Аналіз інформації за період 19.05.2014 – 25.05.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·       2014.05.26 Recall for the Solar 8000M/i Patient Monitor, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF86KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва GE Healthcare

 

·       2014.05.26 Recall for the GIS-10 OxyBloc Bite Block Device, Diagmed Healthcare Ltd.

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF238KB

Медичний виріб: оптичний ендоскоп виробництва Diagmed Healthcare Ltd.

 

·       2014.05.23 Additional Information for IMMULITE®/IMMULITE® 1000 and IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi Androstenedione assays, Siemens

In-vitro diagnostics – immunological products PDF33KB

Медичний виріб: набір реагентів для in vitro діагностики виробництва Siemens

 

·       2014.05.23 Safety Notice for the PARACHUTE Delivery System, CardioKinetix Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF43KB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва CardioKinetix Inc.

 

·       2014.05.23 Corrective action for the Calcium Gen.2 assay, Roche Diagnostics GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF117KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics GmbH

 

·       2014.05.23 Urgent Safety Notice for the Kenex suspension arm with radiation shield and/or surgical lamp, GE Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF79KB

Медичний виріб: радіологічна система виробництва GE Healthcare

 

·       2014.05.23 Corrective action for the ARCHITECT EBV VCA IgM Controls, ABBOTT

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF21KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва ABBOTT

 

·       2014.05.23 Urgent Safety Notice concerning GE Warmers with Nellcor SpO2, GE Healthcare

Physical therapy – climatotherapy PDF165KB

Медичний виріб: обладнання для фізіотерапії виробництва GE Healthcare

 

·       2014.05.23 Urgent Safety Notice for the Medrad® Continuum MR Infusion System, Bayer Medical Care

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF2MB

Медичний виріб: інфузійна система виробництва Bayer Medical Care

 

·       2014.05.23 Urgent Safety Notice for the RaySearch RayStation 4.0, RaySearch Laboratories

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF66KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва RaySearch Laboratories

 

·       2014.05.22 Urgent Safety Notice for the Synthes SynFix-LR Implant Holder, DePuy Synthes

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: інструментарій для ортопедії виробництва DePuy Synthes

 

·       2014.05.22 Urgent Safety Information for the product EXCOR® Blood pump, Berlin Heart GmbH

Active implantable medical devices – artificial hearts PDF150KB

Медичний виріб: помпа, що імплантується, для перекачування крові виробництва Berlin Heart GmbH

 

·       2014.05.22 Lot Recall for the GLUMA Desensitizer Power Gel, Heraeus Kulzer GmbH

Dental products – dental material PDF2MB

Медичний виріб: гель стоматологічний виробництва Heraeus Kulzer GmbH

 

·       2014.05.22 Urgent recall of Temena USB and USC needles, Temena SAS

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – injection kits PDF74KB

Медичний виріб: ін’єкційна система виробництва Temena SAS

 

·       2014.05.22 Urgent Safety Notice / Recall for Snuggle Warm® Sterile Cardiac Warming Blankets, Smiths Medical ASD, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF91KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Smiths Medical ASD, Inc.

 

·       2014.05.22 Recall for the MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS), InspireMD Ltd.

Non-active implants – special implants PDF217KB

Медичний виріб: стент коронарний виробництва InspireMD Ltd.

 

·       2014.05.22 Expanded Safety Notice for the PentaRay NAV catheters, Biosense Webster / Johnson & Johnson Medical

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF1MB

Медичний виріб: катетер виробництва Biosense Webster / Johnson & Johnson Medical

 

·       2014.05.22 Safety Notice for the Cannabinoids (cTHC) Drug of Abuse (DAU) Controls, Lin-Zhi International, Inc.

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF3MB

Медичний виріб: реагент для in–vitro діагностики виробництва Lin-Zhi International, Inc.

 

·       2014.05.22 Safety Information about handling problems with both adapters for the extension device 1150.59AC, MAQUET GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF567KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва MAQUET GmbH

 

·       2014.05.22 Follow-up Information for Propaq LT Vital Signs Monitor / Propaq 802, Models 802LTAN, 802LT0N, 802LTRN, Welch Allyn

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF74KB

Медичний виріб: діагностичне обладнання виробництва Welch Allyn

 

·       2014.05.21 Updated surgical technique and instructions for use for the Zimmer® Segmental System Polyethylene Insert-Size B & Size C, Zimmer Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF114KB

Медичний виріб: імплант ортоподичний виробництва Zimmer Inc.

 

·       2014.05.21 Urgent Safety Notice for the HbA1c Calibrators, Abbott Laboratories

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF34KB

Медичний виріб: калібратор для in–vitro діагностики виробництва Abbott Laboratories

 

·       2014.05.21 Safety Notice for the SIEMENS AXIOM Vertix MD Trauma systems, Siemens AG

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF604KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG

 

·       2014.05.20 Safety Notice for the device L-Varlock Instrument/ Implant box, KISCO International

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF251KB

Медичний виріб: інструментарій ортопедичний виробництва KISCO International

 

·       2014.05.20 Safety Notice for the ACUSON S Family™ ultrasound systems with software version VC30A, Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF7MB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Siemens Medical Solutions USA, Inc.

 

·       2014.05.20 Baxter: Recall for the Patient Control Module, 2 ml, Single-pack

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF127KB

Медичний виріб: ін’єкційна система виробництва Single-pack

 

·       2014.05.20 Urgent Safety Notice for the Tubing set for Blood Purification, Naniwa Rubber Co., Ltd.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – therapeutic apheresis procedures PDF200KB

Медичний виріб: набір магістралей для діалізу виробництва Naniwa Rubber Co., Ltd.

 

·       2014.05.20 Urgent Safety Notice for the Flexi-Seal™ CONTROL™ Fecal Management System, ConvaTec

Physical therapy – hydrotherapy PDF235KB

Медичний виріб: фізіотерапевтичне обладнання виробництва ConvaTec

 

·       2014.05.19 Recall for the BVI Visitec® Anterior Chamber Cannula 27G, Beaver-Visitec International, Inc.

Medical instruments for use in humans – eye surgery PDF71KB

Медичний виріб: канюля виробництва Beaver-Visitec International, Inc.

 

·       2014.05.19 Urgent Safety Notice for the Philips HeartStart XL+ Defibrillator/Monitor, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF155KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare

 

·       2014.05.19 Recall for the Medtronic Engager™ Transapical Delivery System, Medtronic

Non-active implants – cardiac surgery PDF58KB

Медичний виріб: система доставки ліків виробництва Medtronic

 

·       2014.05.19 Urgent Safety Notice for the Raucodrape NaCl Bowl Drape, Laboratoires Lohmann & Rauscher SA

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF3MB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Laboratoires Lohmann & Rauscher SA

 

·       2014.05.19 Urgent Safety Notice for the Philips HeartStart XL+ Defibrillator/Monitor, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF147KB

Медичний виріб: дефибрилятор виробництва Philips Healthcare