Аналіз інформації за період 26.05.2014 – 01.06.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.05.30 Corrective action for CODAN I.V.STAR® F 5 Set – 0,9/2,0 mm (ID/OD)(FLL, MLL), CODAN I.V.STAR® F 5 filter (FLL, MLL), CODAN LIGHT-SAFE™ E12 I.V.STAR® F 5, CODAN I.V.STAR® F 5 Set – 2,5/4,1 mm (ID/OD)(FLL, MLL)

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – filters PDF274KB

Медичний виріб: система для інфузій виробництва CODAN

 

·                     2014.05.30 Corrective action for the Zeus Infinity Empowered (IE) anaesthesia workstation with integrated patient monitoring, Dräger Medical GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF3MB

Медичний виріб: обладнання для анаестезії виробництва Dräger Medical GmbH

 

·                     2014.05.30 Safety Information for the Infusion pump CODAN ARGUS 717/718V, control software version 5.05, Codan Argus AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF3MB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва CODAN

 

·                     2014.05.30 Updated Instructions for Use for Thermablate Endometrial Ablation System (EAS), Idoman Teoranta

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF576KB

Медичний виріб: система для абляції ендометрія виробництва Idoman Teoranta

 

·                     2014.05.30 Corrective action for the MACROLYTE® Premie Dispersive Electrode, ConMed Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF107KB

Медичний виріб: електроди диспергуючі виробництва ConMed Corporation

 

·                     2014.05.30 Corrective action for the IntelliVue Patient Monitors MP2, X2, MP5/MP5T and MP20-50 with software releases up to and including G.0 containing battery operation, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF92KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the Kryo range of freezers, Planer plc

General equipment for medical treatment – furnishings PDF384KB

Медичний виріб: холодильне обладнання виробництва Planer plc

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the “ReNew Fenestrated Grasper Forceps Tips”, Microline Surgical

Medical instruments for use in humans – general instruments PDF1MB

Медичний виріб: щипці хірургічні виробницва Microline Surgical

 

·                     2014.05.28 Recall for the MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS), InspireMD Ltd.

Non-active implants – special implants PDF125KB

Медичний виріб: стент коронарний виробництва InspireMD Ltd.

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the Progressa™ Bed Mattress, Hill-Rom

General equipment for medical treatment – furnishings PDF9MB

Медичний виріб: ліжко виробництва Hill-Rom

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the DOA SALIVA MULTI-6 TEST, DIALAB GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF90KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва DIALAB GmbH

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the products Bondek and Tevdek, Teleflex Medical

Dressings / Pads – surgical sutures, vascular loops etc. PDF195KB

Медичний виріб: перев’язувальний та шовний матеріал виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.05.28 Recall for AMO TECNIS® CL Foldable Silicone IOL with OptiEdge Design, AMO Ireland

Non-active implants – special implants PDF152KB

Медичний виріб: силіконові імпланти виробництва AMO Ireland

 

·                     2014.05.27 Safety Notice for the STIMPOD NMS450 Nerve Stimulator, Xavant Technology

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF261KB

Медичний виріб: обладнання для електростимуляції нервових тканин виробництва Xavant Technology

 

·                     2014.05.27 Important Safety Information for the accessory part Fixed Backrest used for the Mobile Shower and Toilet Commode Aquatec® Ocean, Ocean VIP and Ocean E-VIP, Invacare GmbH / Aquatec Operations GmbH

Orthopaedic / Rehabilitation technology – daily living aids PDF22KB

Медичний виріб: приладдя до мобільного душу та туалету виробництва Invacare GmbH / Aquatec Operations GmbH

 

·                     2014.05.27 Recall for the Medtronic Navigation Sterile Devices, Medtronic

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF231KB

Медичний виріб: система ортопедична навігаційна виробництва Medtronic

 

·                     2014.05.27 Important Safety Information concerning Valvuloplasty Catheters of type VACS II and VACS III, Osypka AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – transfusion kits PDF161KB

Медичний виріб: катетер для валвулопластики виробництва Osypka AG

 

·                     2014.05.27 Recall of specific lots of Renma PTA Dilatation Catheters, ClearStream Technologies Ltd.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF385KB

Медичний виріб: дилатаційний катетер виробництва ClearStream Technologies Ltd.

 

·                     2014.05.27 Corrective action for the PROFEMOR® Modular Neck Extraction Plug – long and short, MicroPort Orthopedics

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF124KB

Медичний виріб: система ортопедична виробництва MicroPort Orthopedics

 

·                     2014.05.26 Corrective action for Biolox Delta Ceramic Head 36mm Standard, Biomet UK Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: штучний суглоб виробництва Biomet UK Ltd.

 

·                     2014.05.26 Safety Notice for the NOVO X 550 Dialysis Bed Chair, Likamed GmbH

General equipment for medical treatment – furnishings PDF3MB

Медичний виріб: ліжко (крісло) для діалізу виробництва Likamed GmbH

 

·                     2014.05.26 Safety Notice for the MODULAR ANALYTICS <E 170>, MODULAR ANALYTICS EVO <E 170>, cobas e 601 module and cobas e 602 module, Roche Diagnostics

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF106KB

Медичний виріб: обладнання для in vitro діагностики виробництва Roche Diagnostics

 

·                     2014.05.26 Recall for the Solar 8000M/i Patient Monitor, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF86KB

Медичний виріб: електромедичне обладнання виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.05.26 Recall for the GIS-10 OxyBloc Bite Block Device, Diagmed Healthcare Ltd.

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF238KB

Медичний виріб: ендоскоп виробництва Diagmed Healthcare Ltd.

 

·                     2014.05.26 Urgent Safety Notic for the FreeStyle® Blood Glucose Monitoring System, Abbott Diabetes Care

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF904KB

Медичний виріб: система моніторингу рівня глюкози в крові виробництва Abbott Diabetes Care