Аналіз інформації за період 03.11.2014 – 09.11.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.11.13 Synthes GmbH: Lot Recall for Drill Bit 2.0 mm drilling depth 14 mm, 3-flute for Quick Coupling

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF736KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.11.13 Safety Notice for the syngo Imaging XS, Siemens Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF806KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.11.13 Additional and updated warnings and cautions for the HomeChoice Automated PD System and HomeChoice PRO Automated PD System devices, Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF68KB

Медичний виріб: автоматична інфузійна система виробництва Baxter

 

·                     2014.11.13 Recall for the Auxiliary Strap, SAM Medical Products

General equipment for medical treatment – medico-mechanical devices PDF4MB

Медичний виріб: допоміжний ремінь виробництва SAM Medical Products

 

·                     2014.11.12 Safety Notice for the Aeon Broaches – 38mm offset, Sheffield Medical Products Ltd.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF100KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Sheffield Medical Products Ltd.

 

·                     2014.11.12 Safety Notice for the syngo.plaza, Siemens Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF799KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.11.12 Urgent Safety Information for the TITAN operating table, TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF284KB

Медичний виріб: операційний стіл виробництва TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

 

·                     2014.11.12 Lot Recall for the Revaclear® / Revaclear Max® Dialyzers, Gambro Renal Products, Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF175KB

Медичний виріб: діалізатор виробництва Gambro Renal Products, Inc.

 

·                     2014.11.12 Recall for the Lotus™ Valve System, Boston Scientific International S.A.

Non-active implants – cardiac surgery PDF170KB

Медичний виріб: штучний клапан серця виробництва Boston Scientific International S.A.

 

·                     2014.11.12 Recall for the product CONTImove S version 2 – Power supply/charger, Buck Elektromedizin GmbH

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF3MB

Медичний виріб: зарядний пристрій виробництва Buck Elektromedizin GmbH

 

·                     2014.11.12 Recall for the ProAQT-Sensor, PULSION Medical Systems SE

Medical electronics / Electromedical devices – electronic blood pressure monitor PDF2MB

Медичний виріб: система моніторингу тиску крові виробництва PULSION Medical Systems SE

 

·                     2014.11.11 Safety Notice for Ysio Max, Luminos dRF Max and Luminos Agile Max with software version VE10 included SmartOrtho license, Siemens AG

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF3MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG

 

·                     2014.11.11 Recall for IMMULITE®/IMMULITE® 1000 Turbo Troponin I assay, Siemens

In-vitro diagnostics – immunological products PDF27KB

Медичний виріб: набір реагентів для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·                     2014.11.11 Safety Notice for the CLINITEK Status, CLINITEK Status+, CLINITEK Status Connect System and CLINITEK Status Power Supply Adapter (Spare part), Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF68KB

Медичний виріб: адаптер живлення для лабораторного обладнання виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.11.11 Recall for the TRACOE softpad Tracheostomy Stoma Pads, TRACOE medical GmbH

Dressings / Pads – dressings PDF279KB

Медичний виріб: палички для трахеостомії стомічні виробництва TRACOE medical GmbH

 

·                     2014.11.10 Urgent Safety Notice for the Zimmer® NexGen Trabecular Metal Tibial (Replacement) Impactor Pad Instruments, Zimmer, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF131KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Zimmer, Inc.

 

·                     2014.11.10 Recall of Alcon INFINITI® Ultrasound Fluidik Management Systems (FMS) Single Use PAKs, Alcon Pharma GmbH

ophthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF344KB

Медичний виріб: офтальмологічне ультразвукове обладнання виробництва Alcon Pharma GmbH

 

·                     2014.11.10 Product Batch Recall for 3M™ ESPE™ RelyX™ Temp E NP (Cement, Dental, Zinc-Oxide Eugenol), 3M Deutschland GmbH

Dental products – dental material PDF15KB

Медичний виріб: цемент стоматологічний виробництва 3M Deutschland GmbH

 

·                     2014.11.10 Important Safety Notice for the product MOSAIQ, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF40KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Elekta

 

·                     2014.11.10 Merck Millipore: Urgent Safety Notice for Anti-Le^a Murine IgA Blood Grouping Reagent, cell line GA2, Product Code NB

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF39KB

Медичний виріб: реагенти для визначення групи крові виробництва Product Code NB

 

·                     2014.11.10 Corrective action for the VIDAS® 3 System, bioMérieux SA

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF220KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва bioMérieux SA