Аналіз інформації за період 25.08.2014 – 07.09.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

Німеччина

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.09.05 Customer Safety Advisory Notice for Symbia S and T Series camera systems, Siemens AG Healthcare

Radiological technology – equipment for nuclear medical functional and localisation diagnostics PDF736KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Siemens AG Healthcare

 

·                     2014.09.02 Corrective action for the product Liaison® TgThyroglobulin, DiaSorin

In-vitro diagnostics – immunological products PDF313KB

Медичний виріб: реагент для визначення тіроглобуліну виробництва DiaSorin

 

·                     2014.09.02 Urgent Safety Notice for VITROS® Immunodiagnostic Products CA19-9 Calibrators and Reagent Packs Lot 1320, Ortho Clinical Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF273KB

Медичний виріб: калібратор та реагенти для імунодіагностики виробництва Ortho Clinical Diagnostics

 

·                     2014.09.02 Urgent Safety Notice for the BD EpiCenter™ v6.12A, v6.20A, v6.40A (used in conjunction with MALDI BioTyper), Becton Dickinson

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF46KB

Медичний виріб: реагент для in vitro діагностики виробництва Becton Dickinson

 

·                     2014.09.02 Corrective action for HemosIL AcuStar HIT-Ab(PF4-H), Instrumentation Laboratory

In-vitro diagnostics – haematological, histological and cytological products PDF36KB

Медичний виріб: реагент для гематологічних досліджень виробництва Instrumentation Laboratory

 

·                     2014.09.02 Urgent Safety Notice for the product AbbVie nasojejunal (NJ) tubes, AbbVie, Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – probes PDF26KB

Медичний виріб: назофаренгіальна трубка виробництва AbbVie, Inc.

 

·                     2014.09.02 Urgent Safety Notice for the V5Ms transesophageal transducer, Siemens Medical Solutions USA, Inc. / Ultrasound Business Unit

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF8MB

Медичний виріб: зонд назогастральний виробництва Siemens Medical Solutions USA, Inc. / Ultrasound Business Unit

 

·                     2014.09.01 Recall for specific lots of the Zimmer Natural-Knee® Patella Bushings, Zimmer, Inc.

Non-active implants – bone surgery PDF189KB

Медичний виріб: штучний колінний суглоб виробництва Zimmer, Inc.

 

·                     2014.09.01 Corrective action for the Minstrel Patient Transfer Lift with Scale, ArjoHuntleigh

General equipment for medical treatment – ward equipment and equipment for emergency medical services PDF118KB

Медичний виріб: ноші для транспортування пацієнта виробництва ArjoHuntleigh

 

·                     2014.08.29 Corrective action for the AngioJet® Ultra Spiroflex® VG® Thrombectomy Set, Bayer HealthCare

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF155KB

Медичний виріб: набір для тромбектомії виробництва Bayer HealthCare

 

·                     2014.08.29 Urgent Safety Notice for the Luminos dRF systems and Luminos dRF Max systems for radiography and fluoroscopy, Siemens AG

Radiological technology – mobile radiological diagnostic facilities PDF3MB

Медичний виріб: радіографічна та флюороскопічна система виробництва Siemens AG

 

·                     2014.08.29 Ethicon Endo-Surgery, LLC (Ethicon): Recall for the PROXIMATE® RH Rotating Head Skin Stapler, PRR35 and PROXIMATE® Fixed Head Skin Stapler, PXR35

Medical instruments for use in humans – general instruments PDF61KB

Медичний виріб: степлер хірургічний виробництва Head Skin Stapler, PXR35

 

·                     2014.08.29 ulrich GmbH & Co. KG: Urgent Safety Notice for the uCentum™ comprehensive posterior system / Rods, Ø 6.0 mm, straight, length 144mm

Non-active implants – bone surgery PDF30KB

Медичний виріб: кістковий імплант виробництва Ulrich GmbH & Co. KG

 

·                     2014.08.28 Urgent Safety Notice concerning the Scherbak weights for the Scherbak vaginal specula, RUDOLF Medical GmbH + Co. KG

Medical instruments for use in humans – gynaecology PDF156KB

Медичний виріб: інструментарій гінекологічний виробництва RUDOLF Medical GmbH + Co. KG

 

·                     2014.08.28 Corrective action for the CentraLink™ Data Management System, Siemens Healthcare Diagnostics

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF32KB

Медичний виріб: електродіагностичне обладнання виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.08.28 Corrective action for the Trak Back II Catheter Pull-back System, Volcano Corporation

Ultrasonics – ultrasonic diagnostic equipment PDF331KB

Медичний виріб: катетер виробництва Volcano Corporation

 

·                     2014.08.27 Updated Safety Information for the Cordis RENLANE™ Renal Denervation Catheter, Biosense Webster Inc. / Johnson & Johnson

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF117KB

Медичний виріб: денерваційний катетер виробництва Biosense Webster Inc. / Johnson & Johnson

 

·                     2014.08.27 Recall for the Pilling® Derra Anastomosis Clamp, Teleflex Medical

Medical instruments for use in humans – vascular surgery PDF302KB

Медичний виріб: затискач для анастамозу виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.08.27 Corrective action for the cotton-tipped applicators with polypropylene grip, Paul Hartmann AG

Dressings / Pads – swabs, sponges, wipes, swabsticks PDF78KB

Медичний виріб: ватні палички виробництва Paul Hartmann AG

 

·                     2014.08.27