Думки вголос – Наталія Гудзь

Опубліковано 16.12.2016 о 00:00

 «Прийшовши сьогодні на посаду, чого б я найбільше хотіла? Перш за все — мати можливість си­стемної роботи, без авральної необхідності виконувати завдання, що надходять з різних боків, нікому нічого не доводити, а просто працювати у колективі однодумців, що розуміють своє надважливе місце у державному регулюванні обігу лікарських засобів в Україні.

У зв’язку з цим методично-консультативна, інформативна діяльність повинна зайняти важливе місце у роботі Держлікслужби в цілому, включаючи її територіальні служби. Тільки так ми зможемо підтягнути суб’єктів фармацевтичного ринку до рівня вимог належних фармацевтичних практик. Вже легше з Належною виробничою практикою (Good manufacturing practice — GMP), адже на сьогодні в Україні проваджують діяльність з промислового виробництва лікарських засобів 115 ліцензіатів, які відповідають вимогам GMP. Третина з них є флагманами вітчизняної фармацевтичної індустрії не лише у зв’язку з давно розробленою та впровадженою ефективною системою яко­сті, що ґрунтується на вимогах GMP, а й тому, що щоденне відтворення та підтвердження яко­сті процесів й, зрештою, готових лікарських засобів стало законом їх життя. Серед них — ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ПАТ «Фармак», Корпорація «Артеріум», ТДВ «ІнтерХім», Корпорація «Юрія-Фарм» та інші.

Те саме стосується й тих ліцензіатів оптової торгівлі, що підтвердили свою відповідність вимогам Належної практики дистрибуції (Good distribution practice — GDP). Можна констатувати, що робота, розпочата за моєї участі 5 років тому, принесла очікувані результати. Власники цих підприємств, як колись вище керівництво компаній-виробників у далекому 1999 р., правильно зрозуміли посил тодішнього міністра охорони здоров’я України Юрія Спіженка про перехід на рейки GMP.

Очевидно, що вигідніше грати у чесні ігри, навчаючи персонал, модифікуючи матеріально-технічну базу, впроваджуючи нові комп’ютерні програми для управління запасами, контролю за умовами зберігання та транспортування лікарських засобів, оборотністю запасів. Це вже призвело до відчутних результатів у наступних гравців ринку: ТОВ «БаДМ», СП «Оптіма-Фарм, ЛТД», ТОВ «Гледфарм ЛТД», ТОВ «Байєр», ТОВ «Серв’є Україна», ТзОВ «Фіто-Лек», ТОВ «Матеріа Медика — Україна», ТОВ «Фармасофт».

Пройшовши аудит з боку своїх ділових партнерів — іноземних виробників, з якими ці компанії мають прямі контракти, вони не лише отримали необхідну підтримку в удосконаленні певних процесів дистрибуції, наприклад в організації холодного зберігання, валідації холодних приміщень та транспорту, а й почали впроваджувати попередній аудит при кваліфікації (визначенні) своїх контрагентів-покупців.

Пам’ятаю, як я була приємно вражена таким першим досвідом ТОВ «БаДМ» у Дніпрі у далекому 2011 р. А тепер це стає загальним правилом роботи сертифікованих дистриб’юторів, хоча їх поки що всього 11 із 450 ліцензіатів оптової торгівлі.

Важливо, що тенденцію стосовно переходу до роботи у відкритому форматі, яка притаманна провідним підприємствам у сфері виробниц­тва та дистрибуції лікарських засобів, підхопили ліцензіати роздрібної реалізації. Вже сьогодні великі аптечні мережі та окремі аптеки використовують у своїй господарській діяльності вимоги належних практик виробництва, дистрибуції і зберігання, у тому числі і через гармонізовані вимоги українських нормативно-правових документів, які, до речі, були розроблені та введені в дію ще у 2001 р., тобто більше 15 років тому.

Однозначно можу стверджувати, що ми спостерігаємо це у м. Київ під час інспекційних перевірок, коли перевіряємо відповідність ліцензіатів вимогам належної практики зберігання.

Ми розуміємо очікування бізнесу: чіткі правила гри, які б не змінювалися по кілька разів на рік; прозора та зрозуміла цінова політика держави; бажання брати участь у розробці регуляторних рішень.

Ми повинні допомогти суб’єктам господарської діяльності в реалізації законодавчих ініціа­тив. Як відомо, нещодавно Уряд ухвалив ряд документів, що мають на меті зниження роздрібних цін на лікарські засоби через механізми реімбурсації, тобто відшкодування частини вартості лікарських засобів під час їх амбулаторного споживання з боку держави (це стосується таких нозологій, як гіпертонічна хвороба, цукровий діабет та бронхіальна астма) та референтне ціноутворення.

Після розробки Міністерством охорони здоров’я України необхідних підзаконних актів ми плануємо разом із фармацевтичною спільнотою знайти правильні та швидкі шляхи їх реалізації.

При цьому Держлікслужба як головний регуляторний орган України з якості лікарських засобів повинна завжди пам’ятати своє основ­не призначення: на фармацевтичному ринку мають знаходитися тільки якісні, ефективні та безпечні препарати!

Величезний прошарок роботи передбачається у напрямку реального об’єднання та взаємодії двох органів — Держлікслужби України та Державної служби з контролю за наркотиками. Оцінюючи ситуацію зсередини, можу сказати, все у нас буде добре, хоча, звісно, дуже жаль так не по-господарськи втраченого часу!

Непокоять і покинуті останніми роками напризволяще наші територіальні підрозділи. Я була у першій команді, що будувала сильну вертикаль державної служби, разом з такими особистостями, як Анатолій Петрович Картиш, Віталій Григорович Варченко. Кому, як не мені, знати, скільки зусиль було докладено до розробки перших українських нормативних документів щодо регулювання галузі. Їх поява символічно збіглася із виходом у світ першої на пострадянському просторі фармакопеї — Державної Фармакопеї України. Скільки зусиль та часу ми витратили на добір кадрів, навчання персоналу! Саме тоді було розпочато розробку системи якості. Так-так, якщо хтось не знає або забув, перші стандартні процедури українського інспекторату зародилися тут.

Варто нагадати, що у складі кожної територіальної служби є лабораторії з аналізу яко­сті ліків, а як же по-іншому? Адже саме на базі конт­рольно-аналітичних лабораторій Головного аптечного управління у 1996 р. розпочалося створення територіальних державних інспекцій.

У 2010–2012 рр. у розвиток матеріальної бази цих важливих засобів контролю державою було вкладено мільйони гривень, а сьогоднішній стан, що є наслідком їх вимушеної і невимушеної бездіяльності в останні роки, ніким, на жаль, не оцінений. Тому є бажання за результатами аудиту поточної ситуації знайти шляхи подолання їх кризового стану, врахувавши реальний потенціал та можливість задіяння разом з уповноваженими лабораторіями у науково-дослідних роботах.

Ми не забули про наші традиції і коріння й відбудовуватимемо наші територіальні служби. Але — нехай почують мене мої колеги — не через необґрунтовані непрофесійні претензії, а через законодавчо обґрунтовані вимоги, рішення та визначені разом із гравцями ринку шляхи їх подолання.

Отже, усіх нас чекає робота — щоденна, кропітка, у тому числі й над собою. Тож Let’s Go, і Вас запрошую».

Наталія Гудзь, Голова Держлікслужби України

        «Щотижневик АПТЕКА» 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Підготовлено проект змін до Ліцензійних умов

Наступна

Голова Держлікслужби Наталя Гудзь провела робочу зустріч з керівниками територіальних Служб