Обіг лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100 заборонено

Опубліковано 19.11.2014 о 00:00

Держлікслужба України заборонила обіг підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, серій 3312205, 3312207, 3312198, 3312199, з маркуванням "Авентіс Фарма Лімітед", Індія. Це рішення прийнято за фактом викриття Службою безпеки України неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини "in bulk".

Держлікслужба України розпорядженням від 07.07.2014 № 13391-1.3/2.0/17-14 заборонила обіг всіх серій лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва Авентіс Фарма Лімітед, Індія, на підставі встановлення факту незабезпечення  гарантії якості лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2531/01/01 за показниками "Ідентифікація. Альфа амілаза", "Мікробіологічна чистота",.

Окрім того, на підставі закінчення дії реєстраційного посвідчення, обіг лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, заборонено розпорядженням від 24.10.2014 № 20147-1.3/2.0/17-14.

Водночас інформуємо, на території України зареєстровано лікарський засіб ФЕСТАЛ® НЕО, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна) виробник ТОВ "Фармекс Груп", Україна, заявник ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11255/01/02), який згідно інформації ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" випущено в обіг на фармацевтичний ринок України.

Враховуючи кримінальне провадження, відкрите Службою безпеки України, по факту викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини "in bulk", Держлікслужба України наголошує на необхідності неухильного дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства України.

Суб’єкти господарювання при виявленні зразків лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 20, № 100, повинні вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи.

Територіальні органи Держлікслужби України у разі надходження інформації від суб’єктів господарювання щодо виявлення зразків лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100  повинні невідкладно інформувати про це Держлікслужбу України. Відповідного листа Держлікслужба України  розіслала керівникам територіальних органів Держлікслужби України та суб’єктам господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів, в якому  наголошує на необхідності неухильного дотримання вимог законодавства України.

Звертаємо увагу, що відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів передбачена статтею 321-1 Кримінального кодексу України.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Заборонені до обігу серії таблеток Карсил мають чіткі ознаки фальсифікату

Наступна

Приведення методів контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинних редакцій провідних фармакопей