Аналіз інформації за період 30.06.2014 – 06.07.2014, отриманої з іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724&gtp=3494768_list%253D6

 

·                     2014.07.07 Urgent Safety Notice for the product “Schraubenmodul” (screw module), Litos GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF648KB

Медичний виріб: гвинтовий модуль виробництва Litos GmbH

 

·                     2014.07.07 Corrective action for the PRISMA, PRISMAFLEX, PRISMARS, X-MARS, ADSORBA, SEPTEX and OXIRIS sets, Gambro Industries

Injections / Infusions / Transfusions / Dialysis – dialysis technology PDF1MB

Медичний виріб: інфузійні системи виробництва Gambro Industries

 

·                     2014.07.07 Corrective action for the RECLAIM® Taper Sleeve Protector Instrument, DePuy Orthopaedics, Inc.

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF822KB

Медичний виріб: хірургічний інструментарій виробництва DePuy Orthopaedics, Inc.

 

·                     2014.07.07 Corrective action for the Integra® LED Battery Charger, Single Bay, Integra LifeSciences (Integra)

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF194KB

Медичний виріб: хірургічне обладнання виробництва Integra LifeSciences (Integra)

 

·                     2014.07.07 Recall for the Pasteur Pipets, Origio Inc.

General equipment for medical treatment – dosing systems PDF200KB

Медичний виріб: піпетки пастерівські виробництва Origio Inc.

 

·                     2014.07.02 Urgent Safety Notice for the Guide Wire Ø 3.2 mm, length 400 mm, Synthes GmbH

Medical instruments for use in humans – bone surgery PDF1MB

Медичний виріб: провідник виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.07.02 Corrective action on certain Puritan Bennett 840 ventilators containing a particular power supply unit, Covidien

Surgical equipment/ Anaesthesia – anaesthesia and medical gas supply PDF37KB

Медичний виріб: обладнання для анестезії виробництва Covidien

 

·                     2014.07.02 Corrective action concerning the STERRAD® 100S sterilization process of Anspach products, Synthes GmbH

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF10MB

Медичний виріб: стерилізатор виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.07.02 Urgent Safety Notice for the Digital Radiography X-Ray System DX-D 100, Agfa HealthCare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF26KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Agfa HealthCare

 

·                     2014.07.02 Corrective action for the CARESCAPE Monitor B650, GE Healthcare

Medical electronics / Electromedical devices – electrodiagnostics PDF70KB

Медичний виріб: система моніторингу стану пацієнта виробництва GE Healthcare

 

·                     2014.07.01 Corrective action for the Kodak DirectView DR 9000 System, Carestream Health, Inc.

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF29KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Carestream Health, Inc.

 

·                     2014.07.01 Corrective action for the MatrixRIB™ Fixation System (T-Plate 2.0 mm), Synthes GmbH

Non-active implants – bone surgery PDF2MB

Медичний виріб: імплант ортопедичний виробництва Synthes GmbH

 

·                     2014.07.01 Corrective action for the Intuitive Surgical Large Clip Applier for use with the da Vinci® S™ and da Vinci® Si™, Intuitive Surgical, Inc.

Surgical equipment/ Anaesthesia – surgical equipment PDF230KB

Медичний виріб: приладдя до обладнання Vinci® S™ та da Vinci® Si™ виробництва Intuitive Surgical, Inc.

 

·                     2014.07.01 Corrective action for the ADVIA Centaur® TNI-Ultra ReadyPacks®, Siemens Healthcare Diagnostics

In-vitro diagnostics – immunological products PDF38KB

Медичний виріб: аналізатор in vitro діагностики виробництва Siemens Healthcare Diagnostics

 

·                     2014.07.01 Recall for the products Cardioxyl®, Cardioflon® Evolution und Surgikit®, Péters Surgical

Dressings / Pads – surgical sutures, vascular loops etc. PDF179KB

Медичний виріб: шовний матеріал виробництва Péters Surgical

 

·                     2014.06.30 Zimmer: Recall for specific lots of the NexGen Complete Knee Solution MIS Total Knee Procedure Stemmed Tibial Component, Precoat, various sizes

Non-active implants – bone surgery PDF339KB

Медичний виріб: розчин для заміни рідини суглобу виробництва Zimmer

 

·                     2014.06.30 Corrective action for the Waterlase iPlus Dental Laser System (Software version 1.7), Biolase Inc./Biolase Europe GmbH

Optics / Precision engineering – laser technology PDF102KB

Медичний виріб: рентгенівська стоматологічна система виробництва Biolase Inc./Biolase Europe GmbH

 

·                     2014.06.30 Corrective action for the DuraDiagnost X-ray system, Philips Healthcare

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF57KB

Медичний виріб: рентгенівське обладнання виробництва Philips Healthcare

 

·                     2014.06.30 Urgent Safety Notice for the Digital Radiography X-Ray System DX-D 100, Agfa HealthCare NV

Radiological technology – stationary radiological equipment PDF69KB

Медичний виріб: радіологічне обладнання виробництва Agfa HealthCare NV

 

·                     014.06.30 Corrective action for the Tytin Regular Set, Kerr Corporation

Dental products – dental material PDF164KB

Медичний виріб: стоматологічний матеріал виробництва Kerr Corporation