Аналіз інформації за період 22.09.2014 – 28.09.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.09.26 Urgent Safety Notice for Camino® Intracranial Pressure Monitoring Kits, Integra

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF97KB

Медичний виріб: комплект контролю внутрішньочерепного тиску виробництва Integra

 

·                     2014.09.26 Recall for the product ProcedurePak®, Mölnlycke Health Care

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF32KB

Медичний виріб: процедурний набір виробництва Mölnlycke Health Care

 

·                     2014.09.26 Corrective action for Artis zeego systems, Siemens AG

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF1MB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG

 

·                     2014.09.26 Recall for HUDSON RCI® Nebulizer Adaptor, Teleflex Medical

Physical therapy – inhalation therapy PDF267KB

Медичний виріб: адаптер до небулайзера виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.09.25 Corrective action for Artis zee and Artis zeego systems, Siemens AG Healthcare Sector

Radiological technology – radiological equipment for vascular diagnostics PDF182KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG Healthcare Sector

 

·                     2014.09.25 Urgent Safety Notice/Corrective action concerning RENASYS™ devices, Smith & Nephew Wound Management

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF531KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Smith & Nephew Wound Management

 

·                     2014.09.25 Corrective action for Dimension Vista® Mass CKMB Isoenzyme Calibrator (MMB CAL), Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF24KB

Медичний виріб: калібратор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.09.25 Corrective action for Dimension Vista® HbA1c assay, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF26KB

Медичний виріб: калібратор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.09.25 Corrective action for the ADVIA Centaur®/ADVIA Centaur® XP Immunoassay systems, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF36KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.09.25 Corrective action for the Hudson RCI® Paediatric Anaesthesia Breathing Circuit, Teleflex Medical

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF131KB

Медичний виріб: обладнання для педіатричної анестезії виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.09.25 Urgent Safety Notice for the Vision Sciences® Battery Charger and Rechargeable Lithium-Ion Batteries, Vision Sciences, Inc.

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF20MB

Медичний виріб: акумулятор медичний виробництва Vision Sciences, Inc.

 

·                     2014.09.24 Corrective action for the ADVIA Centaur® and ADVIA Centaur® XP Immunoassay systems, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF81KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.09.24 Corrective action for the da Vinci Xi™ Surgical Systems – Patient Carts, Intuitive Surgical, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF95KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical, Inc.

 

·                     2014.09.24 Product Discontinuation for the AcrySof® CACHET® Phakic Lens, Alcon

Non-active implants – special implants PDF46KB

Медичний виріб: лінзи виробництва Alcon

 

·                     2014.09.24 Urgent Safety Notice for the stereo biopsy devices for MAMMOMAT Inspiration mammography systems, Siemens AG Healthcare Sector

Radiological technology – radiological equipment for mammographic diagnostics PDF2MB

Медичний виріб: обладнання маммографічне для біопсії виробництва Siemens AG Healthcare Sector

 

·                     2014.09.24 Recall for the clavicle plate, anterior, lateral, Königsee Implantate GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF743KB

Медичний виріб: пластини для ключиці (передня, бічна) виробництва Königsee Implantate GmbH

 

·                     2014.09.23 Recall for EXTRON external wrist fixator, tantum AG

Non-active implants – bone surgery PDF57KB

Медичний виріб: ортопедичний фіксатор зап’ястя виробництва Tantum AG

 

·                     2014.09.23 Recall for Bard DuaLok Breast Localisation Wire – Exposed Wire, Bard Peripheral Vascular (BPV)

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF298KB

Медичний виріб: трансфузійні система грудні виробництва Bard Peripheral Vascular (BPV)

 

·                     2014.09.23 Safety Notice for the mobile digital radiography system MobileDiagnost wDR, Philips Medical Systems

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF104KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Medical Systems

 

·                     2014.09.23 Recall for Guide Wire Semislip, Urotech GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF24KB

Медичний виріб: електроди виробництва Urotech GmbH

 

·                     2014.09.23 Recall for the EDS 3™ CSF External Drainage System, Codman Neuro

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – drainages and suction systems PDF281KB

Медичний виріб: дренажна система виробництва Codman Neuro

 

·                     2014.09.22 Urgent Safety Notice for the Dimension Vista® Systems Chemistry 1 Calibrator, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF22KB

Медичний виріб: калібратор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.09.22 Corrective action for the Sample Probe Cable for use with the UniCel DxI Family of Immunoassay Systems, Beckman Coulter

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF26KB

Медичний виріб: пробозабірний кабель виробництва Beckman Coulter

 

·                     2014.09.22 Corrective action for the product AutoFIX™ 3.0/4.0 non sterile range, SBI International

Non-active implants – bone surgery PDF382KB

Медичний виріб: ортопедичний імплант виробництва SBI International

 

·                     2014.09.22 Corrective action for the product VarioFit® Classic (cemented), aap Implantate AG

Non-active implants – bone surgery PDF58KB

Медичний виріб: цемент ортопедичний виробництва aap Implantate AG

 

·                     2014.09.22 Updated Safety Information for COGNIS® CRT-Ds and TELIGEN® ICDs, Boston Scientific

Active implantable medical devices – defibrillators PDF359KB

Медичний виріб: кардіостимулятор виробництва Boston Scientific

 

·                     2014.09.22 Recall for the products PlasCure06® and SelectiCure H19®, Membrana GmbH

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – equipment for collecting blood products and peripheral stem cells PDF8MB

Медичний виріб: системи забору крові виробництва Membrana GmbH