Держлікслужба в робочій групі Working Group on PIC/S Inspection Reliance

Опубліковано 20.11.2020 о 12:43

Зважаючи на складність глобальних ланцюгів поставок лікарських засобів та збільшення випадків участі кількох виробничих дільниць, розташованих у різних країнах у виробництві одного лікарського засобу, попит на перевірку виробничих дільниць фармацевтичних підприємств з метою підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP (GMP інспекцій) значно зріс та набагато перевищує те, що може досягти будь-який національний компетентний орган.

Саме тому серед членів PIC/S різних країн не один рік точаться дискусії щодо доцільності впровадження процедури визнання членами PIC/S результатів GMP інспекцій закордонних виробників лікарських засобів, проведених іншими регуляторними органами – членами PIC/S.

PIC/S було проведено роботу щодо вивчення цього питання та в наслідок чого у липні 2018 року PIC/S було затверджено настанову PIC/S PI 048-1 «GMP Inspection Reliance», яка дає рекомендації членам PIC/S щодо розробки та впровадження процедури підтвердження відповідності GMP шляхом дистанційної (настільної) інспекції, у випадках де це є доречним, на основі оцінювання сертифікату GMP та звіту про GMP інспекцію, виданого регуляторним органом-членом PIC/S, розташованим у країні де знаходиться виробнича дільниця.

Довіра до результатів GMP інспекцій регуляторних органів-членів PIC/S та впровадження такої процедури на національному рівні різних країн дозволить:

  • уникнути дублювання роботи між контролюючими органами різних країн;
  • зменшить регуляторне навантаження на виробничі дільниці, які виготовляють лікарські засоби для різних країн (зменшиться кількість інспектувань, які проводяться на цій дільниці регуляторними органами для яких виготовляються лікарські засоби);
  • дозволить більш ефективно використовувати ресурси інспекції регуляторних органів (людські ресурси, час, фінансові витрати).

З огляду на значний вплив поширення коронавірусу COVID-19, на проведення GMP інспекцій та роботу регуляторних органів в цілому, у жовтні 2020 року при PIC/S створено робочу групу Working Group on PIC/S Inspection Reliance з метою розвитку та адаптації PI 048-1 «GMP Inspection Reliance» та визначення пов’язаних ризиків.

До складу робочої групи входять представники регуляторних органів членів PIC/S Австралії /TGA, Швейцарії /Swissmedic, Великої Британії /MRHA, України / SMDC (Держлікслужба) та представник Європейської Медичної Агенції / EMA.

18 листопада 2020  відбулось перше засідання робочої групи Working Group on PIC/S Inspection Reliance міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) у форматі відеоконференції.

Від України до робочої групи увійшли Тахтаулова Наталя, начальник Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації, та Закревська Яна, завідувач Сектору управління системою якості.

Необхідно зазначити, що Держлікслужба подала пропозицію щодо участі в робочої групи, щоб поділитися досвідом процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом визнання результатів інспектування та видачі висновку про визнання.

Наразі Україна є однією з перших країн PIC/S, хто має таку процедуру, що затверджена нормативним актом та діє більше десяти років. Тому досвід України дуже корисний для майбутньої побудови процедури визнання результатів інспектування між країнами, регуляторні органи який є членами PIC/S.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

17 листопада 2020 року відбулось чергове засідання підкомітету з навчання Sub-Committee On Training міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S)

Наступна

Делегація України взяла участь у засіданні Комісії Європейської Фармакопеї