Аналіз інформації за період 08.12.2014 – 31.12.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.12.30 Urgent Safety Notice for the Philips Ultrasound Q-Station software, Philips Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF211KB

Медичний виріб: програмне забезпечення до ультразвукового обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.30 Update for Digital Linear Accelerators of type ARTISTE™, Siemens AG Healthcare

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF15KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG Healthcare

 

·                     2014.12.30 Recall for the product “Transaflow Verlängerungsleitung”, Cardea GmbH & Co. KG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion kits PDF983KB

Медичний виріб: системи для діалізу виробництва Cardea GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.30 Corrective Action for the electrode insert, grasping forceps, fenestrated (for Bison bipolar clamp), Sutter Medizintechnik GmbH

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF1MB

Медичний виріб: електрод для ендоскопічних затискачів виробництва Sutter Medizintechnik GmbH

 

·                     2014.12.30 Urgent Safety Notice for the CDAS upgraded Intera MR systems equipped with the Basic Triggering Unit, Philips Healthcare

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF140KB

Медичний виріб: томагрофічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.30 Follow-up Information for the SynchroMed® II Implantable Drug Infusion Pump, Medtronic

Active implantable medical devices – drug pumps PDF72KB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва Medtronic

 

·                     2014.12.29 Corrective Action for the Philips Ultrasound QLAB software, Philips Healthcare – Ultrasound

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF218KB

Медичний виріб: програмне забезпечення до ультразвукового обладнання виробництва Philips Healthcare – Ultrasound

 

·                     2014.12.29 Corrective Action related to da Vinci Si System Vision Side Carts with threaded-in caster wheels, Intuitive Surgical

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF142KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical

 

·                     2014.12.29 Corrective Action for the Trellis 8 Peripheral Infusion System, Covidien

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF103KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Covidien

 

·                     2014.12.29 Urgent Safety Notice for the Philips Model EPIQ 7 Ultrasound System, Philips Healthcare

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF188KB

Медичний виріб: ультразвукове діагностичне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.29 Corrective Action regarding Unomedical a/s infusion sets comfort™, comfort™ short and contact™ detach

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF177KB

Медичний виріб: набір інфузійний виробництва ConvaTec

 

·                     2014.12.29 Corrective Action for Humeral Broaches Aequalis, Tornier SAS

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: імплант для плечового суглобу виробництва Tornier SAS

 

·                     2014.12.29 Urgent Safety Notice for the EndoBarrier® Gastrointestinal Liner with Delivery System, GI Dynamics, Inc.

Non-active implants – special implants PDF195KB

Медичний виріб: неактивний імплант гастроскопічний з системою доставки виробництва GI Dynamics, Inc.

 

·                     2014.12.18 Urgent Safety Notice for the Sensei® X Robotic Catheter System (Sensei X System), Hansen Medical, Inc.

Radiological technology – navigation systems PDF145KB

Медичний виріб: система катетерів для радіологічного дослідження виробництва Hansen Medical, Inc.

 

·                     2014.12.18 Safety Notice for the MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System, Ellipse Technologies, Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF178KB

Медичний виріб: імплант для спинного кріплення виробництва Ellipse Technologies, Inc.

 

·                     2014.12.18 Urgent Safety Notice for the Solid, Novum und Novum Kingsize Therapy Beds, Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH

Physical therapy – massage / mobility devices PDF1MB

Медичний виріб: фізіотерапевтичне обладнання виробництва Hagsfelder Werkstätten und Wohngemeinschaften Karlsruhe gGmbH

 

·                     2014.12.18 Recall for the Intraocular lenses (IOL) EUROMAXX ALI 313 and EUROMAXX A 313, ARGONOPTICS® GmbH & Co. KG

Non-active implants – special implants PDF23KB

Медичний виріб: інтраокулярні лінзи виробництва ARGONOPTICS® GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.18 Recall for Autopen, Autopen 24, Densupen and Autopen 3 ml for Teriparatide, Owen Mumford Ltd.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – insulin pens and pen cannulas PDF458KB

Медичний виріб: ін’єкційна авторучка виробництва Owen Mumford Ltd.

