Держлікслужба проходить стандартну повторну оцінку з боку PIC/S

Опубліковано 22.10.2018 о 15:35

Сьогодні, 22 жовтня 2018 року, розпочала свою роботу комісія Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій – PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) з проведення стандартної повторної оцінки Держлікслужби.

Процедура стандартної повторної оцінки передбачає проведення аудиту законодавства України у сфері обігу лікарських засобів та системи управління якістю Держлікслужби на відповідність вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам. Це є стандартна процедура, яку періодично проходять усі члени РIC/S.

Україна в особі Держлікслужби набула членства в PIC/S у 2011 році і є першою з пострадянських держав, регуляторний орган якої отримав цей статус. Участь у цій шанованій міжнародній інституції сприяє встановленню єдиних вимог до виробництва та контролю якості лікарських засобів, проведенню інспектувань умов виробництва та контролю якості лікарських засобів відповідно до вимог належних практик та вимог Європейського Союзу, накладає зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їхнього обігу і є дуже важливим кроком на шляху інтеграції української фармації у світову фармацевтичну спільноту.

У рамках виконання зобов’язань, пов’язаних із членством у РIC/S, Держлікслужба на постійній основі здійснює навчання інспекторів, працює у складі робочих груп РIC/S, підтримує функціонування системи управління якістю Держлікслужби, вносить зміни до законодавства України за наявності відповідних змін в законодавстві Європейського Союзу.

Приєднання Держлікслужби до РIC/S, в першу чергу, є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів. Забезпечення подальшого членства Держлікслужби в PIC/S є одночасно й раціональною необхідністю для держави, і значущим для її іміджу питанням.

 

Довідково:

РIC/S об’єднує національні регуляторні органи у сфері контролю якості лікарських засобів (фармацевтичні інспекторати).

Мета PIC/S полягає в:

  • розвитку гармонізованих стандартів Належної виробничої практики – GMP (Good manufacturing practice);
  • навчанні інспекторів GMP;
  • оцінюванні (аудиті) інспекторатів GMP;
  • обміні інформацією відносно GMP між фармацевтичними інспекторатами.

Членство України в PIC/S надає наступні переваги та вигоди:

  • гармонізація вітчизняних стандартів виробництва лікарських засобів та інспектування умов їх виробництва з європейськими;
  • покращення якості лікарських засобів, що знаходяться на ринку.

За результатами аудиту Держлікслужби, проведеного у 2010 році, європейські інспектори РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю Держлікслужби такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам. Як результат, у 2011 році Держлікслужба набула членства в РIC/S.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Презентовано результати комплексного аудиту програми «Доступні ліки»

Наступна

Аудиторська група РIC/S завершила повторну оцінку Держлікслужби