Про результати позапланових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів

Опубліковано 21.06.2017 о 00:00

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками продовжує роботу відповідно до покладених на неї завдань Урядом України та здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

Так, на підставі ухвал Печерського районного суду м. Києва від 01.03.2017 у справі № 757/12050/17-к та від 06.03.2017 у справі № 757/12792/17-к, посадовими особами Держлікслужби було здійснено низку позапланових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів. Загалом проведено 10 перевірок дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі виробництва спирту етилового.

Найчастіше виявляються наступні порушення:

          параметри мікроклімату складських приміщень не контролюються або контролюються неналежним чином, що призводить до зберігання сировини, готової продукції, первинного пакувального матеріалу та друкованої продукції при температурі, яка не передбачена специфікаціями;

          не проведена кваліфікація складських приміщень;

          неналежне облаштування складських приміщень, що унеможливлює здійснення очищення стін, стель та підлоги;

          на складах зберігання рослинної сировини зони для карантину рослинної сировини не відокремлені від інших зон зберігання або відокремлення здійснено у спосіб, який не запобігає поширенню гризунів та мікроорганізмів, які можуть потрапити разом із рослинною сировиною;

          відбір зразків для ідентифікації активних фармацевтичних субстанцій здійснюється не з кожного тарного місця;

          не проведена або проведена без врахування найгіршого випадку оцінка ефективності системи відкликання продукції;

          здійснюється неналежне очищення технологічного обладнання від залишків попередніх серій, відсутня ідентифікація статусу «очищено/в роботі» технологічного обладнання та відсутня його кваліфікація;

          розмір виготовленої серії лікарського засобу не відповідає заявленому в матеріалах реєстраційного досьє та відсутня валідація процесу виробництва;

          Уповноважена особа не відповідає кваліфікаційним вимогам, які встановлені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;

          суб’єктом господарювання не повідомляється Держлікслужбу про зміну даних, що подавались у підтвердних документах до заяви на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів та до ліцензійної справи, в тому числі щодо зміни Уповноважених осіб, планування контрактної виробничої діяльності з вітчизняними та закордонними виробниками;

          неналежне здійснення Уповноваженою особою сертифікації серій лікарських засобів, в тому числі при контрактному виробництві з виробниками – нерезидентами: Уповноважена особа не володіє інформацією яким чином здійснювалося виробництво та контроль якості попередніх стадій виробництва поза межами України, відсутні технічні угоди щодо якості між Уповноваженою особою в Україні та Уповноваженою особою виробника – нерезидента, відсутні технічні угоди, включаючи контроль умов зберігання та транспортування лікарських засобів, лікарські засоби, що вироблені поза межами України, не пройшли в Україні повний якісний та кількісний аналіз, як мінімум, стосовно всіх діючих речовин відповідно до вимог реєстраційного досьє.

 

Ці порушення можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які потрапляючи в мережі оптової та роздрібної торгівлі можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини. За результатами перевірок надані розпорядження, в яких зобов’язано усунути порушення виявлені при перевірці у встановлені терміни.

Відповідно до наданих розпоряджень та у зв’язку з виявленими порушеннями:

Товариству з обмеженою відповідальністю «Виробниче об’єднання «Тетерів», Дочірньому підприємству «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» зупинено виробництво лікарських засобів до усунення порушень Ліцензійних умов;

Приватному акціонерному товариству «Біолік» зупинено виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань у рамках контролю якості «Мікробіологічні – мікробіологічна чистота» до усунення порушень Ліцензійних умов;

Товариству з обмеженою відповідальністю «ДКП «Фармацевтична фабрика» зупинено виробництво лікарських засобів в частині сертифікації серій (випуск серій) лікарських засобів: Маліпін, сироп, 97 мг/мл по 125 г у флаконах № 1 (UA/14682/01/01) та Неопринозин, сироп, 250 мг/мл по 100 мл або по 150 мл у флаконі № 1 (UA/14587/01/01) до усунення порушення Ліцензійних умов.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інтерв'ю з Головою Держлікслужби, Наталією Гудзь для сайту "PharmaBoardroom"

Наступна

Сумський обласний центр служби крові відвідала Голова Держлікслужби