Аналіз інформації за період 26.05.2014 – 13.06.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.06.13 Corrective action for syngo® RT Dosimetrist version 2.7 – Software Update, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF98KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Siemens AG

 

·                     2014.06.13 Urgent Safety Notice / Corrective action for Centricity PACS RA1000 Workstation versions 3.2 and higher, GE Healthcare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF89KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання з прискорювачем виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.06.13 Corrective action for ExacTrac Vero 3.x Patient Positioning System, Brainlab AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF240KB

Медичний виріб: радіотерапевтична система виробництва Brainlab AG

 

·                     2014.06.12 Recall for the product CERAFIT REVISION – Diaphyseal stem – Cementless, Ceraver

Non-active implants – bone surgery PDF282KB

Медичний виріб: безцементний  ортопедичний імлант виробництва Ceraver

 

·                     2014.06.12 Corrective action for APTIMA Urine Collection Kit, Hologic Deutschland GmbH / Gen-Probe Incorporated

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF306KB

Медичний виріб: набір реагентів для дослідження сечі виробництва Hologic Deutschland GmbH / Gen-Probe Incorporated

 

·                     2014.06.12 Corrective action for the TomoTherapy® Treatment Delivery Systems, Accuray Inc.

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF2MB

Медичний виріб: радіотерапевтична система доставки ліків виробництва Accuray Inc.

 

·                     2014.06.12 Corrective action for the Tenor lift without scale, ArjoHuntleigh

General equipment for medical treatment – ward equipment and equipment for emergency medical services PDF85KB

Медичний виріб: обладнання для екстреної медичної допомоги виробництва ArjoHuntleigh

 

·                     2014.06.12 Corrective action for the Accu-Chek® Mobile blood glucose monitoring system, Roche Diabetes Care

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF102KB

Медичний виріб: глюкозиметр виробництва Roche Diabetes Care

 

·                     2014.06.12 Recall of the RSV IgM ELISA IgM cut-off Control, Sekisui Virotech GmbH

In-vitro diagnostics – microbiological products PDF306KB

Медичний виріб: реагенти для in vitro діагностики виробництва Sekisui Virotech GmbH

 

·                     2014.06.12 Urgent Safety Notice for the Digital Linear Accelerators of type ARTISTE™, ONCOR™ and PRIMUS™ with Automatic Sequenced Treatment Delivery Option, Siemens AG

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF174KB

Медичний виріб: лінійний прискорювач виробництва Siemens AG

 

·                     2014.06.11 Corrective action for the RN synOcta Abutment H2.5mm, Institut Straumann AG

Dental products – dental implants PDF114KB

Медичний виріб: дентальні імпланти  виробництва Institut Straumann AG

 

·                     2014.06.11 Corrective action for Renaissance System Brain Application Skull Screws made of Titanium, Mazor Robotics

Non-active implants – bone surgery PDF481KB

Медичний виріб: титанові ортопедичні гвинти виробництва Mazor Robotics

 

·                     2014.06.11 Corrective action for the Ingenia MR FlexTrak Trolley, Philips Healthcare

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF104KB

Медичний виріб: томограф виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.06.11 Recall for the JETSTREAM SC® and JETSTREAM XC® Atherectomy Catheter, Bayer Healthcare

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF46KB

Медичний виріб: атеректомічний катетер виробництва Bayer Healthcare

 

·                     2014.06.11 Important Safety Notice for the product MOSAIQ®, IMPAC Medical Systems, Inc.

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF73KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання виробництва Medical Systems, Inc.

 

·                     2014.06.11 Urgent Safety Information concerning ETHICON Morcellation Devices, Ethicon, Inc.

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF158KB

Медичний виріб: ендоскоп виробництва ETHICON Morcellation Devices, Ethicon, Inc.

