Аналіз інформації за період 18.08.2014 – 24.08.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.08.21 Corrective action for the ADVIA® Chemistry Systems A1c_3 calibrator, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF40KB

Медичний виріб: калібратор аналітичний виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.08.21 Corrective action for the IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi Marjoram allergen, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF26KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.08.21 Corrective action for the Intuitive Surgical Battery Box contained in the Patient Side Cart of the da Vinci® S™, Si™ and Si-e™ Surgical Systems, Intuitive Surgical, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF126KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical, Inc.

 

·                     2014.08.21 Urgent Safety Notice for the products Gelweave™, Thoraflex™ Hybrid, BioValsalva™ Stentless Biplex™ Conduits, Stented BioValsalva™ Biplex™ Conduits and RVOT elan™ Biplex™ Conduits, Vascutek Ltd.

Non-active implants – special implants PDF1MB

Медичний виріб: неактивні імпланти виробництва Vascutek Ltd.

 

·                     2014.08.21 Recall for the Plywire Soft Tip – Nitinol guide wire, OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF17KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

 

·                     2014.08.21 Urgent Safety Notice for FreeStyle® Blood Glucose Test Strips, EurimPharm

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF177KB

Медичний виріб: тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові виробництва EurimPharm

 

·                     2014.08.21 Corrective action for Acrobat V & SUV Vacuum Off-Pump Systems and Xpose 3 & 4 Access Devices, Maquet

Medical instruments for use in humans – cardiac/thorax surgery PDF111KB

Медичний виріб: вакуумна помпа виробництва Maquet

 

·                     2014.08.21 Corrective action for the Discovery XR656 wall stand system having part numbers 5374989/5397837, GE Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF105KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.08.20 Corrective action for the Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator, Abbott

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF27KB

Медичний виріб: калібратор для клінічної хімії виробництва Abbott

 

·                     2014.08.20 Safety Information for the PINOFIT® Vertical-Cable-Pull-Machine, PINO GmbH

Physical therapy – massage / mobility devices PDF15KB

Медичний виріб: фізіотерапевтичне обладнання виробництва PINO GmbH

 

·                     2014.08.20 Important Safety Notice for the Scherbak weights, Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG

Medical instruments for use in humans – gynaecology PDF2MB

Медичний виріб: ваги виробництва Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG

 

·                     2014.08.20 Further Information for the BrightView XCT Imaging System, Philips Healthcare

Radiological technology – CT scanners PDF324KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.08.20 Recall for the Basin Liner, Microtek Medical, B.V.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF211KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії Microtek Medical, B.V.

 

·                     2014.08.20 Recall for the Basin Liner, Microtek Medical, B.V.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF235KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії Microtek Medical, B.V.

 

·                     2014.08.19 Safety Notice for the Tibial Impactor – Salto Talaris, Tornier SAS

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF71KB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва Tornier SAS

 

·                     2014.08.19 Safety Notice for the OR table integration TEGRIS OR TABLE CONTROL, MAQUET GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF1MB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва MAQUET GmbH

 

·                     2014.08.19 Safety Notice concerning the use of the DURA‐GUARD, PERI‐GUARD, and VASCU‐GUARD products, Synovis and Baxter Healthcare

Non-active implants – cardiac surgery PDF223KB

Медичний виріб: кардіоімплант виробництва Synovis and Baxter Healthcare

 

·                     2014.08.19 Urgent Safety Notice for the product Tibiagelenkteil, Pol-Endo – size small and medium / Femurgelenkteil, Pol-Endo – size small, Orthodynamics GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF23KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Orthodynamics GmbH

 

·                     2014.08.18 Recall for the Coherex WaveCrest® Left Atrial Appendage (LAA) Occlusion System and Delivery Sheath, Coherex Medical Inc.

Non-active implants – cardiac surgery PDF3MB

Медичний виріб: кардіоімплант виробництва Coherex Medical Inc.

 

·                     2014.08.18 Further updated Information for the LH 750 and LH 780 Hematology Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF280KB

Медичний виріб: гематологічна система виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.08.18 Corrective action for the Sysmex CS-2000i/CS-2100i/CS-5100 System, Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF27KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

 

·                     2014.08.18 Recall for the Perceval Sutureless Heart Valve, Sorin Group Italia S.r.l.

Non-active implants – cardiac surgery PDF2MB

Медичний виріб: штучний імплант серця виробництва Sorin Group Italia S.r.l.

 

·                     2014.08.18 Corrective action for the Scherbak weights, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

Medical instruments for use in humans – gynaecology PDF4MB

Медичний виріб: ваги виробництва Gebrüder Martin GmbH & Co. KG