 

·                     2014.12.18 Corrective action for Brainlab iPlan RT / iPlan RT Dose radiation treatment planning software, Brainlab AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF327KB

Медичний виріб: програмне забезпечення для радіаційного лікування виробництва Brainlab AG

 

·                     2014.12.17 Corrective action for the Curved Reinforced Endotracheal Tubes and other devices for tracheal intubation, Teleflex Medical

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF152KB

Медичний виріб: ендотрахеальна трубка виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.12.17 Corrective action for Siemens Digital Linear Accelerators of type MEVATRON™, PRIMUS™, ONCOR™ and ARTISTE™, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF16KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG

 

·                     2014.12.17 Corrective action for Artis Q ceiling Systems, Siemens AG Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF3MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG Healthcare

 

·                     2014.12.17 Safety Notice for the Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF76KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.17 Safety Information concerning frisbee cervical disc prosthesis, ulrich GmbH & Co. KG

Non-active implants – bone surgery PDF20KB

Медичний виріб: протез міжхребцевих дисків виробництва Ulrich GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.17 Corrective action for the MAS® CardioImmune XL Level 1 Control, Microgenics GmbH /Thermo Fisher Scientific

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF3MB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Microgenics GmbH /Thermo Fisher Scientific

 

·                     2014.12.16 Corrective action for Dimension Vista® Myoglobin Calibrator (MYO CAL), Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF24KB

Медичний виріб: калібратор міоглобіну виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2014.12.16 Urgent Safety Notice for the ID cards “NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins”, DiaMed GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF2MB

Медичний виріб: реагент для визначення аглютініну виробництва DiaMed GmbH

 

·                     2014.12.16 Corrective action for the Phadia 1000 instrument, Phadia AB

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF153KB

Медичний виріб: біохімічний аналізатор виробництва Phadia AB

 

·                     2014.12.16 Corrective action for the product LIAISON® Borrelia IgG, DiaSorin S.p.A.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF655KB

Медичний виріб: реагент для визначення борреліозу виробництва DiaSorin S.p.A.

 

·                     2014.12.16 Urgent Safety Notice for the Breas Vivo 50 Home Care Ventilator, Breas Medical AB

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF91KB

Медичний виріб: дихальне обладнання для анестезії виробництва Breas Medical AB

 

·                     2014.12.16 Recall for the DePuy Synthes Trauma RIA (Reamer/Irrigator/Aspirator) System, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF3MB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.12.16 Updated Instruction for Use for Laparoscopic Manual Instruments and Accessories, Stryker Endoscopy

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF49KB

Медичний виріб: лапароскоп виробництва Stryker Endoscopy

 

·                     2014.12.15 Urgent Safety Notice/Update for the Brilliance CT series and other CT systems, Philips Healthcare

Radiological technology – CT scanners PDF291KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.15 Corrective action for the ZOLL Pro-padz Sterile Multi-Function Electrodes, ZOLL Medical Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: мультифункціональні електроди виробництва Medical Corporation

 

·                     2014.12.15 Corrective action for the Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF66KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.15 Corrective action for the product AlignRT, Vision RT

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF497KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Vision RT

 

·                     2014.12.15 Recall for the Setpack® Toptex® lite Laparotomy Swab, green, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF44KB

Медичний виріб: лапароскоп виробництва Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.15 Urgent Safety Notice for Digital Linear Accelerators of type MEVATRON™ and PRIMUS™ with Automatic Sequenced Treatment Delivery Option, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF22KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG

 

·                     2014.12.12 Urgent Safety Notice for the Embru LINEA Hospital Beds, Embru-Werke AG

General equipment for medical treatment – furnishings PDF265KB

Медичний виріб: ліжко лікарняне виробництва Embru-Werke AG

 

·                     2014.12.12 Corrective action for the Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF166KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.12 Corrective action for the Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF224KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.12 Corrective action for the Philips Model EPIQ 5 Ultrasound System, Philips Healthcare

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF178KB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.12 Corrective action for the BrightView XCT system, Philips Healthcare

Radiological technology – CT scanners PDF197KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.12 Urgent Safety Notice for the Puritan Bennett™ 980 Series Ventilator System, Covidien

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF46KB

Медичний виріб: анестезіологічне обладнання виробництва Covidien

 

·                     2014.12.12 Urgent Safey Notice for the MetaVision® Suite, Clinical Information System version 5.4x, iMDsoft Ltd.

Medical data processing (software) – others PDF392KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва iMDsoft Ltd.

 

·                     2014.12.12 Recall for the THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Katheter, Biosense Webster / Johnson & Johnson MEDICAL NV/SA

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF8MB

Медичний виріб: катетер виробництва Biosense Webster / Johnson & Johnson MEDICAL NV/SA

 

·                     2014.12.12 Urgent Safety Notice for the Drill set long, drill stop compatible for D 4.8mm Implant, Institut Straumann

Dental products – instruments PDF15KB

Медичний виріб: дріль стоматологічний виробництва Institut Straumann

 

·                     2014.12.12 Safety Notice for the VERO™/MHI-TM2000 Linear Accelerator System, Mitsubishi Heavy Industries, Ltd.

