Доопрацьований законопроект «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162)

Опубліковано 05.12.2018 о 16:19

Попередню редакцію законопроекту № 2162 від 17.02.2015 р.

розміщено за посиланням: www.apteka.ua/article/323980

ПОДАННЯ

доопрацьованого проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вноcиться на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про лікарські засоби» № 2162 доопрацьований.

Доповідачем доопрацьованого проекту Закону України «Про лікарські засоби» визначено народного депутата України, голову підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипка.

Додатки:

  1. Проект Закону на 52 арк.;
  2. Порівняльна таблиця до проекту Закону на 3 арк.;
  3. Пояснювальна записка на 3 арк.;
  4. Проект постанови Верховної Ради України на 1 арк.;
  5. Електронні копії вищезазначених документів.
Народні депутати України Богомолець О.В.
Шипко А.Ф.
Бахтеєва Т.Д.
Біловол О.М.
Мусій О.С.
Донець Т.А.
Шурма І.М.
Березенко С.І.
Сисоєнко І.В.
Яриніч К.В.
Колганова О.В.
Кириченко О.М.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Питання безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, а також їх доступність має надзвичайно важливе значення як для кожної людини окремо, так і для системи охорони здоров’я України в цілому. Належне законодавче врегулювання цих питань є пріоритетним завданням більшості розвинених країн світу, а також має важливе значення для виробників, імпортерів, дистриб’юторів, суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та споживачів.

Чинний Закон України «Про лікарські засоби» було прийнято у 1996 році і значна частина його положень не відповідає тенденціям розвитку ринку лікарських засобів та не узгоджується із законодавством Європейського Союзу.

Проект Закону України «Про лікарські засоби» розроблено з метою гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу, зокрема, з Директивою 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною», у сфері забезпечення безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, забезпечення високого рівня захисту здоров’я людей та інтересів споживачів (пацієнтів), а також створення прозорих умов ведення господарської діяльності, підвищення конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів та зменшення їх ціни.

2. Цілі та завдання проекту

Запропонована законодавча ініціатива дозволить запровадити європейські принципи та підходи регулювання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою доступності всіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, а також вдосконалити термінологічний апарат з метою забезпечення гармонізації із законодавством Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

  • зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку, підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та, як наслідок зниження рівня корупції під час обігу лікарських засобів;
  • захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;
  • законодавче підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання;
  • доступ високоякісних лікарських засобів на ринок України;
  • підвищення фізичної та економічної доступності лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України «Про рекламу», «Про страхування».

Законопроектом передбачається створення передумов для:

  • підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу;
  • зниження рівня корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
  • захисту споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
  • зниження вартості лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

  • підвищити рівень захисту здоров`я та інтересів споживачів;
  • вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;
  • чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;
  • знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
  • забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;
  • підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;
  • знизити вартість лікарських засобів тощо.
Народні депутати України Богомолець О.В.
Шипко А.Ф.
Бахтеєва Т.Д.
Біловол О.М.
Мусій О.С.
Донець Т.А.
Шурма І.М.
Березенко С.І.
Сисоєнко І.В.
Яриніч К.В.
Колганова О.В.
Кириченко О.М.

 

https://www.apteka.ua/article/469504

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

До уваги громадських об’єднань, які опікуються питаннями осіб з інвалідністю!

Наступна

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року»