ТДВ "ІНТЕРХІМ" визнав правомірними та, нарешті, усунув критичні порушення, які могли призвести до завдання шкоди здоров'ю або життю людини

Опубліковано 20.05.2014 о 00:00

Державна служба України з лікарських засобів повідомляла про виявлення на підприємстві ТДВ «ІНТЕРХІМ» критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини, а саме лікарських засобів ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПІН IC®, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки; ІНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки; АМІКСИН® ІС, таблетки; П’ЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГІН ІС®, таблетки.

 

Як виявили під час перевірки інспектори Держлікслужби України, виробник ТДВ «ІНТЕРХІМ» майже протягом року використовував у виробництві незареєстровані діючи речовини, причому зміни при цьому до МОЗ не подавалися, а ефективність, безпечність та якість лікарських засобів, в складі яких було змінено АФІ, не була перевірена та схвалена органом реєстрації (ДП «Державний експертний центр МОЗ України»).

 

12 травня 2014 року ТДВ «ІНТЕРХІМ» надав письмове підтвердження  того, що він виконав вимогу Держлікслужби України, та зареєстрував у встановленому законодавстві порядком субстанцію кофеїн-бензоату натрію, яка буде використовуватись при виробництві лікарських засобів ПЕНТАЛГІН ІС®, таблетки та П’ЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби КОДТЕРПІН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а саме – вилучив з реєстраційних матеріалів виробника активної субстанції Натрію гідрокарбонат виробництва ВАТ «Лісічанська сода».

 

Зазначені зміни до реєстраційних матеріалів внесені наказом МОЗ від 08.05.2014 № 313. 

 

Таким чином, ТДВ «ІНТЕРХІМ» визнав правомірними вимоги Держлікслужби України до виробництва лікарських засобів та контролю їх якості відповідно до вимог реєстраційного досьє (відповідно до вимог належної виробничої практики).

 

Держлікслужба України очікує на те, що представники ТДВ «ІНТЕРХІМ» принесуть публічні вибачення за усі необґрунтовані звинувачення на нашу адресу у нібито упередженості до даного виробника, що звучали в ЗМІ останні місяці.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Держлікслужба України розпочинає серію публікацій щодо європейських органів, які беруть участь у регулюванні якості медичної продукції.

Наступна

Держлікслужба черговий раз пропонує визнавати зареєстровані ЄМА ліки