Інформація Держлікслужби щодо лікарських засобів, які виготовлялись з використанням субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd)

Опубліковано 10.10.2018 о 17:59

 

Держлікслужба продовжує інформувати щодо розслідування ЕМА стосовно виробника субстанції валсартан Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (наявність та вміст домішки N-nitrosodimethylamine — NDMA).

За інформацією ЕМА, під час інспектування виробника Італійським агентством з лікарських засобів (завершилось у вересні 2018 р.) виявлено дев’ять критичних та вісім інших зауважень на майданчику з виробництва валсартану “Zhejiang Huahai “. Заява про недотримання нормативних вимог, яка застосовується лише до виробництва валсартану, доступна на веб-сайті EudraGMP.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

До уваги представників інститутів громадянського суспільства.

Наступна

Держлікслужба отримала сертифікат щодо відповідності системи управління якістю вимогам стандарту ISO 9001:2015