Аналіз інформації за період 23.06.2014 – 29.06.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.07.01 Corrective action for the Intuitive Surgical Large Clip Applier for use with the da Vinci® S™ and da Vinci® Si™, Intuitive Surgical, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF230KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Intuitive Surgical, Inc.

 

·                     2014.07.01 Corrective action for the ADVIA Centaur® TNI-Ultra ReadyPacks®, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF38KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.07.01 Recall for the Cardioxyl®, Cardioflon® Evolution und Surgikit®, Péters Surgical

Dressings / Pads – surgical sutures, vascular loops etc. PDF179KB

Медичний виріб: шовний матеріал виробництва Péters Surgical

 

·                     2014.06.30 Zimmer: Recall for specific lots of the NexGen Complete Knee Solution MIS Total Knee Procedure Stemmed Tibial Component, Precoat, various sizes

Non-active implants – bone surgery PDF339KB

Медичний виріб: імплант колінного суглобу виробництва Zimmer

 

·                     2014.06.30 Corrective action for the Waterlase iPlus Dental Laser System (Software version 1.7), Biolase Inc./Biolase Europe GmbH

Optics / Precision engineering – laser technology PDF102KB

Медичний виріб: дентальний лазер виробництва Biolase Inc./Biolase Europe GmbH

 

·                     2014.06.30 Corrective action for the DuraDiagnost X-ray system, Philips Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF57KB

Медичний виріб: рентгенівське обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.06.30 Urgent Safety Notice for the Digital Radiography X-Ray System DX-D 100, Agfa HealthCare NV

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF69KB

Медичний виріб: рентгенівське обладнання виробництва Agfa HealthCare NV

 

·                     2014.06.30 Corrective action for the Tytin Regular Set, Kerr Corporation

Dental products – dental material PDF164KB

Медичний виріб: дентальний матеріал виробництва Kerr Corporation

 

·                     2014.06.27 Synthes GmbH: Corrective action/Recall for the Cortex Screw, self-tapping, length 8 mm Ø 1.3 and 1.5 mm, sterile and non-sterile

Non-active implants – bone surgery PDF285KB

Медичний виріб: ортопедичний гвинт виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.06.27 Additional Information for the Altrus® Thermal Tissue Fusion Handpieces, ConMed

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF99KB

Медичний виріб: обладнання для термо- та електротерапії виробництва ConMed

 

·                     2014.06.27 Stop of use for the products i-Visc ® 1.0, 1.4, 1.6 Sodium Hyaluronate and i-Visc ® 2.0 Hydroxypropyl Methylcellulose, i-Medical Ophthalmic International Heidelberg GmbH

Оphthalmological technology – liquid media for ophthalmological purposes PDF109KB

Медичний виріб: віскоеластичний розчин виробництва i-Medical Ophthalmic International Heidelberg GmbH

 

·                     2014.06.26 Recall for the HydroFinity™ Guidewires, Covidien

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF37KB

Медичний виріб: ін’єкційна система виробництва Covidien

 

·                     2014.06.26 Corrective action for PRISMA and PRISMAFLEX sets, Gambro Industries

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF1MB

Медичний виріб: ін’єкційна система виробництва Gambro Industries

 

·                     2014.06.26 Updated Information/Corrective action for the Architect Intact PTH Assay, Abbott

In-vitro diagnostics – immunological products PDF182KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Abbott

 

·                     2014.06.26 Corrective action for Gel-E Donut and Squishon 2 gel-filled products, Philips/Children’s Medical Ventures

Orthopaedic / Rehabilitation technology – daily living aids PDF92KB

Медичний виріб: гель для використання в ортопедії виробництва Philips/Children’s Medical Ventures

 

·                     2014.06.26 Corrective action concerning Cover 15+25mm for acetabular cup, Stemcup Medical Products AG

Non-active implants – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: ацетабулярна чашка виробництва Stemcup Medical Products AG

 

·                     2014.06.25 Corrective action for the Compact Airway Modules E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV and E-CAiOVX, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF73KB

Медичний виріб: обладнання для підтримки дихання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.06.25 Corrective action for the Philips MobileDiagnost wDR X-ray systems, Philips Medical Systems

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF36KB

Медичний виріб: рентгенологічне обладнання виробництва Philips Medical Systems

 

·                     2014.06.25 Corrective action for the EmbryoScope time-lapse incubator, Unisense FertiliTech A/S

In vitro fertilization – others PDF573KB

Медичний виріб: інкубатор для штучного запліднення виробництва Unisense FertiliTech A/S

 

·                     2014.06.25 Corrective action for the CMF Drill Bit with Stop, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF118KB

Медичний виріб: свердло ортопедичне виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.06.24 Corrective action for the IntelliVue MX40 patient monitor with software revisions B.00 and B.01, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF195KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.06.24 Recall for the Langston V2 Dual Lumen Catheter, Vascular Solutions, Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF190KB

Медичний виріб: катетер виробництва Vascular Solutions, Inc.

 

·                     2014.06.24 Corrective action for the CT Exprès™ contrast media injection system, Bracco Injeneering S.A.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF1MB

Медичний виріб: контрастна речовина для ін’єкцій виробництва Bracco Injeneering S.A.

 

·                     2014.06.24 Safety Notice / Validated sterilization instructions for the product Reusable Temperature Probe, Measurement Specialties, Inc.

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF2MB

Медичний виріб: стерилізатор виробництва Measurement Specialties, Inc.

 

·                     2014.06.24 Safety Notice for the HexaPOD evo RT System, Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF291KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

 

·                     2014.06.23 Corrective action for the product Enzygnost Syphilis, Siemens

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF60KB

Медичний виріб: виріб для in vitro діагностики сифілісу виробництва Siemens

 

·                     2014.06.23 Corrective action for the products global® total® LGGT-030, LGGT-060, global® total® w/ HEPES LGTH 50 und global® total® For Fertilization LGTF-050, LifeGlobal Group

Physical therapy – others PDF20KB

Медичний виріб: поживне середовище для штучного запліднення виробництва LifeGlobal Group