Наказ Держлікслужби від 25.10.2016 № 465 "Про залучення експертної організації"

Опубліковано 25.10.2016 о 00:00

 

ПЕРЕЛІК

рекомендованих до залучення експертних організацій

для проведення експертних робіт та/або інспектувань

умов виробництва лікарських засобів

під час підтвердження умов виробництва

лікарських засобів чинним в Україні

вимогам належної виробничої практики (GMP)

 

 

 

Герб

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ   ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

 

НАКАЗ

25 жовттня 2016 р.____                  Київ               №___465____________

 

Про залучення експертних організацій

 

Відповідно до частини першої статті 2 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України       від 10.09.2014 № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», розпорядження Кабінету Міністрів України від 01.97.2016 № 491-р «Питання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками», з метою виконання вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 №  1130,   зареєстрованого  в  Міністерстві  юстиції  України  21.01.2013   за  № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України від 22.07.2015 № 452) та враховуючи протокол засідання комісії від 11.10.2016 № 01,

 

НАКАЗУЮ:

 

1.            Залучати за заявницьким принципом рекомендовані експертні організації для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі – експертні організації), встановлених  наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130, згідно з додатком.

 

2.            Керівникам експертних організацій забезпечити:

2.1.       Залучення до проведення експертних робіт, фахівців, що відповідають вимогам Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 №  1130.

2.2.       Якісне, об’єктивне, фахове, комплексне, своєчасне проведення експертних робіт та надання обґрунтованих експертних висновків.

2.3.       Належні матеріально-технічні умови проведення експертних робіт (приміщення, обладнання, витратні матеріали).

2.4.       Дотримання вимог авторських прав і прав на об’єкти промислової власності.

2.5.       Конфіденційність, не допущення розголошення інформації, що міститься в матеріалах, поданих для проведення експертних робіт.

2.6.       Своєчасне надання до Держлікслужби матеріалів експертиз, інспектувань для прийняття нею відповідних рішень.

 

3.    Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

 

В.о. Голови                                                                  І.М. Суворова

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку