Започаткування міжнародної пілотної програми з інспекції виробників стерильних лікарських засобів

Опубліковано 24.12.2019 о 10:01

Адміністрація з лікарських засобів Австралії (TGA) та її міжнародні партнери запускають пілотну програму, ціль якої – розширити співпрацю у проведенні інспекційних  перевірок виробників стерильних лікарських засобів для людського застосування. Нова ініціатива сформульована   на попередньому досвіді, отриманому в результаті співпраці, міжнародної програми інспекції активних фармацевтичних інгредієнтів (AФI).

Співпраця дозволить TGA, Європейському агентству з лікарських засобів EMA, національним органам ЄС (Франція та Великобританія), Управлінню харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA), Департаменту здоров’я Канади, Японському агентству фармацевтичних препаратів та медичних виробів (PMDA) та ВООЗ обмінюватись інформацією щодо результатів перевірок належної виробничої практики (GMP) виробників стерильних лікарських засобів, які знаходяться за межами країн-учасниць, та організовувати спільні виїзні інспекції виробничих майданчиків.

Міжнародна співпраця в питанні спільних  інспекційних перевірок продемонструвала переваги в покращенні нагляду за фармацевтичними виробниками та оптимізації використання адміністративних ресурсів по всьому світу шляхом взаємного визнання регуляторними органами результатів таких перевірок.

Продукти, що належать до сфери контролю пілотної програми , – це стерильні лікарські засоби для людського використання хімічного походження та певні терапевтичні похідні біотехнології (такі як моноклональні антитіла та рекомбінантні білки). На сьогодні продукти, що не потрапляють в поле зору  застосування  пілотної програми, – це вакцини, клітинні, генні терапії та фармацевтичні препарати, що отримують плазму.

Дія пілотної програми триватиме мінімум два роки, що дасть можливість за результатами проведеної роботи національним органам-учасникам оцінити її ефективність  та визначитися із подальшим шляхом міжнародної взаємодії з порушеного  вище питання.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Представник Держлікслужби взяв участь у 2-му засіданні Комітету сторін Конвенції MEDICRIME

Наступна

Національне агентство України з питань державної служби відзначило колектив Держлікслужби