До уваги суб`єктів господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби

Опубліковано 17.03.2021 о 16:31

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.03.2021 № 477 з 1 квітня 2021 року (подробиці) вводиться в дію Доповнення 5 до Державної Фармакопеї України другого видання (ДФУ 2.5).

З 15.03.2013 Україна є членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). Стратегічним напрямом розвитку ДФУ, наслідуючи інші держави-члени Ph. Eur., є поступовий перехід на пряму (без перекладу) дію текстів Ph. Eur. і зосередження на розробці власних національних текстів, які доповнюють Ph. Eur. Перший крок в цьому напрямку вже зроблено – Державна Фармакопея України (ДФУ) відмовилася від подальшого повного перекладу монографій на субстанції.

ДФУ 2.5 продовжує основні напрями розвитку, започатковані в попередніх випусках ДФУ 2-го видання. Це введення нових текстів й актуалізація існуючих згідно з розділами ДФУ:

Методи аналізу (19 статей):

Уведені 3 нових статті, у розділ «Біологічні випробування» (2.6.36 і 2.6.38) і розділ «Методи фармакогнозії» (2.8.24) і 16 статей актуалізовані.

Матеріали та контейнери (15 статей):

Цей великий і важливий розділ постійно змінюється, тому його актуалізація є необхідною для збереження гармонізації ДФУ з Європейською Фармакопеєю. Зокрема, беручи до уваги специфіку стандартизації препаратів крові людини, тексти, пов’язані з ними, об’єднані в окремий розділ 3.3. Відповідно, змінюється нумерація інших розділів.

Реактиви (4 статті):

Уведені додаткові реактиви, які підтримують нові монографії.

Загальні тексти:

Продовжується поповнення новими текстами національної статті 5.3.N.1. «Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту». У ДФУ 2.5 уперше введений розділ «Застосування дисперсійного аналізу для інтерпретації аналітичних даних» із прикладами його використання в аналітичних і технологічних дослідженнях, що дозволяє підвищити рівень цих досліджень. Продовжено також поповнення національної статті 5.22.N. «Назви монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати у Фармакопеї.

Загальні монографії:

Уперше вводиться загальна монографія «Живі біотерапевтичні лікарські засоби для застосування людиною».

Монографії на дозовані форми:

Відредаговані дві статті: «Піни лікувальні» й «Пластирі трансдермальні».

Монографії на субстанції:

Введені 8 нових монографій і 1 актуалізована.

Введені нові монографії у розділ «Монографії на імуносироватки для застосування людиною» (2), «Монографії на шовні матеріали для застосування людиною» (2) і у розділ «Монографії на шовні матеріали для застосування у ветеринарній медицині» (6), а також 1 монографія на у розділ «Монографії на радіофармацевтичні препарати».

Лікарська рослинна сировина та лікарські рослинні препарати (38):

Цей напрям є одним із пріоритетних. До ДФУ 2.5 введені 11 нових монографій (серед них 2 національні) і 27 актуалізовані.

Монографії на фармацевтичні препарати (22):

Цей напрям також є одним із пріоритетних. До ДФУ 2.5 введені 20 нових і 2 актуалізовані національні монографії.

Лікарські засоби, виготовлені в аптеках:

До ДФУ 2.5 уведена довгоочікувана загальна стаття «Основні принципи виготовлення нестерильних фармацевтичних препаратів в аптеках». Вона розроблена колективом провідних фахівців Національного фармацевтичного університету з допомогою Фармакопейного центру і є основою для фармакопейної стандартизації цих препаратів.

До роботи над ДФУ 2.5 (зокрема до керівництва науковими напрямами) були залучені провідні науковці України в галузі фармації та ветеринарної медицини.

Розробка ДФУ – це спільна справа науковців, провідних виробників лікарських засобів і фармацевтичної громадськості!

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Міжнародне повідомлення Всесвітньої організації охорони здоров`я стосовно виявлення у Республіці Чад фальсифікованих серій лікарського засобу VITAMIN A (RETINOL) № 1/2021

Наступна

Представники Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби взяли участь у засіданні Керівного комітету Механізму держав-членів щодо неякісних та фальсифікованих лікарських засобів та медичних виробів