Михайло Пасічник: "Держлікслужба України заборонила низку препаратів з ознаками фальсифікату. Псевдоліки не дійдуть до споживача".

Опубліковано 19.11.2014 о 00:00

Держлікслужба України спільно зі Службою безпеки України проводить роботу щодо випадку викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини «in bulk» у Харківській області, які функціонували з 2013 року. За цим фактом, Держлікслужба України тимчасово заборонила обіг лікарського засобу КАРСИЛ, таблетки, серій 2010114, 2160114, 2250114, 2320114, з маркуванням АТ "Софарма", Болгарія, АТ "Болгарська роза-Севтополіс", Болгарія та лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100.

«Ми оперативно реагуємо на всі факти виявлення на ринку препаратів з ознаками фальсифікації. Підприємці, які порушують законодавство з виробництва та реалізації такої продукції повинні знати про жорстке ставлення Держлікслужби та правоохоронних органів до таких фактів. Адже таких препаратів не повинно бути на ринку, а винні мають понести передбачену законом відповідальність. Наша головна мета, аби українці споживали якісні, безпечні та ефективні лікарські засоби і були, зокрема, й поінформовані про те які препарати через ті чи інші порушення заборонені на ринку»,— прокоментував ситуацію Голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник.

Так, зокрема, упаковки лікарського засобу КАРСИЛ, таблетки, серій 2010114, 2160114, 2250114, 2320114, мають суттєві візуальні відмінності від оригінальної продукції легального виробника, що дозволяє як працівникам аптечних закладів, так і пересічним покупцям із легкістю відрізнити такі псевдоліки. Так, за інформацією виробника АТ "Софарма", Болгарія та представництва ПАТ "Вітаміни", характерними ознаками фальсифікації лікарського засобу КАРСИЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80, з маркуванням виробника АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза – Севтополіс", Болгарія, є невідповідність за показником "Маркування", а саме:

          на боковому ребрі упаковки фальсифікованого лікарського засобу, де наведена інформація про виробників, наявна орфографічна помилка у слові "Севтополыс" (в оригінальному зразку зазначено – "Севтополіс");

          в фальсифікованих зразках, у наведеній інформації щодо лікарського засобу за допомогою шрифту Брайля, а саме: у слові "Карсил®" — літера "Л" та у слові "Таблетка" літера "Т" — не відповідають алфавіту:

https://www.diklz.gov.ua/img/publishing/?id=643405

Окрім того, Держлікслужба України заборонила обіг підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, серій 3312205, 3312207, 3312198, 3312199, з маркуванням "Авентіс Фарма Лімітед", Індія.

Попередньо на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2531/01/01 за показниками "Ідентифікація. Альфа амілаза", "Мікробіологічна чистота", розпорядженням від 07.07.2014 № 13391-1.3/2.0/17-14 Держлікслужба України заборонила обіг всіх серій лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва Авентіс Фарма Лімітед, Індія.

Окрім того, на підставі закінчення дії реєстраційного посвідчення, обіг лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, заборонено розпорядженням від 24.10.2014 № 20147-1.3/2.0/17-14.

Водночас популярний серед споживачів препарат належно представлений на ринку, але під іншою назвою. В України зареєстровано лікарський засіб ФЕСТАЛ® НЕО, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна) виробник ТОВ "Фармекс Груп", Україна, заявник ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11255/01/02).

Враховуючи кримінальне провадження, відкрите Службою безпеки України, по факту викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини "in bulk", Держлікслужба України наголошує на необхідності неухильного дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства України.

«Держлікслужба України відповідним листом попередила суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів про необхідність неухильного дотримання вимог законодавства України. При виявленні зразків лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 20, № 100, вони мають інформувати про це Держлікслужбу України», – зазначив Михайло Пасічник.

Звертаємо увагу, що відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів передбачена статтею 321-1 Кримінального кодексу України.

___________________________________________________
Нагадаємо, що відповідно до ст. 321-1 Кримінального кодексу України за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських встановлює покарання у вигляді позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна. А дії, передбачені частинами першою або другою згаданої вище статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.

Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша статті 321-1 КК України, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей).

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Заборонені до обігу серії таблеток Карсил мають чіткі ознаки фальсифікату

Наступна

Приведення методів контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинних редакцій провідних фармакопей