Аналіз інформації за період 08.09.2014 – 21.09.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.09.22 Corrective action for the Sample Probe Cable for use with the UniCel DxI Family of Immunoassay Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF26KB

Медичний виріб: пробозабірний кабель до аналізатора виробництва Beckman Coulter

·                     2014.09.22 Corrective action for the product AutoFIX™ 3.0/4.0 non sterile range, SBI International

Non-active implants – bone surgery PDF382KB

Медичний виріб: імплант для остеосинтезу виробництва SBI International

 

·                     2014.09.22 Corrective action for the product VarioFit® Classic (cemented), aap Implantate AG

Non-active implants – bone surgery PDF58KB

Медичний виріб: з’єднання цементуюче для ортопедії виробництва aap Implantate AG

 

·                     2014.09.22 Recall for the products PlasCure06® und SelectiCure H19®, Membrana GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – equipment for collecting blood products and peripheral stem cells PDF8MB

Медичний виріб: трансфузійні системи виробництва Membrana GmbH

 

·                     2014.09.19 Safety Notice for Mölnlycke Health Care ProcedurePak®, Mölnlycke Health Care

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF28KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Mölnlycke Health Care

 

·                     2014.09.19 Urgent Safety Notice for the Aeroneb, Pro, Solo, USB und NIVO Neboliser Systems, Aerogen Ltd.

Physical therapy – inhalation therapy PDF3MB

Медичний виріб: фізіотерапевтичне обладнання виробництва Aerogen Ltd.

 

·                     2014.09.19 Important Safety Notice for ECHELON ENDOPATH™ Endoscopic Linear Cutter Reloads, Ethicon Endo-Surgery

Medical instruments for use in humans – general instruments PDF102KB

Медичний виріб: ендоскопічний лінійній різець виробництва Ethicon Endo-Surgery

 

·                     2014.09.19 Corrective action for the BD MAX™ MRSA Assay, Becton Dickinson

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF85KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Becton Dickinson

 

·                     2014.09.19 Recall for the Portico™ Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System, St. Jude Medical

Non-active implants – cardiac surgery PDF34KB

Медичний виріб: штучний клапан серця виробництва St. Jude Medical

 

·                     2014.09.19 Urgent Safety Notice for the Patient support for stitching, Philips Medical Systems

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF273KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Medical Systems

 

·                     2014.09.18 Corrective action for Belzer UW® Cold Storage Solution, Bridge to Life (Europe) Ltd.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF69KB

Медичний виріб: обладнання для збереження розчинів при низьких температурах виробництва Bridge to Life (Europe) Ltd.

 

·                     2014.09.18 Recall for the Charnley Pin Retractor & Handle Set, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF159KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва DePuy Synthes

 

·                     2014.09.18 Corrective action for the CARESCAPE respiratory modules, the Airway Gas Option and their respective service exchange units, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF144KB

Медичний виріб: респіраторний модуль виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.09.18 Safety Notice for the Ysio Max, Luminos dRF Max, Luminos Agile Max, Uroskop Omnia Max Systems, Siemens

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF2MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens

 

·                     2014.09.18 Corrective action for the 4D Integrated Treatment Console, Varian Medical Systems

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF54KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Varian Medical Systems

 

·                     2014.09.17 Corrective action for the AB SCIEX IVD-MS™ Analyzer device, AB SCIEX

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF613KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва AB SCIEX

 

·                     2014.09.17 Urgent Safety Notice for Invacare wheelchairs REA Focus, Spirea and SpinX, Invacare Rea AB

Orthopaedic / Rehabilitation technology – mobility aids PDF249KB

Медичний виріб: крісло інвалідне виробництва Invacare Rea AB

 

·                     2014.09.17 Corrective action for the Anterior/Supine Rasp Handles, Zimmer, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF127KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Zimmer, Inc.

