Інформація щодо наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.12.2017 № 1690 "Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року № 533"

Опубліковано 22.02.2018 о 00:00

Юридичний коментар

 

У звязку з надходженням до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками скарг щодо необхідності скасування наказу МОЗ України від 22.12.2017 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони здоровя України від 16 липня 2012 року 533», Держлікслужба надає наступну інформацію.

Відповідно до пункту першого Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої був розроблений та прийнятий наказ Міністерства охорони здоров’я України від16.07.2012 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».

Звертаємо увагу на те, що відповідно до пункту 16 Положенняпро державну реєстрацію нормативно-правових актів, затвердженогопостановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 731 (далі Положення), у разі внесення змін, доповнень або визнання таким, що втратив чинність, акта законодавства, відповідно до якого прийнято нормативно-правовий акт, орган, що видав цей нормативно-правовий акт, зобов’язаний у місячний термін внести до нього відповідні зміни, доповнення або визнати його таким, що втратив чинність.

На виконання Положення Держлікслужбою був розроблений, а МОЗ України погоджений наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2017 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року 533», який був зареєстрований в Міністерствіюстиції України 11.01.2018 за 43/31495.

А отже, Держлікслужба діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Окремо зазначаємо, що проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року 533» був розміщений для громадського обговорення на офіційному сайтіМОЗ України.

Разом з тим, вимоги до медичних виробів, їх маркування, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, а також проведення процедури оцінки відповідності встановлені в технічних регламентах щодо: медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затвердженихпостановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №№ 753, 754, 755 відповідно.

Пунктом 21 вищезазначених постанов установлено, що наданняна ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України та були введені в обіг до датиобов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Окремо зазначаємо, що Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишається розміщеним в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайтіДержлікслужби.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Голова Держлікслужби Наталія Гудзь взяла участь у XIII-му щорічному аналітичному форумі "Фармапогляд-2018"

Наступна

Перший заступник Голови Держлікслужби В. Цілина прийняв участь в семінарі "Практичні аспекти застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів та шляхи їх удосконалення"