Аналіз інформації за період 11.08.2014 – 17.08.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.08.18 Recall for the Coherex WaveCrest® Left Atrial Appendage (LAA) Occlusion System and Delivery Sheath, Coherex Medical Inc.

Non-active implants – cardiac surgery PDF3MB

Медичний виріб: кардіоімплант виробництва Coherex Medical Inc.

 

·                     2014.08.18 Further updated Information for the LH 750 and LH 780 Hematology Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF280KB

Медичний виріб: гематологічні системи виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.08.18 Corrective action for the Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 System, Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF27KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

 

·                     2014.08.18 Recall for the Perceval Sutureless Heart Valve, Sorin Group Italia S.r.l.

Non-active implants – cardiac surgery PDF2MB

Медичний виріб: штучний клапан серця виробництва Sorin Group Italia S.r.l.

 

·                     2014.08.18 Corrective action for the Scherbak weights, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Medical instruments for use in humans – gynaecology PDF4MB

Медичний виріб: ваги медичні виробництва Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

 

·                     2014.08.14 icotec ag: Corrective action for the icotec Pedicle Screw System, CF/PEEK, Polyaxial

Non-active implants – bone surgery PDF116KB

Медичний виріб: ортопедичні імпланти виробництва Polyaxial

 

·                     2014.08.14 Safety Notice for the Clinical Chemistry Analyzer ILab Taurus Systems, Instrumentation Laboratory

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF3MB

Медичний виріб: аналізатор клінічний хімічний виробництва Instrumentation Laboratory

 

·                     2014.08.14 Updated Urgent Safety Notice for the UniCel DxH 800 and 600 Coulter Cellular Analysis Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF1MB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.08.14 Urgent Safety Notice for the Sonopet Consoles, Stryker Instruments

Ultrasonics – ultrasonic therapeutic equipment PDF134KB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Stryker Instruments

 

·                     2014.08.14 Recall for the Venous Bubble Trap VBT 160 and Custom Tubing Sets containing the Venous Bubble Trap VBT 160, Maquet Cardiopulmonary AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – equipment for collecting blood products and peripheral stem cells PDF950KB

Медичний виріб: інфузійна гематологічна система виробництва Maquet Cardiopulmonary AG

 

·                     2014.08.13 Urgent Safety Notice for the Mouse Monoclonal Antibody, Cell Marque Corporation

In-vitro diagnostics – immunological products PDF55KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Cell Marque Corporation

 

·                     2014.08.13 Corrective action for the Dimension® EXL™ Integrated Chemistry Systems, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF23KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.08.13 Urgent Safety Notice for the product Calcibon, Biomet

Non-active implants – materials for implants PDF143KB

Медичний виріб: імплант для остеосинтезу виробництва Biomet

 

·                     2014.08.13 Important Safety Notice for the Lotus™ Valve System, Boston Scientific International S.A.

Non-active implants – cardiac surgery PDF162KB

Медичний виріб: штучний клапан серця виробництва Boston Scientific International S.A.

 

·                     2014.08.13 Corrective action (Additional Cleaning Procedure) for the EVIS EXERA II DUODENOVIDEOSCOPE TJF-Q180V, Olympus Medical Systems Corp.

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF106KB

Медичний виріб: ендоскоп виробництва Olympus Medical Systems Corp.

 

·                     2014.08.13 Safety Notice for the Datascope System 98/98XT, CS100®/CS100i and CS300™ Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP), Maquet Getinge Group

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF232KB

Медичний виріб: інтроаортальна балонна помпа виробництва Maquet Getinge Group

 

·                     2014.08.12 Urgent Safety Notice for the Bard® ARTIC SUN® Temperature Management System, Bard Medical Division

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF49KB

Медичний виріб: термостат медичний виробництва Bard Medical Division

 

·                     2014.08.12 Urgent Safety Notice for the T-Pal Technique Guide, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: медичний інструментарій виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.08.12 Corrective action for the m24sp Instrument, Abbott Molecular Inc.

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF253KB

Медичний виріб: приладдя для in vitro діагностики виробництва Abbott Molecular Inc.

 

·                     2014.08.12 Corrective action for the BD Vacutainer® CPT™ (Cell Preparation Tube), Becton Dickinson and Company

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF189KB

Медичний виріб: приладдя для in vitro діагностики виробництва Becton Dickinson and Company

 

·                     2014.08.12 Corrective action for the 5 ml Reaction Vessels, Abbott Molecular Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF249KB

Медичний виріб: пробірки для in vitro діагностики виробництва Abbott Molecular Inc.

 

·                     2014.08.12 Important Safety Notice for the product Focal/Monaco, Elekta / IMPAC Medical Systems, Inc.

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF46KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Elekta / IMPAC Medical Systems, Inc.

 

·                     2014.08.11 Urgent Safety Notice for the product Monaco, ELEKTA / IMPAC Medical Systems, Inc.

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF36KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Elekta / IMPAC Medical Systems, Inc.

 

·                     2014.08.11 Corrective action for the cobas b 221 system, Roche Diagnostics GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF135KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics GmbH

 

·                     2014.08.11 Corrective action for the Direct Radiography system DX-D 600, Agfa HealthCare NV

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF26KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Agfa HealthCare NV

 

·                     2014.08.11 Updated Information for the Arthrex Power System 600, Sagittal Saw Blades, Arthrex GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF105KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Arthrex GmbH

 

·                     2014.08.11 Corrective action for the Integra® Licox® Test Sets (BC10R) of the manufacturer GMS, Integra LifeSciences Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF158KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Integra LifeSciences Corporation

 

·                     2014.08.11 Urgent Safety Notice for the Standard Uniflow Co-Axial Breathing System, 2 m, Intersurgical UAB

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF111KB

Медичний виріб: система штучної вентиляції легень виробництва Intersurgical UAB

 

·                     2014.08.11 Corrective action for the Washer‐Disinfector of GETINGE Getinge 46‐Series (CM302) with PACS 300/350 control, Getinge Disinfection AB

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF169KB

Медичний виріб: обладнання для дезінфекції виробництва Getinge Disinfection AB