система виробництва Covidien

 

·                     2014.12.04 Urgent Safety Notice concerning cCrea QC results on ABL 800 analyzers, Radiometer

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF3MB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Radiometer

 

·                     2014.12.04 Recall for HeartWare® Batteries of the HeartWare® Ventricular Assist System, HeartWare, Inc.

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF217KB

Медичний виріб: серцевий стимулятор виробництва HeartWare, Inc.

 

·                     2014.12.04 Corrective action for the BrightView SPECT, BrightView X and BrightView XCT Systems, Philips Healthcare

Radiological technology – equipment for nuclear medical functional and localisation diagnostics PDF358KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.04 Urgent Safety Notice for the ATTUNE® Intuition Distal Femoral Jig, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF700KB

Медичний виріб: імплант стегновий виробництва DePuy Synthes

 

·                     2014.12.04 Recall of the Fluoron Gas Tamponade EasyGas SF₆, Fluoron GmbH

ophthalmological technology – other medical devices for ophthalmological purposes PDF3MB

Медичний виріб: газоаналізатор виробництва Fluoron GmbH

 

·                     2014.12.03 Urgent Safety Notice for the Healon EndoCoat Opthalmic Viscosurgical Device, AMO Ireland

ophthalmological technology – liquid media for ophthalmological purposes PDF34KB

Медичний виріб: віскоеластичний розчин з гіалуроновою кислотою виробництва AMO Ireland

 

·                     2014.12.03 Safety Notice for the Biograph mCT- and Biograph mCT Flow systems, running VG50A equipped with the Adaptive 3D Intervention option, Siemens Medical Solution USA, Inc.

Radiological technology – equipment for nuclear medical functional and localisation diagnostics PDF767KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Medical Solution USA, Inc.

 

·                     2014.12.02 Corrective Action for the product IntelliSpace Critical Care & Anesthesia, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF32KB

Медичний виріб: обладнання для інтенсивної терапії та анестезії виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.02 Recall concerning the braking and pushing aid v-max, AAT Alber Antriebstechnik GmbH

Orthopaedic / Rehabilitation technology – mobility aids PDF77KB

Медичний виріб: засіб реабілітації виробництва AAT Alber Antriebstechnik GmbH

 

·                     2014.12.02 Recall for the TRACOE softpad Tracheostomy Stoma Pads, TRACOE medical GmbH

Dressings / Pads – dressings PDF334KB

Медичний виріб: м’які палички для трахеостомії виробництва TRACOE medical GmbH

 

·                     2014.12.02 Corrective Action for the EXPERTlase and MASTERlase diode lasers, KaVo Dental GmbH

Optics / Precision engineering – laser technology PDF151KB

Медичний виріб: діодний лазер виробництва KaVo Dental GmbH

 

·                     2014.12.02 Corrective Action for the BrightView SPECT, BrightView X und BrightView XCT Systems, Philips Healthcare

Radiological technology – equipment for nuclear medical functional and localisation diagnostics PDF262KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.02 Safety Corrective Action for the MIT-H® Offset Cup Impactor, WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF111KB

Медичний виріб: імплант ортопедичний виробництва WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.01 Urgent Safety Notice for several Invacare Concentrators, Invacare GmbH

Physical therapy – equipment for oxygen therapy PDF186KB

Медичний виріб: обладнання для дихання виробництва Invacare GmbH

 

·                     2014.12.01 Urgent Safety Notice for the Dialog+ Haemodialysis system, B. Braun Avitum AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF221KB

Медичний виріб: система для гемодіалізу виробництва B. Braun Avitum AG

 

·                     2014.12.01 Urgent Safety Notice for the 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis, Medtronic

Non-active implants – cardiac surgery PDF28KB

Медичний виріб: аортальний біопротез виробництва Medtronic

 

·                     2014.12.01 Lot Recall for the Licox® probes, GMS/Integra

Medical electronics / Electromedical devices – electronic blood pressure monitor PDF345KB

Медичний виріб: обладнання моніторингу стану пацієнта виробництва GMS/Integra

 

·                     2014.12.01 Urgent Safety Notice for the Hudson RCI® Sheridan/CF® Cuffed Tracheal Tube, Teleflex Medical

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF195KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.12.01 URGENT FIELD SAFETY NOTICE for STERRAD® Cassettes, ASP

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF25KB

Медичний виріб: вироби для дезинфекції виробництва ASP

 

·                     2014.12.01 Important safety notice for Use for YASARGIL Aneurysm Clips Products, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Non-active implants – special implants PDF88KB

Медичний виріб: кліпси аневризми виробництва Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.01 Urgent Field Safety Notice for Infant Warmer Pivot Securing Nut, Fisher & Paykel Healthcare

Physical therapy – climatotherapy PDF327KB

Медичний виріб: обігрівач педіатричний виробництва Fisher & Paykel Healthcare

 

·                     2014.12.01 Safety Notice for Care Beds, bemag Objekteinrichtungen AG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF834KB

Медичний виріб: ліжко лікарняне виробництва bemag Objekteinrichtungen AG

 

·                     2014.12.01 Recall for Asept Pleural Catheder Kits and Peritoneal Catheder Kits, PFM Medical Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – drainages and suction systems PDF1MB

Медичний виріб: набір катетерів виробництва PFM Medical Inc.

 

·                     2014.12.01 Corrective actions relating to KayserBett Olaf 85 manufactured from 1999 – 2004, KayserBetten GmbH & Co. KG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF105KB

Медичний виріб: меблі медичні виробництва KayserBetten GmbH & Co. KG