Аналіз інформації за період 03.11.2014 – 09.11.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.11.10 Product Batch Recall for 3M™ ESPE™ RelyX™ Temp E NP (Cement, Dental, Zinc-Oxide Eugenol), 3M Deutschland GmbH

Dental products – dental material PDF15KB

Медичний виріб: цемент стоматологічний виробництва 3M Deutschland GmbH

 

·                     2014.11.10 Important Safety Notice for the product MOSAIQ, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF40KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Elekta

 

·                     2014.11.10 Merck Millipore: Urgent Safety Notice for Anti-Le^a Murine IgA Blood Grouping Reagent, cell line GA2, Product Code NB

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF39KB

Медичний виріб: реагент для визначення групи крові виробництва Product Code NB

 

·                     2014.11.10 Corrective action for the VIDAS® 3 System, bioMérieux SA

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF220KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва BioMérieux SA

 

·                     2014.11.07 Recall for the port cannula Ambix NONCOR®stick Safe, Fresenius Kabi Deutschland AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF46KB

Медичний виріб: канюля виробництва Fresenius Kabi Deutschland AG

 

·                     2014.11.07 GE Healthcare nuclear medicine preventive maintenance procedure and schedule update notice for the Nuclear Medicine systems

Optics / Precision engineering – laser technology PDF181KB

Медичний виріб: лазерне оптичне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.11.07 Corrective action for the diode laser devices Medilas D12 (Medilas D Opal), Dornier MedTech GmbH

Optics / Precision engineering – laser technology PDF89KB

Медичний виріб: лазерне оптичне обладнання виробництва Dornier MedTech GmbH

 

·                     2014.11.07 Corrective action of several batches of LEGION COCR Constrained Femoral device, Smith & Nephew

Non-active implants – bone surgery PDF77KB

Медичний виріб: ортопедичні імпланти виробництва Smith & Nephew

 

·                     2014.11.07 Corrective action for the MiniMed Silhouette™ and Sure-T™ infusion sets, Medtronic

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF378KB

Медичний виріб: набір інфузійний виробництва Medtronic

 

·                     2014.11.07 Recall for the Persona Stemmed 5 Degree Cemented Tibia, various sizes, Zimmer

Non-active implants – bone surgery PDF49KB

Медичний виріб: імплант гомілковий з цементом виробництва Zimmer

 

·                     2014.11.07 Recall for the Hercules™ 360 Universal Stabilizing Arm, Terumo Europe NV

Medical instruments for use in humans – cardiac/thorax surgery PDF81KB

Медичний виріб: інструментарій для кардіохірургії виробництва Terumo Europe NV

 

·                     2014.11.04 Corrective action for the Wilkins Chalgren Broth + NAD, heipha Dr. Müller GmbH

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF834KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва heipha Dr. Müller GmbH

 

·                     2014.11.04 Corrective action for the product LIAISON® Biotrin Parvovirus B19 IgM, DiaSorin S.p.A.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF546KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва DiaSorin S.p.A.

 

·                     2014.11.04 Corrective action for the product NEFA FS, DiaSys Diagnostic Systems GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF18KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва DiaSys Diagnostic Systems GmbH

 

·                     2014.11.04 Corrective action for IMMULITE Calcitonin Control Module, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF123KB

Медичний виріб: модуль для визначення кальцитоніну виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.11.04 Recall of Double Lumen Needles for Oocyte Retrieval, Origio A/S

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF933KB

Медичний виріб: голки для відбору ооцитів виробництва Origio A/S

 

·                     2014.11.04 Corrective action for the THERMOCOOL® SMARTTOUCH® Catheter Family, Biosense Webster

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF230KB

Медичний виріб: катетер виробництва Biosense Webster

 

·                     2014.11.03 Follow-up Information for the Cadisc®-L Total Disc Replacement Device, RANIER

Non-active implants – bone surgery PDF168KB

Медичний виріб: обладнання для ортопедії виробництва RANIER

 

·                     2014.11.03 Recall for the products DERESON® (GIRO) AF, ENDES AF, ULTRADESMIT® AF and BOHRTAN® AF, esteer Pharma GmbH

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF133KB

Медичний виріб: обладнання для дезинфекції виробництва Еsteer Pharma GmbH

 

·                     2014.11.03 Corrective action for the Prismaflex® control unit used together with the PrismaLung™ Kit, Gambro

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF982KB

Медичний виріб: інфузійні системи виробництва Gambro

 

·                     2014.11.03 Corrective action for the product Relief ACP Oral Care Gel, Discus Dental, LLC

Dental products – dental material PDF68KB

Медичний виріб: стоматологічні матеріали виробництва Discus Dental, LLC

 

·                     2014.11.03 Safety Notice for the therascreen BRAF RGQ PCR Kit, QIAGEN

In-vitro diagnostics – immunological products PDF85KB

Медичний виріб: набір реагентів для in vitro діагностики виробництва QIAGEN

 

·                     2014.11.03 Corrective action for the Oxoid Listeria Latex Kit, Thermo Fisher Scientific

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF39KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Thermo Fisher Scientific