 

·                     2014.06.10 Corrective action concerning PENTAX Ultrasound UPPER GI Video Scopes, HOYA CORPORATION PENTAX Life care Tokyo Office

Optics / Precision engineering – endoscopes PDF228KB

Медичний виріб: ендоскоп виробництва HOYA CORPORATION PENTAX Life care Tokyo Office

 

·                     2014.06.10 Corrective action for detachable instruments fitted with button, CEATEC Medizintechnik GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF5MB

Медичний виріб: ортопедичне обладнання виробництва CEATEC Medizintechnik GmbH

 

·                     2014.06.10 Urgent Safety Information for the Cios Alpha System, Siemens Healthcare

Radiological technology – mobile radiological diagnostic facilities PDF463KB

Медичний виріб: радіологічне діагностичне обладнання виробництва Siemens Healthcare

 

·                     2014.06.10 Safety Notice for the product Synergy XVI, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection – radiation facilites with accelerators for teletherapy PDF475KB

Медичний виріб: радіотерапевтичне обладнання з прискорювачем виробництва Elekta

 

·                     2014.06.10 URGENT FIELD SAFETY NOTICE for Oasis coil extension cable, HITACHI MEDICAL CORPORATION

Electromedical fields – equipment for MR tomography PDF53KB

Медичний виріб: тоиограф виробництва HITACHI MEDICAL CORPORATION

 

·                     2014.06.05 Urgent Field Safety Notice for Hiluron 1 % & 1,4 %, Eyeol U.K. Limited

Ophthalmological technology – liquid media for ophthalmological purposes PDF4MB

Медичний виріб: віскоеластичний гіалуроновий розчин виробництва Eyeol U.K. Limited

 

·                     2014.06.02 Corrective action concerning the Assign SBT Software, Celera / Conexio Genomics

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF38KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro діагностики виробництва Celera / Conexio Genomics

 

·                     2014.06.02 Corrective action for the product lntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCA), Philips

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF51KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Philips

 

·                     2014.06.02 Corrective action for the Pressure Injectable Central Venous Catheter Product – Multiple-Lumen Central Venous Catheterization Product – Multiple-Lumen Central Venous Catheterization Product with ARROWg+ard® Antimicrobial Surface, Arrow International Inc.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF457KB

Медичний виріб: центральний венозний катетер виробництва Arrow International Inc.

 

·                     2014.06.02 Corrective action for the Cordis RENLANE™ Renal Denervation Catheter, Cordis Corporation / Johnson & Johnson

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF112KB

Медичний виріб: денерваційний катетер виробництва Cordis Corporation / Johnson & Johnson

 

·                     2014.06.02 Arthrex GmbH: Corrective action for the Arthrex Power System 600, Sagittal Saw Blades

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF121KB

Медичний виріб: хірургічний різець з лезами у вигляді пилки виробництва Arthrex GmbH

 

·                     2014.06.02 Corrective action for the HEMOSPRAY ENDOSCOPIC HEMOSTAT, Cook Medical Europe

Non-active implants – bone surgery PDF56KB

Медичний виріб: ендоскопічний гемостатичний спрей виробництва Cook Medical Europe

 

·                     2014.06.02 Recall of the RAPIDFILL Syringe Strip for use with the RAPIDFILL Automated Syringe Filler (ASF), Baxter

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – equipment for collecting blood products and peripheral stem cells PDF51KB

Медичний виріб: автоматизована стрічка зі шприцами виробництва Baxter

 

·                     2014.05.30 Corrective action for CODAN I.V.STAR® F 5 Set – 0,9/2,0 mm (ID/OD)(FLL, MLL), CODAN I.V.STAR® F 5 filter (FLL, MLL), CODAN LIGHT-SAFE™ E12 I.V.STAR® F 5, CODAN I.V.STAR® F 5 Set – 2,5/4,1 mm (ID/OD)(FLL, MLL)

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – filters PDF274KB

Медичний виріб: система для інфузій виробництва CODAN I.V.STAR®

 

·                     2014.05.30 Corrective action for the Zeus Infinity Empowered (IE) anaesthesia workstation with integrated patient monitoring, Dräger Medical GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF3MB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Dräger Medical GmbH

 

·                     2014.05.30 Safety Information for the Infusion pump CODAN ARGUS 717/718V, control software version 5.05, Codan Argus AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF3MB

Медичний виріб: інфузійна помпа виробництва Codan Argus AG

 

·                     2014.05.30 Updated Instructions for Use for Thermablate Endometrial Ablation System (EAS), Idoman Teoranta

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF576KB

Медичний виріб: ендометріальна аблаційна система виробництва Idoman Teoranta

 

·                     2014.05.30 Corrective action for the MACROLYTE® Premie Dispersive Electrode, ConMed Corporation

