Інспекторати майбутнього

Опубліковано 16.08.2016 о 00:00

Під такою назвою у липні 2016 року у Манчестері (Велика Британія) було проведено Семінар PIC/S, організований регуляторним органом Великобританії з лікарських засобів та медичної продукції, а також засідання Комітету PIC/S. Семінар відвідали 180 учасників з усіх 53 країн, які є членами PIC/S.

Мета семінару полягала в обміні інформацією та обговоренні питань Належних виробничих практик, які впливають на роботу регуляторних органів країн-членів, а також факторів, які будуть мати важливе значення у майбутньому. Також розглядалися питання, які виникають перед промисловістю, на які слід звернути увагу регуляторам. Протягом семінару обговорювалися напрямки співпраці та взаємодії регуляторних органів різних країн, а також яким чином можна вирішити нагальні питання спільних інспекцій на основі належних практик з використанням системи оцінки ризиків та управління відповідностями. Також приділялася значна увага навчанню інспекторів на базі Академії інспекторів PIC/S (РІА).

Протягом засідань робочих груп розглядалися питання поглиблення співробітництва PIC/S та Міжнародної Коаліції регуляторних органів з лікарських засобів. Приділялася увага посиленню логістичних мереж на зниженню ризиків розривів у постачанні життєвонеобхідної медичної продукції.

Комітет PIC/S вирішив започаткувати 2 нові робочі групи:

  з перегляду рекомендацій PIC/S щодо Головного плану з валідації: монтажна та робоча кваліфікація, валідація нестерильних процесів та валідація прибирання;

  з контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів, яка повинна розробляти навчальні матеріали за відповідною міжнародною програмою PIC/S.

Комітет PIC/S привітав підписання угоди між PIC/S та організацією Голів агентств лікарських засобів EU/EEA, за якою вони домовилися обмінюватися інформацією за спільною програмою інспектування та програмою оцінки регуляторних органів, яка дозволяє забезпечити відповідність нових та існуючих членів цих організацій.

За матеріалами https://www.picscheme.org/en/newsletter

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Міністерством охорони здоров'я України затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".

Наступна

Вітання з днем Незалежності України