Аналіз інформації за період 29.09.2014 – 05.10.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.10.02 Urgent Safety Notice for the Accu-Chek® Spirit Combo insulin pump, Roche Diagnostics Diabetes Care

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – infusion technology PDF6MB

Медичний виріб: інсулінова помпа виробництва Roche Diagnostics Diabetes Care

 

·                     2014.10.02 Corrective action for the Vapotherm Precision Flow Disposable Patient Circuit, Vapotherm, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF929KB

Медичний виріб: анестезіологічне  обладнання виробництва Vapotherm, Inc.

 

·                     2014.10.02 Important Safety Notice for Leksell Gamma Knife® Perfexion™ – stereotactic surgery system, Elekta

Radiotherapy / Radiation protection – radiotherapy treatment planning systems PDF146KB

Медичний виріб: гамма ніж виробництва Elekta

 

·                     2014.10.02 Recall for Mölnlycke Health Care ProcedurePak®, Mölnlycke Health Care

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF85KB

Медичний виріб: процедурний набір виробництва Mölnlycke Health Care

 

·                     2014.10.02 Urgent Safety Notice for Pronefro Therapy Chairs, Pronefro – Produtos Nefrológicos, S.A.

General equipment for medical treatment – furnishings PDF548KB

Медичний виріб: терапевтичне крісло виробництва Produtos Nefrológicos, S.A.

 

·                     2014.10.01 Recall for the OffRoad™ Re-Entry Catheter System, Boston Scientific

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – catheters PDF147KB

Медичний виріб: дренажна система виробництва Boston Scientific

 

·                     2014.10.01 Corrective action for Ingenuity CT, Ingenuity Core and Ingenuity Core¹²⁸ CT systems, Philips Healthcare

Radiological technology – CT scanners PDF318KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.10.01 Recall for HUDSON RCI® Nebulizer Adaptor, Teleflex Medical

Physical therapy – inhalation therapy PDF269KB

Медичний виріб: адаптер до небулайзера виробництва Teleflex Medical

 

·                     2014.10.01 Important Information for the product IMPAX EE R20 Release XIII, Agfa HealthCare

Radiological technology – auxiliary equipment and supplies for radiology / nuclear medicine PDF23KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Agfa HealthCare

 

·                     2014.10.01 Corrective action for the CARESCAPE™ Monitor B850, B650 or B450, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF78KB

Медичний виріб: монітор виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.09.30 Urgent Safety Notice for the Topcon Specular Microscope model SP-1P, Topcon Corporation

Optics / Precision engineering – medical microscopes (does not incude laboratory microscopes) PDF681KB

Медичний виріб: дзеркальний мікроскоп виробництва Topcon Corporation

 

·                     2014.09.30 Urgent Safety Notice for the IntelliSpace Portal Software Versions 5 and 6, Philips Healthcare

Medical data processing (software) – data processing facilities for image processing PDF364KB

Медичний виріб: програмне забезпечення виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.09.30 Urgent Safety Notice for the paediatric endotracheal tube, Vygon

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF3MB

Медичний виріб: педіатрична ендотрахеальна трубка виробництва Vygon

 

·                     2014.09.30 Corrective action for the GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm, Medacta International SA

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: стержень інтрамедулярного розширення виробництва Medacta International SA

 

·                     2014.09.30 Recall for the Follicle Aspiration Set/Oocyte Retrieval, Origio a/s

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – syringes and cannulas PDF2MB

Медичний виріб: аспіраційний набір виробництва Origio a/s

 

·                     2014.09.29 Important Safety Notice for the MultiDiagnost Eleva with Flat Detector system, Philips Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF335KB

Медичний виріб: мультидіаностична система виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.09.29 Corrective action for Precision 500D X-ray imaging systems with CRT monitor suspension, GE Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF97KB

Медичний виріб: радіологічна система виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.09.29 Urgent Safety Notice for Piezo Surgery Units Type “Piezomed SA-320”, W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

Ultrasonics – ultrasonic therapeutic equipment PDF98KB

Медичний виріб: ультразвукове обладнання виробництва W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH