Буде створено єдиний національний регуляторний орган в сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції

Законом України від 28.07.2022 № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» передбачено створення органу державного контролю (ОДК) – центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Більшість статей зазначеного закону вводяться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану.

Однак, вже зараз ведеться попередня робота для того, аби вчасно запустити роботу об’єднаного контрольного органу.

На черговій апаратній нараді під головуванням Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка були розглянуті пропозиції Михайла Бабенка, директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України», та Романа Ісаєнка, Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо стратегії створення ОДК.

Створення ОДК відповідає рекомендаціям ЄС та ВООЗ і є ще одним кроком на шляху приведення системи обігу ліків в Україні до законодавства ЄС. Це дозволить, серед іншого, прискорити прийняття рішень щодо обігу лікарських засобів та медичних виробів, а отже підвищити їх доступність для громадян.

На розгляд присутніх було представлено кілька варіантів створення ОДК, обговорені переваги та недоліки кожного з них. Найбільш раціональним наразі видається запуск на базі Держлікслужби, зважаючи на те, що вона, відповідно до своїх функцій, є найбільш профільним центральним органом виконавчої влади. Це своєю чергою дозволить забезпечити планомірну передачу функцій новоствореному регуляторному органу без ризику виникнення регуляторного дисбалансу або вакууму під час перехідного періоду, оскільки більшість функцій, які буде покладено на ОДК, вже виконуються Держлікслужбою.

Крім цього, загальноприйнята європейська модель передбачає, що державне регулювання здійснюється в одному уповноваженому органі, аналогічному Держлікслужбі, структура та організація діяльності якого відповідає структурі національних регуляторних органів переважної більшості європейських країн. Держлікслужба має мережу лабораторій та територіальні органи в областях України та в м. Києві, функціонування яких передбачено новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби». Також Держлікслужба є членом або співпрацює практично з усіма профільними міжнародними та іноземними організаціями, пов’язаними з обігом ліків та системою охорони здоров’я загалом.

Також учасники наради обговорили дорожню карту створення єдиного регуляторного органу із зазначенням основних етапів, можливих ризиків та варіантів реагування на них.

За матеріалами МОЗ