 

·                     2014.09.17 Corrective action for the Nelaton and Nelaton Robinson Catheters, Teleflex Medical

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF267KB

Медичний виріб: катетер виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.09.17 Updated Safety Notice for the PLEGIOX Cardioplegia Heat Exchanger, Maquet

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF945KB

Медичний виріб: система циркуляції крові з підігрівом виробництва Maquet

 

·                     2014.09.16 Corrective action for Single-width Airway Module E-miniC and Extension Modules N-FC, N-FCREC, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF79KB

Медичний виріб: дихальні системи виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.09.16 Important Safety Information for Babytherm 8000WB and Babytherm 8004 / 8010 for newborns, Dräger Medical GmbH

Physical therapy – climatotherapy PDF2MB

Медичний виріб: фізіотерапевтичне обладнання виробництва Dräger Medical GmbH

 

·                     2014.09.16 Corrective action for the GAP Endo-Exo Medullary System / Nail Driver, Pega Medical

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF13KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва Pega Medical

 

·                     2014.09.16 Batch Recall for Screw-vent®/Blank Screwvent/Abutment Blanks, ELOS Medtech

Dental products – dental implants PDF704KB

Медичний виріб: вироби для імплантації зубів виробництва ELOS Medtech

 

·                     2014.09.16 Urgent Safety Notice for the Sicuro pesa hospital bed, Joh. Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF561KB

Медичний виріб: лікарняне ліжко виробництва Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

 

·                     2014.09.15 Corrective action for els Flow Tips, Saremco Dental AG

Dental products – dental material PDF2MB

Медичний виріб: стоматологічні матеріали виробництва Saremco Dental AG

 

·                     2014.09.15 Urgent Safety Notice for Puritan Bennett™ 840 Ventilator, Covidien

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF44KB

Медичний виріб: обладнання для вентиляції легенів виробництва Covidien

 

·                     2014.09.15 Information for Bemis Hi-Flow™ Suction Canister Lids, Bemis Manufacturing Company

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – drainages and suction systems PDF38KB

Медичний виріб: ємності для забору фізіологічних рідин виробництва Bemis Manufacturing Company

 

·                     2014.09.11 Important Recall Update for Rejuvenate and ABG II modular neck stems, Stryker

Non-active implants – bone surgery PDF28KB

Медичний виріб: неактивний кістковий імплант виробництва Stryker

 

·                     2014.09.11 Safety Information for M3516A Battery, Philips

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF134KB

Медичний виріб: електротерапевтичне обладнання виробництва Philips

 

·                     2014.09.11 Field Safety Notice for Basin Liners, Microtek Medical (Medline)

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF202KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Microtek Medical (Medline)

 

·                     2014.09.11 Field Safety Notice for Phorbas, Promedon

Non-active implants – special implants PDF1MB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва Promedon

 

·                     2014.09.09 Recall of Triathlon Femoral, Scorpio Femoral, Restoration Wedge Augments, Stryker

Non-active implants – bone surgery PDF126KB

Медичний виріб: стегновий імплант виробництва Stryker

 

·                     2014.09.09 Field Safety Notice for Ellipse VR/DR, St. Jude Medical

Active implantable medical devices – defibrillators PDF291KB

Медичний виріб: кардіостимулятор виробництва St. Jude Medical

 

·                     2014.09.09 Corrective Action for Nanostim Leadless Pacemaker & Delivery System Catheter, St. Jude Medical

Active implantable medical devices – cardiac pacemakers PDF207KB

Медичний виріб: кардіостимулятор виробництва St. Jude Medical

 

·                     2014.09.09 Recall of the Cortex Screw, DePuy Synthes

Non-active implants – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: гвинт ортопедичний виробництва DePuy Synthes

 

·                     2014.09.09 Corrective action for the products medi Clutch Lock and medi Modular Clutch Lock, medi GmbH & Co. KG

Orthopaedic / Rehabilitation technology – prostheses (exoprostheses) PDF186KB

Медичний виріб: екзопротез виробництва medi GmbH & Co. KG

 

·                     2014.09.08 Corrective Action Persona Knee System, Zimmer

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF297KB

Медичний виріб: колінний суглоб виробництва Zimmer