Аналіз інформації за період 14.06.2014 – 22.06.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.06.23 Corrective action for the product Enzygnost Syphilis, Siemens

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF60KB

Медичний виріб: тест на визначення сифілісу виробництва Siemens

 

·                     2014.06.23 Corrective action for the products global® total® LGGT-030, LGGT-060, global® total® w/ HEPES LGTH 50 und global® total® For Fertilization LGTF-050, LifeGlobal Group

Physical therapy – others PDF20KB

Медичний виріб: обладнання для фізіотерапії виробництва LifeGlobal Group

 

·                     2014.06.20 Update to the global Field Corrective Action for the Standard Offset Cup Impactor, Greatbatch Medical

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF234KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Greatbatch Medical

 

·                     2014.06.20 Safety Notice for the LANTIS™ OIS system, Siemens

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF636KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Siemens

 

·                     2014.06.20 Corrective action for the HeartWare® Ventricular Assist System, HeartWare, Inc.

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF214KB

Медичний виріб: штучний клапан серця виробництва HeartWare, Inc.

 

·                     2014.06.20 Corrective action for the Vivid E9 ultrasound systems and probes C1-5-D, C2-9-D, IC5-9-D, and M5Sc-D, GE Healthcare

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF71KB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.06.20 Corrective action for syngo® RT Therapist 4.3.SP1 and syngo® RT Oncologist 4.3.SP1, Siemens

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF13KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Siemens

 

·                     2014.06.20 Safety Information for the monopolar hook electrode, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF2MB

Медичний виріб: моно полярний електрод з гачком виробництва Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

 

·                     2014.06.20 Corrective action for the product DF53C GS CorPatch easy pre-connected with 1.3m cable, Leonhard Lang Medizintechnik

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF187KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва Leonhard Lang Medizintechnik

 

·                     2014.06.18 Recall for Mentor® Gel Sizers, Mentor Medical Systems B.V.

Non-active implants – special implants PDF467KB

Медичний виріб: імплант м’яких тканин виробництва Mentor Medical Systems B.V.

 

·                     2014.06.18 Corrective action for the FUJIFILM Digital Mammography System AMULET, FUJIFILM

Radiological technology – radiological equipment for mammographic diagnostics PDF355KB

Медичний виріб: маммограф виробництва FUJIFILM

 

·                     2014.06.18 Follow-Up Urgent Safety Notice for the UniCel DxI Immunoassay Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF27KB

Медичний виріб: обладнання для іммуноферметного аналізу виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.06.18 Corrective action for the NAV3i Platforms and Power Box, Stryker

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF85KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Stryker

 

·                     2014.06.18 Corrective action for the NOxBOXi Inhaled Nitric Oxid Delivery and Monitoring Device, Bedfont Scientific Ltd.

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF1MB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Bedfont Scientific Ltd.

 

·                     2014.06.18 Corrective action for the Integral Leg Prosthesis, Orthodynamics GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF49KB

Медичний виріб: внутрішній протез ноги виробництва Orthodynamics GmbH

 

·                     2014.06.18 Corrective action for the RAPIDPoint® 500 System, Siemens

Non-active implants – bone surgery PDF23KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Siemens

 

·                     2014.06.17 Recall of SUTUREFIX Ultra Anchors, Smith & Nephew

Non-active implants – bone surgery PDF69KB

Медичний виріб: якірна система виробництва Smith & Nephew

 

·                     2014.06.17 Urgent Safety Notice for the Alere Triage® BNP Calibrator for the Beckman Coulter Access Family of Immunoassay Systems, Alere San Diego, Inc.

In-vitro diagnostics – immunological products PDF152KB

Медичний виріб: калібратор для іммуноферментного аналізу виробництва Alere San Diego, Inc.

 

·                     2014.06.17 Corrective action for Dual mobility acetabular cup SATURNE®, Amplitude GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF53KB

Медичний виріб: імплант ацетабулярної чашки виробництва Amplitude GmbH

 

·                     2014.06.17 Corrective action for Navigation Software Spine & Trauma 3D 2.0 and 2.1, Brainlab AG

Radiological technology – navigation systems PDF831KB

Медичний виріб: навігаційна система для радіотерапевтичного обладнання виробництва Brainlab AG

 

·                     2014.06.17 Urgent Safety Notice for Digital Linear Accelerators of type ARTISTE™, ONCOR™ and PRIMUS™ with Automatic Sequenced Treatment Delivery Option, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF172KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG

 

·                     2014.06.17 Corrective action for the MicroScan®WalkAway® Systems / MicroScan WalkAway plus Access Door Hinge, Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF36KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

 

·                     2014.06.17 Recall for the product i-Visc 1.4, i-Medical Ophthalmic International GmbH

Оphthalmological technology – liquid media for ophthalmological purposes PDF2MB

Медичний виріб: віскоеластичний розчин виробництва i-Medical Ophthalmic International GmbH

 

·                     2014.06.16 Safety Notice for the Ysio Systems, Siemens Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF663KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.06.16 Urgent Safety Notice for the Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System, Solta Medical Inc.

Optics / Precision engineering – laser technology PDF180KB

Медичний виріб: лазерне обладнання виробництва Solta Medical Inc.

 

·                     2014.06.16 Safety Notice for the STIMPOD Neuromuscular Stimulator, Xavant Technology

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF71KB

Медичний виріб: нервово-м’язовий стимулятор виробництва Xavant Technology

 

·                     2014.06.16 Corrective action for the Ingenia, Intera, Achieva and Multiva MR Systems using R5.1 .1 and R5.1.2 version of software, Philips Healthcare

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF226KB

Медичний виріб: томограф виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.06.16 Corrective action for the Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc P1 Penicillin G, Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke / Oxoid Ltd.

In-vitro diagnostics – immunological products PDF18KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke / Oxoid Ltd.

 

·                     2014.06.16 Batch Recall of ELS Syringes, PEROUSE MEDICAL

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF69KB

Медичний виріб: шприці виробництва PEROUSE MEDICAL

 

·                     2014.06.16 Corrective action for the Hamilton Galileo Ventilator Flexport, Spacelabs Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF53KB

Медичний виріб: система штучного дихання виробництва Spacelabs Healthcare