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF3MB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Mitsubishi Heavy Industries, Ltd.

 

·                     2014.12.10 Corrective action for Philips M1783A and M5526A Sync Cables, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF188KB

Медичний виріб: кабель виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.12.10 Recall for Defibrillation Electrodes, Leonhard Lang Medizintechnik

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF1MB

Медичний виріб: електроди до дефибрилятора виробництва Leonhard Lang Medizintechnik

 

·                     2014.12.10 Recall for the PF Stem lateralized cemented size 8 and PF Stem Standard cemented Size 7, Zimmer

Non-active implants – bone surgery PDF139KB

Медичний виріб: цементний імплант виробництва Zimmer

 

·                     2014.12.10 Corrective action for a limited number of dental implants, BIOMET 3i

Dental products – dental implants PDF102KB

Медичний виріб: стоматологічний імплант виробництва BIOMET 3i

 

·                     2014.12.10 Recall for the product ArthroCare Ambient HipVac 50 Wand, ArthroCare Corp./Smith & Nephew

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF270KB

Медичний виріб: електротерапевтичне обладнання виробництва ArthroCare Corp./Smith & Nephew

 

·                     2014.12.10 Important Safety Notice for the Vena Cava Filter Sets, Cook Medical

Non-active implants – special implants PDF140KB

Медичний виріб: набір фільтрів для порожнинної вени виробництва Cook Medical

 

·                     2014.12.10 Urgent Safety Notice for the Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF123KB

Медичний виріб: тест-смужки для визначення глюкози в крові виробництва Roche Diagnostics

 

·                     2014.12.09 Corrective action for the products TC-PLUS™ Tibial Resection Guide proximal, VKS Tibia Guide proximal EU, Smith & Nephew

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF72KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва Smith & Nephew

 

·                     2014.12.09 Urgent Safety Notice for the Breas Vivo 60 Home Care Ventilator, Breas Medical AB

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF91KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Breas Medical AB

 

·                     2014.12.09 Recall for the product MicroVue Bb Plus EIA, Quidel

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF282KB

Медичний виріб: обладнання для клінічної хімії виробництва Quidel

 

·                     2014.12.09 Corrective action for the product ImmunoCAP ISAC sIgE 112, Phadia AB / Thermo Fisher Scientific

In-vitro diagnostics – immunological products PDF75KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Phadia AB / Thermo Fisher Scientific

 

·                     2014.12.09 Recall for some units of Dafilon Blue, B. Braun Surgical / Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Dressings / Pads – surgical sutures, vascular loops etc. PDF83KB

Медичний виріб: перев’язувальний матеріал виробництва B. Braun Surgical / Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

 

·                     2014.12.09 Corrective action for Dimension® Theophylline (THEO) Flex® Reagent Cartridge Lots BA5134 and BA5162, Siemens Healthcare

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF25KB

Медичний виріб: картридж до клінічного аналізатора виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.12.09 Corrective action for the Syringe pump green stream SY-P ARGUS 600, Firmware version 1.00 – 1.51 / ARGUS 600, Firmware version 3.01 – 4.32, CODAN ARGUS AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF1MB

Медичний виріб: виробництва CODAN ARGUS AG

 

·                     2014.12.09 Corrective action for the product BRONCHIAL DOUBLE LUMEN TUBE SET, Teleflex Medical

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF186KB

Медичний виріб: набір бронхіальних трубок виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.12.09 Corrective action for the CARDIOSAVE® Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), Maquet / Datascope Corp.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF53KB

Медичний виріб: інтро-аортальна балонна помпа виробництва Maquet / Datascope Corp.

 

·                     2014.12.08 Recall for LENTIS HydroSmart foldable Intraocular lenses in glass vials, Oculentis GmbH

Non-active implants – special implants PDF39KB

Медичний виріб: інтраокулярна лінза виробництва Oculentis GmbH

 

·                     2014.12.08 Recall for the ARROW® Continuous Nerve Block Needle, ARROW International Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – injection kits PDF218KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва ARROW International Inc.

 

·                     2014.12.08 Recall for the Guide Wire Semislip, Urotech

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF31KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Urotech

 

·                     2014.12.08 Urgent Safety Notice for the DRX-Revolution Mobile X-Ray System, Carestream Health, Inc.

Radiological technology – mobile radiological diagnostic facilities PDF132KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Carestream Health, Inc.