Аналіз інформації за період 20.10.2014 – 26.10.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

Німеччина

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.10.24 Urgent Safety Notice for the product m24sp, Abbott Molecular Inc.

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF216KB

Медичний виріб: інструментальна плата виробництва Abbott Molecular Inc.

 

·                     2014.10.24 Corrective action for the Vent Catheter, Edwards Lifesciences

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF91KB

Медичний виріб: катетер виробництва Edwards Lifesciences

 

·                     2014.10.24 Recall of Ethicon Vicryl™ Mesh Bag device, Johnson & Johnson International

Non-active implants – auxiliary equipment for insertion of implants PDF203KB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва Johnson & Johnson International

 

·                     2014.10.24 Corrective action for the APTUS temporary tension bolt, Medartis AG

Non-active implants – materials for implants PDF821KB

Медичний виріб: тимчасовий натяжний гвинт виробництва Medartis AG

 

·                     2014.10.24 Recall for the SmartLife® Aseptic Housings, Stryker Instruments

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF277KB

Медичний виріб: асептичний бокс виробництва Stryker Instruments

 

·                     2014.10.24 Recall for Comfort Shield® Barrier Cream Cloths, Sage Products LLC

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF424KB

Медичний виріб: захисний крем для тканин виробництва Sage Products LLC

 

·                     2014.10.24 Urgent Safety Notice concerning Saliva Sample Collection Device Drug-Screen-Multi 6GA/6GC/6GD Saliva, nal von minden GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF255KB

Медичний виріб: обладнання для дослідження слині на наявність наркотиків виробництва Nal von minden GmbH

 

·                     2014.10.23 Safety Notice for the product MUELLER CUP, Biomet Deutschland GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF86KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва Biomet Deutschland GmbH

 

·                     2014.10.23 Recall for the Bard® Dimension® Stone Basket, Bard Medical Division / C.R. Bard, Inc.

Optics / Precision engineering – precision instruments for gastrointestinal and urological endoscopy and hysteroscopy PDF206KB

Медичний виріб: корзина для видалення каміння виробництва Bard Medical Division / C.R. Bard, Inc.

 

·                     2014.10.23 Recall for the AdVance™ XP Male Sling Systems, American Medical Systems (AMS)

Non-active implants – special implants PDF201KB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва American Medical Systems (AMS)

 

·                     2014.10.23 Corrective action for the product MectaLIF Oblique Handle, Medacta International SA

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва Medacta International SA

 

·                     2014.10.23 Recall for the Baxter Elastomeric Pumps Intermate LV 250 and SV 200, Baxter Healthcare

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF125KB

Медичний виріб: еластомірна помпа виробництва Baxter Healthcare

 

·                     2014.10.23 Recall for the product OMNIFIX 20 ml LUER SOLO, B. Braun Melsungen AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF37KB

Медичний виріб: шприц ін’єкційний виробництва B. Braun Melsungen AG

 

·                     2014.10.23 Urgent Safety Notice for the VA-LCP Volar Distal Radius Plate 2.4, extraarticular, DePuy Synthes

Non-active implants – bone surgery PDF6MB

Медичний виріб: імплант дистального відділу променевої кістки виробництва DePuy Synthes

 

·                     2014.10.22 Recall for the port cannula Ambix NONCOR®stick Safe, Fresenius Kabi Deutschland AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF159KB

Медичний виріб: канюля виробництва Fresenius Kabi Deutschland AG

 

·                     2014.10.22 Corrective action for the CUSA® NXT/Selector® – Ultrasonic Surgical Aspirators Tubing Kits, Integra NeuroSciences Ltd.

Ultrasonics – ultrasonic therapeutic equipment PDF402KB

Медичний виріб: ультразвукові аспіратори виробництва Integra NeuroSciences Ltd.

 

·                     2014.10.22 Corrective action for the Persona Distal Valgus Alignment Guide, Zimmer, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF620KB

Медичний виріб: ортопедичний інструментарій виробництва Zimmer, Inc.

 

·                     2014.10.22 Corrective action for Celsite® Access Ports, B. Braun Medical France

Non-active implants – special implants PDF603KB

Медичний виріб: неактивний імплант виробництва B. Braun Medical France

 

·                     2014.10.22 Corrective action for the eXpert DC Intraoral X-ray System, Gendex Dental Systems

Radiological technology – radiological equipment for stomatological diagnostics PDF24KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Gendex Dental Systems

 

·                     2014.10.21 New reprocessing instructions for “HITACHI Ultraschall – Rektalsonden” (ultrasound probes), Hitachi Medical Systems GmbH

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF4MB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва Hitachi Medical Systems GmbH

 

·                     2014.10.21 Urgent Safety Notice for the Spectra Optia Apheresis System, Terumo BCT, Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – therapeutic apheresis procedures PDF54KB

Медичний виріб: системи для аферезу виробництва Terumo BCT, Inc.

 

·                     2014.10.21 Corrective action for the EndoWrist® One™ Vessel Sealer, Intuitive Surgical, Inc.

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF116KB

Медичний виріб: електричний зап’ясток виробництва Intuitive Surgical, Inc.

 

·                     2014.10.21 Corrective action for IMMULITE®/IMMULITE® 1000 Cortisol (LKCO1) assays, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF26KB

Медичний виріб: реагент для визначення кортизолу виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.10.21 Urgent Safety Notice for the Human IgG Kits for use on the Beckman Immage®, The Binding Site GmbH

In-vitro diagnostics – immunological products PDF536KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва The Binding Site GmbH

 

·                     2014.10.21 Urgent Safety Notice for the Allura Xper Systems, Philips Healthcare

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF388KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.10.20 Corrective action for the Calcitonin ELISA Kit, Biomerica

In-vitro diagnostics – immunological products PDF4MB

Медичний виріб: набір для визначення кальцитоніну виробництва Biomerica

 

·                     2014.10.20 Urgent Safety Notice for the product VarioFit® (cemented), aap Implantate AG

Non-active implants – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: цемент для неактивних імплантів виробництва Аap Implantate AG

 

·                     2014.10.20 Follow-Up Information for the product Panbio Q Fever IgM ELISA, Standard Diagnostics, Inc.

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF10MB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Standard Diagnostics, Inc.

 

·                     2014.10.20 Recall for the product Disposable Associate Cartridge + Disposable High Speed Vitrectomy Pack, D.O.R.C. International

Оphthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF1MB

Медичний виріб: картридж офтальмологічний виробництва D.O.R.C. International