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF107KB

Медичний виріб: дисперсійний електрод виробництва ConMed Corporation

 

·                     2014.05.30 Corrective action for the IntelliVue Patient Monitors MP2, X2, MP5/MP5T and MP20-50 with software releases up to and including G.0 containing battery operation, Philips Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF92KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the Kryo range of freezers, Planer plc

General equipment for medical treatment – furnishings PDF384KB

Медичний виріб: обладнання для кріотерапії виробництва Planer plc

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the “ReNew Fenestrated Grasper Forceps Tips”, Microline Surgical

Medical instruments for use in humans – general instruments PDF1MB

Медичний виріб: шприці виробництва Microline Surgical

 

·                     2014.05.28 Recall for the MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS), InspireMD Ltd.

Non-active implants – special implants PDF125KB

Медичний виріб: стент коронарний для еболізації виробництва InspireMD Ltd.

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the Progressa™ Bed Mattress, Hill-Rom

General equipment for medical treatment – furnishings PDF9MB

Медичний виріб: ліжко з матрацем виробництва Hill-Rom

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the DOA SALIVA MULTI-6 TEST, DIALAB GmbH

In-vitro diagnostics – equipment / products for clinical chemistry PDF90KB

Медичний виріб: реагенти для in vitro діагностики виробництва DIALAB GmbH

 

·                     2014.05.28 Corrective action for the products Bondek and Tevdek, Teleflex Medical

Dressings / Pads – surgical sutures, vascular loops etc. PDF195KB

Медичний виріб: шовний матеріал виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.05.28 Recall for AMO TECNIS® CL Foldable Silicone IOL with OptiEdge Design, AMO Ireland

Non-active implants – special implants PDF152KB

Медичний виріб: силіконов іімпланти м’яких тканин виробництва AMO Ireland

 

·                     2014.05.27 Safety Notice for the STIMPOD NMS450 Nerve Stimulator, Xavant Technology

Medical electronics / Electromedical devices – electrotherapy PDF261KB

Медичний виріб: електричне обладнання для стимуляції нервових волокон виробництва Xavant Technology

 

·                     2014.05.27 Important Safety Information for the accessory part Fixed Backrest used for the Mobile Shower and Toilet Commode Aquatec® Ocean, Ocean VIP and Ocean E-VIP, Invacare GmbH / Aquatec Operations GmbH

Orthopaedic / Rehabilitation technology – daily living aids PDF22KB

Медичний виріб: мобільний душ виробництва Invacare GmbH / Aquatec Operations GmbH

 

·                     2014.05.27 Recall for the Medtronic Navigation Sterile Devices, Medtronic

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF231KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва Medtronic

 

·                     2014.05.27 Important Safety Information concerning Valvuloplasty Catheters of type VACS II and VACS III, Osypka AG

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – transfusion kits PDF161KB

Медичний виріб: балонні катетери для валвулопластики виробництва Osypka AG

 

·                     2014.05.27 Recall of specific lots of Renma PTA Dilatation Catheters, ClearStream Technologies Ltd.

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF385KB

Медичний виріб: дилатаційний катетер виробництва ClearStream Technologies Ltd.

 

·                     2014.05.27 Corrective action for the PROFEMOR® Modular Neck Extraction Plug – long and short, MicroPort Orthopedics

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF124KB

Медичний виріб: ортопедичні імпланти шийного відділу хребта виробництва MicroPort Orthopedics

 

·                     2014.05.26 Corrective action for Biolox Delta Ceramic Head 36mm Standard, Biomet UK Ltd.

Non-active implants – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: стоматологічний керамічний імплант виробництва Biomet UK Ltd.

 

·                     2014.05.26 Safety Notice for the NOVO X 550 Dialysis Bed Chair, Likamed GmbH

General equipment for medical treatment – furnishings PDF3MB

Медичний виріб: крісто/ліжко для діалізу виробництва Likamed GmbH

 

·                     2014.05.26 Safety Notice for the MODULAR ANALYTICS <E 170>, MODULAR ANALYTICS EVO <E 170>, cobas e 601 module and cobas e 602 module, Roche Diagnostics

In-vitro diagnostics – instruments, apparatuses and systems PDF106KB

Медичний виріб: аналізатор для in vitro виробництва Roche Diagnostics