Аналіз інформації за період 21.04.2014 – 27.04.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.04.25 Safety Notice for the Refill Kits Model 8551, Medtronic

Active implantable medical devices – drug pumps PDF52KB

Медичний виріб: інфузійна помпа, що імплантується, виробництва Medtronic

 

·                     2014.04.25 Important Safety Information for the elastomeric infusion pump system FOLFusor SV 0,5 /INfusor SV 0,5, Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF102KB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва Baxter

 

·                     2014.04.25 Urgent Safety Notice for the THERMOCOOL® SF NAV Catheters, Biosense Webster

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF2MB

Медичний виріб: катетер виробництва Biosense Webster

 

·                     2014.04.25 Important Safety Notice regarding the CelonProSurge Bipolar Coagulation Electrode, Olympus

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF184KB

Медичний виріб: електроди виробництва Olympus

 

·                     2014.04.25 Recall of several batches of the products Luk-O-sept AF lemon and Luk-O-sept AF neutral, Medical & Dental Service Vertriebs- und Handelsgesellschaft mbH

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF70KB

Медичний виріб: стерилізатор виробицтва Medical & Dental Service Vertriebs- und Handelsgesellschaft mbH

 

·                     2014.04.25 Urgent Safety Notice for the On-Board Imager® [OBI] device, Varian Medical Systems

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF2MB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Varian Medical Systems

 

·                     2014.04.25 Safety Notice for the COLLEAGUE Volumetric Infusion Pump, Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF71KB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва Baxter

 

·                     2014.04.25 Urgent Safety Notice concerning gradient coil electromechanical connections associated with GE MRI products, GE Healthcare

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF67KB

Медичний виріб: томограф виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.04.24 Urgent Safety Notice for the Ring Applicator Sets (45°, 60°,90°), Varian Medical Systems

Radiotherapy / Radiation protection – nuclear medical therapeutic equipment PDF2MB

Медичний виріб: набор колец апликаторов виробництва Varian Medical Systems

 

·                     2014.04.24 Urgent Safety Notice for the Expression Information Portal (IP5), Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF123KB

Медичний виріб: електродіагностичне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.04.24 Corrective action for Siemens Factor VIII chromogenic assay on CS Series Automated Blood Coagulation Analyzers, Sysmex

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF26KB

Медичний виріб: гематологічний аналізатор виробництва Sysmex

 

·                     2014.04.23 Safety Notice for the detachable APART-Punches (Punches Fitted with Button), Fehling Instruments GmbH & Co. KG

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF167KB

Медичний виріб: ортопедичний інструмендарій виробництва Fehling Instruments GmbH & Co. KG

 

·                     2014.04.23 Safety Notice for the Alegria® Anti-Intrinsic Factor assay (ORG 247-24), ORGENTEC Diagnostika GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF2MB

Медичний виріб: обладнання для іn–vitro діагностики виробництва ORGENTEC Diagnostika GmbH

 

·                     2014.04.23 Safety Notice for the VITROS® Chemistry Products Specialty Diluent, Ortho Clinical Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF108KB

Медичний вріб: обладнання для іn–vitro діагностики виробництва Ortho Clinical Diagnostics

 

·                     2014.04.23 Safety Notice for the Codman® Quad-Lock™ Sterilization Container System and/or Symmetry Surgical Quad-Lock™ Sterilization Container System, Symmetry Surgical Inc.

General equipment for medical treatment – cleaning / disinfection / sterilisation PDF531KB

Медичний виріб: стерилізатор виробництва Symmetry Surgical Inc.

 

·                     2014.04.23 Safety Notice for the Intuitive Surgical 5mm Curved Cannula for Single-Site™ Instruments used with the da Vinci® Si™ Surgical System, Intuitive Surgical

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF816KB

Медичний виріб: канюля виробництва Intuitive Surgical

 

·                     2014.04.23 Safety Information for the ADVIA Centaur Folate Assay, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF68KB

Медичний виріб: аналізатор для іn–vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.04.22 Urgent Safety Notice for the Infant Nasal CPAP Prongs, Fisher & Paykel Healthcare Limited

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF338KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Fisher & Paykel Healthcare Limited

·                     2014.04.22 Urgent Safety Notice for the Patient Data Module (PDM) – Top Cover Heat Buildup, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF175KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.04.22 Safety Notice for the Patient Data Module (PDM) – Mounting Latch Failure, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF50KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.04.22 Safety Notice for the product syngo Dynamics with Sensis integration licence, Siemens Healthcare, Siemens Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF2MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.04.22 Safety Advisory Notice for the Axiom Luminos dRF system for fluoroscopy and radiography, Siemens Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF55KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.04.22 Safety Notice concerning OR-Table-System OTESUS 1160.01, Maquet GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF958KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Maquet GmbH

 

·                     2014.04.22 Safety Notice for the ExacTrac 5.5.5 Patient Positioning System, Brainlab AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF717KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Brainlab AG

 

·                     2014.04.22 Safety Notice for the LenSx® Laser System, Alcon Pharma GmbH

Оphthalmological technology – equipment for ophthalmological therapeutics PDF141KB

Медичний виріб: офтальмологічне лазерне обладнання виробництва Alcon Pharma GmbH